Un nuevo estudio revela una alta eficacia de los implantes médicos de titanio
Proceso de impresión 3D de titanio
En comparación con el proceso tradicional, las ventajas de la tecnología de impresión 3D para fabricar figuras de implantes quirúrgicos personalizados se reflejan principalmente en: las características de formación libre de la impresión 3D pueden personalizar de forma rápida y precisa el implante interno, pueden superar la forma tradicional de la figura del implante universal que es incompatible con el cuerpo humano y sus propiedades mecánicas no están a la altura de los problemas estándar; En la fabricación de estructuras complejas y productos difíciles de procesar, las microestructuras personalizadas, especialmente las estructuras porosas, no solo pueden cumplir con propiedades físicas y químicas específicas, sino que también mejoran la biohistocompatibilidad.
Esta serie de ventajas permite superar eficazmente los problemas comunes de protección contra el estrés y baja actividad biológica de los implantes. Actualmente, las aleaciones de titanio más utilizadas para la impresión 3D son las tecnologías SLM y EBM.
La fusión selectiva por láser (SLM) utiliza el láser como fuente de calor para irradiar selectivamente materiales en polvo prefabricados y lograr un rápido conformado por fusión. El principio de funcionamiento principal es que, bajo la protección de un gas inerte, el instrumento y el equipo...P.mEl sistema controla el rayo láser de acuerdo con la trayectoria de escaneo de llenado generada por el modo de diseño del sistema para seleccionar y fundir cada capa de polvo.
Luego se baja la plataforma, se vuelve a depositar el polvo y Sinterización Se repite hasta que se forma la forma completa. La protección con gas inerte evita que el metal reaccione con otros gases a altas temperaturas. La tecnología SLM ofrece una amplia gama de materiales de conformado, ahorra material y es reciclable, y no requiere el diseño ni la preparación de sistemas de soporte complejos. Estas ventajas hacen que la tecnología SLM sea cada vez más utilizada.
Sin embargo, la SLM también presenta algunas desventajas: debido a la limitada potencia del láser y al ángulo de deflexión del galvanómetro de escaneo, el rango de tamaño de las piezas preparadas por SLM será limitado; los láseres de alta potencia y los equipos ópticos de alta calidad son costosos de fabricar, lo que aumenta la carga económica en cierta medida. Debido al uso de materiales en polvo en la tecnología SLM, la calidad de la superficie de las piezas moldeadas puede ser problemática, lo que requiere un procesamiento secundario del producto para su uso en trabajos posteriores; también pueden ocurrir defectos de esferoidización y deformación en el proceso de procesamiento, lo que requiere un paso adicional para optimizar estrictamente el procedimiento de procesamiento. La fusión por haz de electrones, EBM, es un proceso que utiliza un haz de electrones como fuente de calor para fundir polvo metálico capa por capa en un entorno de vacío para la fabricación aditiva.
Su principio de funcionamiento es: polvo pre-recubierto, desviación del haz de electrones de alta energía después de enfocar para producir alta energía en el área pequeña local para escanear la capa de polvo para producir alta temperatura e incluso fusión, a través del escaneo continuo del haz de electrones para producir energía entre la fusión del baño de fusión y la solidificación, conectada en una capa de metal lineal y plana.
Tras finalizar la capa actual, se repite la operación de aplicación del polvo para dar forma. Durante el proceso de producción, el EBM utiliza un entorno de fusión en aire real para garantizar la alta resistencia del material y evitar la oxidación de la aleación. En comparación con el SLM, las principales ventajas del EBM son: la generación eficiente de energía del haz de electrones consume menos energía, la alta velocidad de producción, lo que aumenta la potencia total real de toda la máquina; la desviación del haz de electrones no requiere mover la pieza del equipo, lo que mejora aún más la velocidad de escaneo. El buen entorno térmico garantiza la estabilidad de la forma de las piezas impresas en 3D, garantiza sus propiedades mecánicas estáticas, cumple con los requisitos biológicos y permite el reciclaje del polvo metálico.
El estado y el progreso de los implantes quirúrgicos impresos en 3D
Los implantes quirúrgicos y las ortesis con impresión 3D tienen una prometedora perspectiva de aplicación en el campo de la osteología. Actualmente, existen cada vez más... Materiales de implantes impresos en 3D Como audífonos, prótesis, guías personalizadas de cirugía ortopédica, articulaciones artificiales, oídos externos artificiales, implantes dentales personalizados y otras aplicaciones en tratamientos clínicos personalizados. Según informes, en 2014, investigadores de la Universidad de Pekín implantaron con éxito una columna vertebral artificial personalizada impresa en 3D con microagujeros a un niño de 12 años, lo que constituyó el primer caso a nivel mundial. Ese mismo año, médicos y científicos implantaron una prótesis de palma impresa en 3D a una niña de 5 años en Escocia.
El Centro de Especialidades Estomatológicas del 411.º Hospital del Ejército Popular de Liberación utilizó con éxito la tecnología EBM para personalizar e implantar un implante mandibular de aleación de titanio con simulación anatómica altamente personalizada en un paciente con resección hemimaxilar. Durante la operación, la resección de la mandíbula afectada y la reparación funcional individualizada se completaron en una sola operación, y la mandíbula defectuosa se reparó y reconstruyó individualmente. El efecto postoperatorio fue satisfactorio. Lethaus B y otros investigadores utilizaron la tecnología de impresión 3D para reconstruir colgajos óseos y microvasculares en 20 pacientes con resección mandibular, lo que acortó el tiempo de la operación y mejoró la calidad de la misma, con un buen efecto postoperatorio. En los últimos años, han surgido innumerables noticias e investigaciones similares, lo que refleja plenamente las buenas perspectivas de aplicación de la impresión 3D en el campo médico.
En el sector de los productos ortopédicos, los materiales para implantes quirúrgicos impresos en 3D también se están comercializando gradualmente. En 2007, las copas acetabulares bioimpresas en 3D con andamiajes de tejido duro, desarrolladas por la empresa italiana Adler Ortho y LIma-LTO, obtuvieron la certificación CE. El producto de Exactech fue aprobado por la FDA en 2010. En 2009, el dispositivo de fusión corporal íntegramente de titanio, producido por la empresa estadounidense AMT mediante impresión 3D, también obtuvo la certificación CE de la UE. En 2013, la FDA aprobó el primer implante craneal bioimpreso en Estados Unidos, que también es la primera figura de implante craneal de PEEK personalizada e impresa en 3D del mundo.
Sobre esta base, en 2014, la empresa estadounidense Oxford recibió la aprobación de la FDA para la impresión 3D de productos óseos maxilofaciales (modo 5IOK). Además, se informó que, en septiembre de 2015, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (FDA) registró el implante humano impreso en 3D (articulación de cadera artificial), desarrollado por el Tercer Hospital de Medicina de Beijing y Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD. La articulación de cadera impresa en 3D ha entrado en la fase de producción en masa, lo que significa que los implantes impresos en 3D de China también han entrado en la fase de producción.
La tecnología de impresión 3D ha adquirido una importancia cada vez mayor en la innovación científica y tecnológica médica, y la investigación y aplicación de diversas prótesis de implantes personalizadas, prótesis de miembros, implantes dentales y otros aspectos también es cada vez más extensa. Por lo tanto, la evaluación de la bioseguridad de los implantes preparados mediante este nuevo proceso requiere una atención cada vez mayor.
Investigación sobre bioseguridad de la impresión 3D de titanio
La seguridad de los materiales biomédicos se refleja principalmente en la interacción entre los tejidos y los materiales. Para que los materiales metálicos biomédicos cumplan con los estándares de los dispositivos implantables, se requiere que la reacción causada por la implantación en el cuerpo humano sea aceptable y, al mismo tiempo, que no induzca cambios cualitativos en la estructura y las propiedades del material. La interacción entre los cuerpos humanos se refleja principalmente en su biocompatibilidad y función biológica.
Por lo tanto, tras su implantación en el cuerpo humano, el implante no debe causar reacciones adversas como alergias, inflamación y reacciones químicas en las células, la sangre y los órganos humanos, ni el rechazo de cuerpos extraños. Asimismo, se requiere que los implantes que deban permanecer implantados durante un período prolongado tengan buenas propiedades mecánicas estáticas, es decir, suficiente resistencia, módulo elástico adecuado, alta estabilidad, buena resistencia a la corrosión y durabilidad. Actualmente, la implantación quirúrgica de aleaciones de titanio se utiliza ampliamente en la práctica clínica, y la investigación sobre biocompatibilidad también está en pleno desarrollo. Por lo tanto, la seguridad de las piezas de aleación de titanio relacionadas con la impresión 3D se centra principalmente en la seguridad de su función biomecánica.
La investigación para determinar si los implantes metálicos impresos en 3D son comparables a los implantes convencionales en términos de propiedades mecánicas, resistencia a la corrosión y biocompatibilidad, y si algunas de las propiedades mecánicas estáticas de los implantes de aleación cumplen con las normas nacionales y de aplicación clínica, aún está en curso. Se ha comprobado que las propiedades mecánicas estáticas parciales de los implantes de titanio impresos en 3D cumplen con las necesidades clínicas. Las muestras de Ti6A14V preparadas mediante la técnica EBM se sometieron a ensayos de tracción directa y de prensado isostático en caliente. Los resultados mostraron que la resistencia de las muestras de TI6A14V superó el estándar de forjado.
La resistencia a la corrosión de la aleación de Co-Cr-Mo preparada mediante la tecnología SLM es similar a la de la aleación preparada mediante el proceso tradicional, y la cantidad de disolución iónica en el entorno salival simulado es menor durante la impresión 3D que la de la aleación del proceso tradicional. La empresa EOS demostró que el producto Ti6A14V preparado mediante la tecnología DMLS posee las mismas propiedades mecánicas estáticas y resistencia a la fatiga que el forjado tradicional mediante un posprocesamiento adecuado. El dispositivo de fusión vertebral de aleación de titanio poroso preparado mediante EBM se implantó en el cuerpo de una cabra y obtuvo buenos resultados en el modelo de fusión cervical de oveja. La interfaz hueso-material fue mejor que la del dispositivo de fusión PEEK.
Clínicamente, el módulo elástico y otras propiedades mecánicas de la aleación de titanio no se corresponden con las del hueso humano, lo que provoca el fenómeno de "protección contra el estrés" en el tejido óseo periférico del implante y causa osteoporosis, lo que resulta en la reabsorción ósea, el aflojamiento, la pérdida y el fracaso del implante. Para reducir este problema con los implantes de titanio, los investigadores han descubierto implantes de estructura porosa. Estudios recientes han demostrado que la impresión 3D puede ajustar la microestructura de los implantes con alta precisión para modificar su módulo elástico y sus propiedades mecánicas, adaptándose al tejido óseo humano y mejorando aún más las funciones biomecánicas, garantizando una carga fisiológica adecuada.
La estructura controlada del cuerpo de Ti6AI4V se fabricó mediante tecnología de conformado EBM. La estructura de huecos internos se determinó conforme al diseño teórico mediante microscopía electrónica de barrido, lo que permitió un control preciso del EBM en la estructura de los productos impresos en 3D. Mediante la prueba de rendimiento mecánico, la resistencia a la compresión correspondiente es de 163 MPa y el módulo elástico es de 14 MPa con una porosidad del 60,1 %, similar a la del hueso humano. El cultivo celular in vitro también mostró una buena compatibilidad celular.
Los andamios porosos se prepararon mediante tecnología EBM mediante la optimización de los parámetros de diseño y se evaluaron sus propiedades mecánicas. Se observó una alta superioridad biomecánica de los materiales porosos diseñados en la simulación de la compatibilidad de fases y la adaptación de la implantación. Tres tipos de titanio poroso de 300 g, 600 g y 900 μm, preparados mediante SLM, se implantaron en tibias de conejo para investigar el efecto de la relación de poros en el crecimiento óseo. Los resultados mostraron que el tejido óseo con una estructura porosa de 600 μm presentó mejor longitud y biocompatibilidad.
Desde el punto de vista del crecimiento óseo, un andamio con porosidad y apertura ajustables favorecerá la transmisión de nutrientes en el cuerpo humano, además de promover el crecimiento óseo, aumentar la combinación de implantes y lechos óseos y prolongar la vida útil de la prótesis, obteniendo así mejores resultados médicos que las aleaciones de titanio de estructura sólida. En los últimos años, las aleaciones de titanio multiagujero se han consolidado como los materiales clínicos más idóneos para la reparación y el reemplazo de tejidos duros, y la aplicación de implantes de aleación de titanio impresos en 3D con diversas estructuras microscópicas o transversales también ha abierto un nuevo campo.