Ново проучване установява, че медицинските импланти от титан са много ефективни
Процес на 3D печат на титан
В сравнение с традиционния процес, предимствата на технологията за 3D печат за производство на персонализирани фигури на хирургически импланти се отразяват главно в: характеристиките на свободно формоване на 3D печат могат бързо и точно да персонализират вътрешния имплант, могат да преодолеят традиционната универсална форма на фигурата на импланта, която е несъвместима с човешкото тяло и неговите механични свойства не отговарят на стандартните проблеми; При производството на сложни структури и трудни за обработка продукти, персонализираните микроструктури, особено порьозните структури, могат не само да отговарят на специфични физични и химични свойства, но и да подобрят биохистосъвместимостта.
Тази поредица от предимства може ефективно да преодолее общите проблеми на екранирането на стреса и ниската биологична активност на имплантите. Понастоящем най-често използваните и широко използвани титанови сплави за 3D печат са SLM технологията и EBM технологията.
Селективното лазерно топене (SLM) използва лазер като източник на топлина за селективно облъчване на предварително положени прахообразни материали за постигане на бързо топящо се формоване. Основният принцип на работа е, че в защитната среда на инертен газ, инструментът и оборудването контролират лазерния лъч според пътя на сканиране на пълнене, генериран от режима на проектиране на системата, за да изберете и разтопите всеки слой прах.
След това платформата се премества надолу, прахът се полага отново и синтероването се повтаря, докато се оформи цялата форма. Защитата от инертен газ не позволява на метала да реагира с други газове при високи температури. Технологията SLM е много широка гама от материали за формоване, спестява материал и може да се рециклира, не е необходимо да се проектира и подготвя сложна поддържаща система, тази поредица от предимства прави технологията SLM все по-широко използвана.
SLM обаче има и някои недостатъци: поради ограничената мощност на лазера и ъгъла на отклонение на сканиращия галванометър, обхватът на размерите на частите, подготвени от SLM, ще бъде ограничен; Високомощните лазери и висококачественото оптично оборудване са скъпи за производство, което до известна степен увеличава икономическата тежест. Поради използването на прахообразни материали в технологията SLM, качеството на повърхността на формованите части може да бъде проблематично, което изисква вторична обработка на продукта, който да се използва за последваща работа; Дефекти на сфероидизация и изкривяване също могат да се появят в процеса на обработка, което изисква допълнителна стъпка за стриктно оптимизиране на процедурата на обработка Топене с електронен лъч, EBM е процес, който използва електронен лъч като източник на топлина за разтопяване на метален прах слой по слой във вакуумна среда за производство на добавки.
Неговият принцип на работа е: предварително покрит прах, високоенергийно отклонение на електронен лъч след фокусиране, за да се произведе висока енергия в локалната малка област, за да се сканира прахообразния слой, за да се получи висока температура и дори да се стопи, чрез непрекъснато сканиране на електронния лъч, за да се произведе енергия между сливането и втвърдяването на стопилката, свързана в линеен и планарен метален слой.
След като завършите текущия слой, повторете операцията по полагане на прах, за да оформите. В производствения процес EBM приема истинската среда за топене на въздух, за да осигури висока якост на материала и да избегне окисляването на сплавта. В сравнение с SLM, основните предимства на EBM са: ефективното генериране на мощност на електронен лъч, консумира по-малко енергия, производствената скорост е висока, така че действителната обща мощност на цялата машина е висока; Отклоняването на електронния лъч не изисква преместване на частта от оборудването, което допълнително подобрява скоростта на сканиране. Добрата термична среда осигурява стабилността на формата на 3D отпечатаните части, осигурява нейните статични механични свойства, отговаря на биологичните изисквания, а металният прах също може да бъде рециклиран.
Състоянието и напредъка на 3D отпечатаните хирургически импланти
Хирургическите импланти и ортези с 3D печат имат обещаваща перспектива за приложение в областта на остеоологията. Сега има все повече и повече3D отпечатани имплантни материаликато слухови апарати, протези на крайници, персонализирани ръководства за ортопедична хирургия, изкуствени стави, изкуствени външни уши, персонализирани зъбни импланти и други приложения в клинично персонализирано лечение. Според докладите през 2014 г. изследователи от Пекинския университет успешно имплантираха 12-годишно момче с персонализиран 3D отпечатан изкуствен гръбнак с микродупки, което беше първият случай в света. През същата година лекари и учени поставиха на 5-годишно момиче в Шотландия 3D отпечатана протеза на дланта.
Стоматологичният специализиран център на 411-та болница на Народната освободителна армия успешно използва технологията EBM за персонализиране и имплантиране на мандибуларен имплант от титаниева сплав със силно персонализирана симулация на анатомията за пациент с хемимаксиларна резекция. По време на операцията резекцията на болната долна челюст и индивидуализираното функционално възстановяване бяха завършени наведнъж, а дефектната долна челюст беше индивидуално ремонтирана и реконструирана. Следоперативният ефект беше задоволителен. Lethaus B и други изследователи използваха технология за 3D принтиране, за да реконструират костни и микроваскуларни клапи при 20 пациенти с мандибуларна резекция, което съкрати времето за операция и подобри качеството на операцията, а постоперативният ефект беше добър. През последните години подобни новини и изследвания се появиха в безкраен поток, което напълно отразява добрите перспективи за приложение на 3D принтирането в медицинската сфера.
От страна на ортопедичните продукти, 3D отпечатаните материали за хирургически импланти също постепенно се движат към комерсиализация и пазарна реализация. През 2007 г. биопринтирани 3D отпечатани чаши на ацетабулума със скелета от твърда тъкан, разработени от италианската компания Adler Ortho и LIma-LTO, преминаха CE сертификация. Продуктът на Exactech беше одобрен от FDA през 2010 г. През 2009 г. устройството за сливане на изцяло титаниево тяло, произведено от американската компания AMT, използващо 3D принтиране, също премина CE сертификата на ЕС. През 2013 г. първият биопринтиран черепен имплантант в Съединените щати беше одобрен от FDA, който е и първата в света персонализирана 3D отпечатана фигура на черепен имплантант PEEK.
Въз основа на това през 2014 г. United States Oxford Company получи одобрение от FDA за 3D печат на лицево-челюстни костни продукти (режим 5IOK). Освен това се съобщава, че през септември 2015 г. 3D отпечатаният човешки имплант - изкуствена тазобедрена става, разработен от Третата болница по медицина в Пекин и Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., е регистриран от Държавната администрация по храните и лекарствата. 3D отпечатаната тазобедрена става навлезе в „етапа на масово производство“, което означава, че китайските импланти за 3D печат също са влезли в етапа на производство.
Технологията за 3D печат показва все по-важна роля в медицинската наука и технологичните иновации, а изследванията и приложението на различни персонализирани имплантни протези, протезни крайници, зъбни импланти и други аспекти също са все по-обширни. Така че оценката на биобезопасността на импланти, получени чрез този нов процес, изисква все повече и повече внимание.
Изследване на биобезопасността на 3D печат на титан
Безопасността на биомедицинските материали се отразява главно във взаимодействието между тъкани и материали. За да могат биомедицинските метални материали да отговарят на стандартите за имплантирани устройства, трябва да се изисква реакцията, причинена от имплантирането в човешкото тяло, да е на приемливо ниво и в същото време да не може да предизвика качествени промени в структурата и свойствата на материала. Взаимодействието между човешкото тяло и човешкото тяло се отразява главно в неговата биосъвместимост и биологична функция.
Следователно, след имплантиране в човешкото тяло, имплантът не трябва да причинява неблагоприятни реакции като алергия, възпаление и химия в човешките клетки, кръв и органи, или отхвърляне на човешки чужди тела. В същото време се изисква също имплантите, които трябва да бъдат имплантирани за дълго време, да имат добри статични механични свойства, тоест достатъчна якост, подходящ еластичен модул, висока стабилност, добра устойчивост на корозия и дълготрайна издръжливост. Сега хирургическата имплантация на титаниева сплав се използва широко в клиничната практика, а изследванията за биосъвместимост също са зрели. Следователно безопасността на частите от титанови сплави, свързани с 3D печат, се фокусира главно върху безопасността на биомеханичната им функция.
Изследването на това дали 3D отпечатаният метален имплант е сравним с общите имплантни продукти на традиционния процес по отношение на механични свойства, устойчивост на корозия и биосъвместимост и дали някои от статичните механични свойства на импланта от сплав могат да отговорят на клиничното приложение и националните стандарти, все още е в ход. Установено е, че частичните статични механични свойства на 3D отпечатаните титаниеви импланти могат да отговорят на клиничните нужди. Ti6A14V проби, приготвени чрез EBM техника, бяха тествани чрез директен тест за опън и тест за горещо изостатично пресоване. Резултатите показват, че якостта на пробите TI6A14V надвишава стандарта за коване.
Устойчивостта на корозия на сплавта Co-Cr-Mo, получена чрез технологията SLM, е подобна на тази на сплавта, получена чрез традиционния процес, а количеството на разтваряне на йони в симулираната слюнчена среда е по-малко при 3D печат, отколкото това на сплавта с традиционен процес. Продуктът Ti6A14V, изготвен чрез DMLS технология, беше установен от компанията EOS, че има същите статични механични свойства и устойчивост на умора като традиционното коване чрез разумна последваща обработка. Устройството за сливане на прешлени от пореста титаниева сплав, изготвено от EBM, беше имплантирано в тялото на коза и постигна добри резултати в модела на цервикално сливане на овце. Интерфейсът костен материал беше по-добър от устройството за синтез PEEK.
Клинично еластичният модул и другите механични свойства на титановата сплав не съвпадат със свойствата на човешката кост, което ще доведе до феномена на "екраниране от напрежение" в периферната костна тъкан на импланта и ще причини остеопороза, което води до костна абсорбция, разхлабване и загуба на импланта и повреда. За да се намали този проблем с титаниеви импланти, имплантите с пореста структура са влезли в очите на изследователите. Сега проучванията показват, че 3D принтирането може да коригира микроструктурата на имплантите с висока точност, за да промени техния модул на еластичност и механични свойства, така че да съответства на човешката костна тъкан и допълнително да подобри биомеханичните функции на базата на осигуряване на подходящо физиологично натоварване.
Контролираната структура на тялото Ti6AI4V е произведена чрез технология за формоване на EBM и е установено, че структурата на вътрешната кухина е в съответствие с теоретичния дизайн при сканираща електронна микроскопия, което постига точен контрол на EBM върху структурата на 3D печатни продукти. Чрез теста за механични характеристики, съответната якост на натиск е 163MPa, а модулът на еластичност е 14MPa при 60,1% порьозност на порите, което е близко до човешката кост. In vitro клетъчната култура също показва добра клетъчна съвместимост.
Порестите скелета бяха подготвени чрез EBM технология чрез оптимизиране на проектните параметри и техните механични свойства бяха оценени. Беше установено, че биомеханиката на проектираните порести материали има висока степен на превъзходство при симулацията на фазовата съвместимост и съвпадението на имплантацията. Три вида порест титан с 300 gm, 600 gm и 900 ~ tm, приготвен от SLM, бяха имплантирани в пищяла на заек, за да се изследва ефектът от съотношението на порите върху растежа на костите. Резултатите показват, че костната тъкан с 600~m пореста структура има по-добра дължина и биосъвместимост.
От гледна точка на растежа на костите, скеле с регулируема порьозност и отвор ще бъде по-благоприятно за предаването и предаването на хранителни вещества в човешкото тяло и може също така да насърчи способността за растеж на костите, да увеличи комбинацията от импланти и костни легла и да удължи експлоатационния живот на протезата, така че да се получат по-добри медицински ефекти от титановата сплав с твърда структура. През последните години титановата сплав с множество дупки стъпка по стъпка се счита за най-идеалният клиничен нов материал за възстановяване и замяна на твърди тъкани, а прилагането на 3D отпечатани импланти от титанова сплав с различни микроскопични структури или проходни структури също отвори ново поле.