ახალმა კვლევამ აჩვენა, რომ ტიტანის სამედიცინო იმპლანტები ძალიან ეფექტურია

3D ბეჭდვის ტიტანის პროცესი

ტრადიციულ პროცესთან შედარებით, პერსონალიზებული ქირურგიული იმპლანტის ფიგურების წარმოებისთვის 3D ბეჭდვის ტექნოლოგიის უპირატესობები ძირითადად აისახება: 3D ბეჭდვის თავისუფალი ფორმირების მახასიათებლებს შეუძლიათ სწრაფად და ზუსტად მოარგონ შიდა იმპლანტი, დაძლიონ ტრადიციული უნივერსალური იმპლანტის ფიგურა, რომელიც შეუთავსებელია ადამიანის სხეულთან და მისი მექანიკური თვისებები არ შეესაბამება სტანდარტულ პრობლემებს; რთული სტრუქტურებისა და რთულად დასამუშავებელი პროდუქტების წარმოებისას პერსონალიზებული მიკროსტრუქტურები, განსაკუთრებით ფოროვანი სტრუქტურების მეშვეობით, არა მხოლოდ აკმაყოფილებენ სპეციფიკურ ფიზიკურ და ქიმიურ თვისებებს, არამედ აძლიერებენ ბიოჰისტოთავსებადობას.

უპირატესობების ამ სერიას შეუძლია ეფექტურად გადალახოს სტრესის დაცვისა და იმპლანტების დაბალი ბიოლოგიური აქტივობის საერთო პრობლემები. ამჟამად, ყველაზე ხშირად გამოყენებული და ფართოდ გამოყენებული 3D ბეჭდვის ტიტანის შენადნობებია SLM ტექნოლოგია და EBM ტექნოლოგია.

სელექციური ლაზერული დნობა (SLM) იყენებს ლაზერს, როგორც სითბოს წყაროს წინასწარ დაფენილი ფხვნილის მასალების შერჩევითი დასხივების მიზნით, სწრაფი დნობის ფორმირების მისაღწევად. მუშაობის მთავარი პრინციპი ისაა, რომ ინერტული აირის დაცვის გარემოში, ინსტრუმენტი და მოწყობილობა აკონტროლებს ლაზერის სხივს სისტემის დიზაინის რეჟიმის მიერ წარმოქმნილი შევსების სკანირების ბილიკის მიხედვით, რათა შეარჩიოს და დნება ფხვნილის თითოეული ფენა.

შემდეგ პლატფორმა გადაადგილდება ქვემოთ, კვლავ იდება ფხვნილი და მეორდება შედუღება, სანამ მთლიანი ფორმა არ ჩამოყალიბდება. ინერტული აირის დაცვა ხელს უშლის ლითონის რეაქციას სხვა აირებთან მაღალ ტემპერატურაზე. SLM ტექნოლოგია არის ფორმირების მასალების ძალიან ფართო სპექტრი, მასალის დაზოგვა და გადამუშავება, არ არის საჭირო კომპლექსური დამხმარე სისტემის დიზაინი და მომზადება, უპირატესობების ეს სერია ხდის SLM ტექნოლოგიას უფრო და უფრო ფართოდ გამოყენებას.

თუმცა, SLM-ს ასევე აქვს გარკვეული ნაკლოვანებები: შეზღუდული ლაზერული სიმძლავრის და სკანირების გალვანომეტრის გადახრის კუთხის გამო, SLM-ის მიერ მომზადებული ნაწილების ზომის დიაპაზონი შეზღუდული იქნება; მაღალი სიმძლავრის ლაზერების და მაღალი ხარისხის ოპტიკური აღჭურვილობის წარმოება ძვირია, რაც გარკვეულწილად ზრდის ეკონომიკურ ტვირთს. SLM ტექნოლოგიაში ფხვნილის მასალების გამოყენების გამო, ჩამოსხმული ნაწილების ზედაპირის ხარისხი შეიძლება იყოს პრობლემური, რაც მოითხოვს პროდუქტის მეორად დამუშავებას შემდგომი სამუშაოებისთვის გამოსაყენებლად; სფეროიდიზაცია და დეფორმირების დეფექტები შეიძლება ასევე მოხდეს დამუშავების პროცესში, რაც მოითხოვს შემდგომ ნაბიჯს დამუშავების პროცედურის მკაცრად ოპტიმიზაციისთვის.

მისი მუშაობის პრინციპია: წინასწარ დაფარული ფხვნილი, მაღალი ენერგიის ელექტრონული სხივის გადახრა ფოკუსირების შემდეგ, რათა გამოიმუშაოს მაღალი ენერგია ადგილობრივ მცირე ფართობზე, რათა მოხდეს ფხვნილის ფენის სკანირება მაღალი ტემპერატურისა და თანაბარი დნობის მიზნით, ელექტრონული სხივის უწყვეტი სკანირებით, რათა გამოიმუშაოს ენერგია დნობის აუზის შერწყმასა და გამაგრებას შორის, რომელიც დაკავშირებულია წრფივ და პლანტურ ლითონის ფენად.

მიმდინარე ფენის დასრულების შემდეგ გაიმეორეთ ფხვნილის დაგების ოპერაცია ფორმირებისთვის. წარმოების პროცესში, EBM იღებს ჰაერის დნობის ნამდვილ გარემოს, რათა უზრუნველყოს მასალის მაღალი სიმტკიცე და თავიდან აიცილოს შენადნობის დაჟანგვა. SLM-თან შედარებით, EBM-ის ძირითადი უპირატესობებია: ელექტრონის სხივის ენერგიის ეფექტური გენერაცია მოიხმარს ნაკლებ ენერგიას, წარმოების სიჩქარე მაღალია, ისე რომ მთლიანი აპარატის რეალური ჯამური სიმძლავრე მაღალია; ელექტრონული სხივის გადახრას არ სჭირდება აღჭურვილობის ნაწილის გადაადგილება, რაც კიდევ უფრო აუმჯობესებს სკანირების სიჩქარეს. კარგი თერმული გარემო უზრუნველყოფს 3D დაბეჭდილი ნაწილების ფორმის სტაბილურობას, უზრუნველყოფს მის სტატიკური მექანიკურ თვისებებს, აკმაყოფილებს ბიოლოგიურ მოთხოვნებს და ასევე შესაძლებელია ლითონის ფხვნილის გადამუშავება.

3D ბეჭდვითი ქირურგიული იმპლანტების სტატუსი და პროგრესი

ქირურგიულ იმპლანტებს და ორთოტიკებს 3D ბეჭდვით აქვს პერსპექტიული გამოყენების პერსპექტივა ოსტეოლოგიის სფეროში. ახლა უფრო და უფრო მეტია3D ბეჭდური იმპლანტის მასალებიროგორიცაა სმენის შიდსი, კიდურების პროთეზი, პერსონალიზებული ორთოპედიული ქირურგიის სახელმძღვანელო, ხელოვნური სახსრები, ხელოვნური გარე ყურები, პერსონალიზირებული სტომატოლოგიური იმპლანტები და სხვა აპლიკაციები კლინიკურ პერსონალიზებულ მკურნალობაში. გავრცელებული ინფორმაციით, 2014 წელს, პეკინის უნივერსიტეტის მკვლევარებმა წარმატებით ჩაუნერგეს 12 წლის ბიჭს პერსონალიზებული 3D პრინტირებული ხელოვნური ხერხემალი მიკრო ნახვრეტებით, რაც პირველი შემთხვევა იყო მსოფლიოში. იმავე წელს ექიმებმა და მეცნიერებმა 5 წლის გოგონას შოტლანდიაში 3D პრინტით დაბეჭდილი პროთეზირება მოარგეს.

სახალხო განმათავისუფლებელი არმიის 411-ე ჰოსპიტალის სტომატოლოგიის სპეციალობის ცენტრმა წარმატებით გამოიყენა EBM ტექნოლოგია ქვედა ყბის ტიტანის შენადნობის იმპლანტის დასაყენებლად და იმპლანტაციისთვის ჰემიმაქსილარული რეზექციის პაციენტისთვის ანატომიის მაღალ პერსონალიზებული სიმულაციით. ოპერაციის დროს ერთჯერადად დასრულდა დაავადებული ქვედა ყბის რეზექცია და ინდივიდუალური ფუნქციონალური შეკეთება, დეფექტური ქვედა ყბის ინდივიდუალურად შეკეთება და რეკონსტრუქცია. პოსტოპერაციული ეფექტი იყო დამაკმაყოფილებელი. Lethaus B-მ და სხვა მკვლევარებმა გამოიყენეს 3D ბეჭდვის ტექნოლოგია ძვლისა და მიკროსისხლძარღვთა ფლაპების აღსადგენად ქვედა ყბის რეზექციის მქონე 20 პაციენტში, რამაც შეამცირა ოპერაციის დრო და გააუმჯობესა ოპერაციის ხარისხი და პოსტოპერაციული ეფექტი კარგი იყო. ბოლო წლებში მსგავსი სიახლეები და კვლევები გაჩნდა გაუთავებელ ნაკადში, რაც სრულად ასახავს 3D ბეჭდვის კარგ გამოყენების პერსპექტივებს სამედიცინო სფეროში.

ორთოპედიული პროდუქტების მხრივ, 3D ბეჭდური ქირურგიული იმპლანტაციის მასალები ასევე თანდათან მიდის კომერციალიზაციისა და მარკეტიზაციისკენ. 2007 წელს, იტალიური კომპანიის Adler Ortho-ს და LIma-LTO-ს მიერ შემუშავებული, ბიოპრინტირებულმა 3D პრინტირებულმა აცეტაბულუმის ჭიქები მყარი ქსოვილის ხარაჩოებით და გაიარა CE სერთიფიკატი. Exactech-ის პროდუქტი დამტკიცებული იქნა FDA-ს მიერ 2010 წელს. 2009 წელს ამერიკული კომპანია AMT-ის მიერ 3D ბეჭდვის გამოყენებით წარმოებულმა მთლიანად ტიტანის სხეულების შერწყმა მოწყობილობამ ასევე გაიარა EU CE სერთიფიკატი. 2013 წელს, შეერთებულ შტატებში პირველი ბიოპრინტირებული ქალას იმპლანტის პროდუქტი დაამტკიცა FDA-მ, რომელიც ასევე არის მსოფლიოში პირველი პერსონალიზებული 3D ბეჭდვითი PEEK თავის ქალას იმპლანტის ფიგურა.

ამის საფუძველზე, 2014 წელს, შეერთებული შტატების ოქსფორდის კომპანიამ მიიღო FDA დამტკიცება ყბა-სახის ძვლის პროდუქტების 3D ბეჭდვისთვის (5IOK რეჟიმი). გარდა ამისა, გავრცელებულია ინფორმაცია, რომ 2015 წლის სექტემბერში 3D ბეჭდვითი ადამიანის იმპლანტი - ხელოვნური ბარძაყის სახსარი, რომელიც შემუშავებულია პეკინის მედიცინის მესამე ჰოსპიტალსა და Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD.-ის მიერ, დარეგისტრირდა სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციის მიერ. 3D დაბეჭდილი ბარძაყის სახსარი გადავიდა „მასობრივი წარმოების ეტაპზე“, რაც ნიშნავს, რომ წარმოების ეტაპზე ჩინეთის 3D ბეჭდვის იმპლანტანტებიც გადავიდა.

3D ბეჭდვის ტექნოლოგიამ აჩვენა სულ უფრო მნიშვნელოვანი როლი სამედიცინო მეცნიერებისა და ტექნოლოგიების ინოვაციებში, ასევე უფრო და უფრო ფართოვდება სხვადასხვა პერსონალიზებული იმპლანტის პროთეზების, კიდურების პროთეზირების, სტომატოლოგიური იმპლანტების და სხვა ასპექტების კვლევა და გამოყენება. ასე რომ, ამ ახალი პროცესით მომზადებული იმპლანტების ბიოუსაფრთხოების შეფასება სულ უფრო მეტ ყურადღებას საჭიროებს.

კვლევა 3D ბეჭდვის ტიტანის ბიოუსაფრთხოების შესახებ

ბიოსამედიცინო მასალების უსაფრთხოება ძირითადად აისახება ქსოვილებსა და მასალებს შორის ურთიერთქმედებაში. იმისთვის, რომ ბიოსამედიცინო ლითონის მასალები აკმაყოფილებდეს იმპლანტირებული მოწყობილობების სტანდარტებს, უნდა მოითხოვოს, რომ ადამიანის ორგანიზმში იმპლანტაციის შედეგად გამოწვეული რეაქცია იყოს მისაღებ დონეზე და ამავდროულად, არ გამოიწვიოს ხარისხობრივი ცვლილებები მასალის სტრუქტურასა და თვისებებში. ადამიანის სხეულსა და ადამიანის სხეულს შორის ურთიერთქმედება ძირითადად აისახება მის ბიოთავსებადობასა და ბიოლოგიურ ფუნქციაზე.

ამიტომ, ადამიანის ორგანიზმში იმპლანტაციის შემდეგ, იმპლანტმა არ უნდა გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი რეაქციები, როგორიცაა ალერგია, ანთება და ქიმია ადამიანის უჯრედებში, სისხლსა და ორგანოებში, ან ადამიანის უცხო სხეულების უარყოფა. ამავდროულად, ასევე აუცილებელია, რომ იმპლანტანტებს, რომლებსაც დიდი ხნის განმავლობაში უნდა ჩაუნერგოთ, უნდა ჰქონდეთ კარგი სტატიკური მექანიკური თვისებები, ანუ საკმარისი სიმტკიცე, შესაბამისი ელასტიური მოდული, მაღალი სტაბილურობა, კარგი კოროზიის წინააღმდეგობა და გამძლეობა. ახლა ტიტანის შენადნობის ქირურგიული იმპლანტაცია ფართოდ გამოიყენება კლინიკურ პრაქტიკაში და ბიოთავსებადობის კვლევა ასევე მომწიფებულია. აქედან გამომდინარე, 3D ბეჭდვასთან დაკავშირებული ტიტანის შენადნობის ნაწილების უსაფრთხოება ძირითადად ფოკუსირებულია მისი ბიომექანიკური ფუნქციის უსაფრთხოებაზე.

ჯერ კიდევ მიმდინარეობს კვლევა იმის შესახებ, არის თუ არა 3D დაბეჭდილი ლითონის იმპლანტი შედარებადი ტრადიციული პროცესის იმპლანტის პროდუქტებთან მექანიკური თვისებების, კოროზიის წინააღმდეგობისა და ბიოთავსებადობის თვალსაზრისით და შეუძლია თუ არა შენადნობის იმპლანტის ზოგიერთი სტატიკური მექანიკური თვისება დააკმაყოფილოს კლინიკურ გამოყენებასა და ეროვნულ სტანდარტებს. დადგინდა, რომ 3D ბეჭდვითი ტიტანის იმპლანტანტების ნაწილობრივი სტატიკური მექანიკური თვისებები შეიძლება დააკმაყოფილოს კლინიკური საჭიროებები. EBM ტექნიკით მომზადებული Ti6A14V ნიმუშები შემოწმდა პირდაპირი დაჭიმვის ტესტით და ცხელი იზოსტატიკური დაჭერით. შედეგებმა აჩვენა, რომ TI6A14V ნიმუშების სიძლიერე გადააჭარბა გაყალბების სტანდარტს.

SLM ტექნოლოგიით მომზადებული Co-Cr-Mo შენადნობის კოროზიის წინააღმდეგობა მსგავსია ტრადიციული პროცესით მომზადებული შენადნობისა და სიმულაციურ სანერწყვე გარემოში იონების დაშლის რაოდენობა უფრო ნაკლებია 3D ბეჭდვით, ვიდრე ტრადიციული პროცესის შენადნობის. DMLS ტექნოლოგიით მომზადებულ Ti6A14V პროდუქტს EOS-მა აღმოაჩინა, რომ აქვს იგივე სტატიკური მექანიკური თვისებები და დაღლილობის წინააღმდეგობა, როგორც ტრადიციული გაყალბება გონივრული შემდგომი დამუშავების გზით. EBM-ის მიერ მომზადებული ტიტანის შენადნობის ხერხემლიანების შერწყმის მოწყობილობა ჩანერგილი იქნა თხის სხეულში და მიაღწია კარგ შედეგებს ცხვრის საშვილოსნოს ყელის შერწყმის მოდელში. ძვლის მასალის ინტერფეისი უკეთესი იყო, ვიდრე PEEK fusion მოწყობილობა.

კლინიკურად, ტიტანის შენადნობის ელასტიურობის მოდული და სხვა მექანიკური თვისებები არ ემთხვევა ადამიანის ძვლის თვისებებს, რაც გამოიწვევს იმპლანტის პერიფერიულ ძვლოვან ქსოვილში „სტრესის დაცვის“ ფენომენს და იწვევს ოსტეოპოროზს, რაც იწვევს ძვლის შეწოვას, შესუსტებას და იმპლანტის დაკარგვას და უკმარისობას. ტიტანის იმპლანტანტების ამ პრობლემის შესამცირებლად, მკვლევართა თვალში ფოროვანი სტრუქტურის იმპლანტანტები შევიდა. ახლა კვლევებმა აჩვენა, რომ 3D ბეჭდვას შეუძლია იმპლანტების მიკროსტრუქტურის კორექტირება მაღალი სიზუსტით, რათა შეცვალოს მათი ელასტიური მოდული და მექანიკური თვისებები, რათა შეესაბამებოდეს ადამიანის ძვლოვან ქსოვილს და შემდგომ გააუმჯობესოს ბიომექანიკური ფუნქციები შესაბამისი ფიზიოლოგიური დატვირთვის უზრუნველსაყოფად.

Ti6AI4V კორპუსის კონტროლირებადი სტრუქტურა დამზადდა EBM ფორმირების ტექნოლოგიით და აღმოჩნდა, რომ შიდა სიცარიელე სტრუქტურა შეესაბამება თეორიულ დიზაინს სკანირების ელექტრონული მიკროსკოპის ქვეშ, რამაც მიაღწია EBM-ის ზუსტ კონტროლს 3D დაბეჭდილი პროდუქტების სტრუქტურაზე. მექანიკური შესრულების ტესტის საშუალებით, შესაბამისი კომპრესიული ძალა არის 163MPa და ელასტიური მოდული არის 14MPa 60.1% პორების ფორიანობაზე, რაც ახლოსაა ადამიანის ძვალთან. უჯრედების ინ ვიტრო კულტურამ ასევე აჩვენა კარგი უჯრედების თავსებადობა.

ფოროვანი ხარაჩოები მომზადდა EBM ტექნოლოგიით დიზაინის პარამეტრების ოპტიმიზაციის გზით და შეფასდა მათი მექანიკური თვისებები. დადგინდა, რომ დაპროექტებული ფოროვანი მასალების ბიომექანიკას ჰქონდა მაღალი ხარისხის უპირატესობა ფაზის თავსებადობის სიმულაციასა და იმპლანტაციის შესატყვისში. სამი სახის ფოროვანი ტიტანი 300 გმ, 600 გმ და 900 ~ ტმ მომზადებული SLM-ის მიერ იყო იმპლანტირებული კურდღლის თიბიაში, რათა გამოეკვლიათ ფორების თანაფარდობის გავლენა ძვლის ზრდაზე. შედეგებმა აჩვენა, რომ 600~მ ფოროვანი სტრუქტურის მქონე ძვლოვან ქსოვილს უკეთესი სიგრძე და ბიოთავსებადობა ჰქონდა.

ძვლის ზრდის თვალსაზრისით, ეშაფოტი რეგულირებადი ფორიანობითა და დიაფრაგმით უფრო ხელსაყრელი იქნება ადამიანის ორგანიზმში საკვები ნივთიერებების გადაცემასა და გადაცემაში, ასევე შეუძლია ხელი შეუწყოს ძვლის ზრდის უნარს, გაზარდოს იმპლანტებისა და ძვლის საწოლების კომბინაცია და გაახანგრძლივოს პროთეზის მომსახურების ვადა. ბოლო წლების განმავლობაში, ტიტანის შენადნობი ეტაპობრივად ითვლება ყველაზე იდეალურ კლინიკურ ახალ მძიმე ქსოვილის აღდგენისა და შემცვლელ მასალად, ხოლო 3D ბეჭდური ტიტანის შენადნობის იმპლანტანტების გამოყენებამ სხვადასხვა მიკროსკოპული სტრუქტურით ან სტრუქტურების საშუალებით ასევე გახსნა ახალი სფერო.