Jauns pētījums atklāj, ka titāna medicīniskie implanti ir ļoti efektīvi
3D drukas titāna process
Salīdzinot ar tradicionālo procesu, 3D drukāšanas tehnoloģijas priekšrocības personalizētu ķirurģisko implantu figūru izgatavošanai galvenokārt atspoguļojas: 3D drukāšanas brīvas formas īpašības var ātri un precīzi pielāgot iekšējo implantu, var pārvarēt tradicionālo universālo implanta figūras formu, kas nav saderīga ar cilvēka ķermeni un tās mehāniskās īpašības neatbilst standarta problēmām; Sarežģītu konstrukciju un grūti apstrādājamu izstrādājumu ražošanā personalizētas mikrostruktūras, īpaši porainas struktūras, var ne tikai nodrošināt specifiskas fizikālās un ķīmiskās īpašības, bet arī uzlabot biohisto saderību.
Šī priekšrocību sērija var efektīvi pārvarēt izplatītās problēmas, kas saistītas ar implantu aizsardzību pret stresu un zemu bioloģisko aktivitāti. Pašlaik visizplatītākie un plaši izmantotie 3D drukāšanas titāna sakausējumi ir SLM tehnoloģija un EBM tehnoloģija.
Selektīvā lāzerkausēšana (SLM) izmanto lāzeru kā siltuma avotu, lai selektīvi apstarotu iepriekš ieklātus pulvera materiālus, lai panāktu ātru kušanas veidošanos. Galvenais darbības princips ir tāds, ka inertās gāzes aizsardzības vidē instruments un aprīkojums kontrolē lāzera staru atbilstoši uzpildes skenēšanas ceļam, ko rada sistēmas projektēšanas režīms, lai atlasītu un izkausētu katru pulvera slāni.
Tad platforma tiek pārvietota uz leju, atkal tiek uzklāts pulveris un saķepināšana tiek atkārtota, līdz veidojas visa forma. Aizsardzība pret inerto gāzi neļauj metālam augstā temperatūrā reaģēt ar citām gāzēm. SLM tehnoloģija ir ļoti plašs formēšanas materiālu klāsts, materiālu taupošs un pārstrādājams, nav jāprojektē un jāsagatavo sarežģīta atbalsta sistēma, šī priekšrocību sērija padara SLM tehnoloģiju arvien plašāk izmantotu.
Tomēr SLM ir arī daži trūkumi: ierobežotās lāzera jaudas un skenējošā galvanometra novirzes leņķa dēļ SLM sagatavoto detaļu izmēru diapazons būs ierobežots; Lieljaudas lāzeru un augstas kvalitātes optisko iekārtu ražošana ir dārga, kas zināmā mērā palielina ekonomisko slogu. Sakarā ar pulvermateriālu izmantošanu SLM tehnoloģijā var būt problemātiska formēto detaļu virsmas kvalitāte, kas prasa produkta otrreizēju apstrādi, ko izmantot turpmākajos darbos; Apstrādes procesā var rasties arī sferoidizācijas un deformācijas defekti, kas prasa turpmāku soli, lai stingri optimizētu apstrādes procedūru. Elektronu kūļa kausēšana, EBM ir process, kurā kā siltuma avots tiek izmantots elektronu stars, lai izkausētu metāla pulveri slāni pa slānim vakuuma vidē piedevu ražošanai.
Tās darbības princips ir: iepriekš pārklāts pulveris, augstas enerģijas elektronu staru novirze pēc fokusēšanas, lai radītu lielu enerģiju vietējā mazā apgabalā, lai skenētu pulvera slāni, lai radītu augstu temperatūru un vienmērīgu kausējumu, izmantojot elektronu staru nepārtrauktu skenēšanu, lai ražotu enerģiju starp kausējuma baseina saplūšanu un sacietēšanu, kas savienota lineārā un plakanā metāla slānī.
Pēc pašreizējā slāņa pabeigšanas atkārtojiet pulvera ieklāšanas darbību, lai izveidotu. Ražošanas procesā EBM izmanto patieso gaisa kušanas vidi, lai nodrošinātu materiāla augstu izturību un izvairītos no sakausējuma oksidēšanās. Salīdzinot ar SLM, galvenās EBM priekšrocības ir šādas: efektīva elektronu stara jaudas ģenerēšana patērē mazāk enerģijas, ražošanas ātrums ir augsts, tāpēc visas iekārtas faktiskā kopējā jauda ir augsta; Elektronu stara novirzīšanai nav jāpārvieto iekārtas daļa, kas vēl vairāk uzlabo skenēšanas ātrumu. Labā termiskā vide nodrošina 3D drukāto detaļu formas stabilitāti, nodrošina to statiskās mehāniskās īpašības, atbilst bioloģiskajām prasībām, un metāla pulveri var arī pārstrādāt.
3D drukāto ķirurģisko implantu statuss un progress
Ķirurģiskajiem implantiem un ortozei ar 3D drukāšanu ir daudzsološa pielietojuma perspektīva osteoloģijas jomā. Tagad to ir arvien vairāk3D drukāti implantu materiālipiemēram, dzirdes AIDS, ekstremitāšu protezēšana, personalizētas ortopēdiskās ķirurģijas rokasgrāmatas, mākslīgās locītavas, mākslīgās ārējās ausis, personalizētie zobu implanti un citi lietojumi klīniski personalizētā ārstēšanā. Kā ziņots, 2014. gadā Pekinas universitātes pētnieki veiksmīgi implantēja 12 gadus vecam zēnam personalizētu 3D drukātu mākslīgo mugurkaulu ar mikrocaurumiem, kas bija pirmais gadījums pasaulē. Tajā pašā gadā ārsti un zinātnieki 5 gadus vecai meitenei Skotijā uzstādīja 3D drukātu plaukstas protēzi.
Tautas atbrīvošanas armijas 411. slimnīcas Stomatoloģijas specializētais centrs veiksmīgi izmantoja EBM tehnoloģiju, lai pielāgotu un implantētu apakšžokļa titāna sakausējuma implantu ar ļoti personalizētu anatomijas simulāciju pacientam ar hemimaxillary rezekcijas operāciju. Operācijas laikā vienā reizē tika pabeigta slimā apakšžokļa rezekcija un individualizēts funkcionālais remonts un individuāli remontēts un rekonstruēts bojātais apakšžoklis. Pēcoperācijas efekts bija apmierinošs. Lethaus B un citi pētnieki izmantoja 3D drukas tehnoloģiju, lai rekonstruētu kaulu un mikrovaskulārus atlokus 20 pacientiem ar apakšžokļa rezekciju, kas saīsināja operācijas laiku un uzlaboja operācijas kvalitāti, un pēcoperācijas efekts bija labs. Pēdējos gados līdzīgi jaunumi un pētījumi ir parādījušies bezgalīgā straumē, kas pilnībā atspoguļo 3D drukāšanas labās pielietošanas perspektīvas medicīnas jomā.
Ortopēdisko izstrādājumu pusē arī 3D drukātie ķirurģisko implantu materiāli pakāpeniski virzās uz komercializāciju un tirdzniecību. 2007. gadā itāļu kompānijas Adler Ortho un LIma-LTO izstrādātās bioprintētas 3D drukātās acetabulum krūzes ar cieto audu sastatnēm ieguva CE sertifikātu. Exactech produktu FDA apstiprināja 2010. gadā. 2009. gadā Amerikas AMT kompānijas ražotā titāna korpusa saplūšanas ierīce, izmantojot 3D drukāšanu, arī izturēja ES CE sertifikātu. 2013. gadā ASV pirmo bioprintēto galvaskausa implantu produktu apstiprināja FDA, kas ir arī pasaulē pirmā personalizētā 3D drukātā PEEK galvaskausa implanta figūra.
Pamatojoties uz to, 2014. gadā ASV Oksfordas uzņēmums saņēma FDA apstiprinājumu sejas un žokļu kaulu izstrādājumu 3D drukāšanai (5IOK režīms). Turklāt tiek ziņots, ka 2015. gada septembrī 3D drukātais cilvēka implants - mākslīgā gūžas locītava, ko izstrādājusi Pekinas Medicīnas trešā slimnīca un Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., ir reģistrēta Valsts pārtikas un zāļu pārvaldē. 3D drukātā gūžas locītava ir nonākusi "masveida ražošanas stadijā", kas nozīmē, ka ražošanas stadijā ir nonākuši arī Ķīnas 3D drukas implanti.
3D drukas tehnoloģija ir parādījusi arvien nozīmīgāku lomu medicīnas zinātnē un tehnoloģiju inovācijās, un arvien plašāka kļūst arī dažādu personalizētu implantu protēžu, ekstremitāšu protezēšanas, zobu implantu un citu aspektu izpēte un pielietošana. Tātad ar šo jauno procesu sagatavoto implantu bioloģiskās drošības novērtējumam jāpievērš arvien lielāka uzmanība.
Pētījumi par 3D drukas titāna bioloģisko drošību
Biomedicīnas materiālu drošība galvenokārt atspoguļojas audu un materiālu mijiedarbībā. Lai biomedicīnas metālu materiāli atbilstu implantēto ierīču standartiem, ir nepieciešams, lai implantācijas izraisītā reakcija cilvēka organismā būtu pieņemamā līmenī un tajā pašā laikā nevarētu izraisīt materiāla struktūras un īpašību kvalitatīvas izmaiņas. Mijiedarbība starp cilvēka ķermeni un cilvēka ķermeni galvenokārt atspoguļojas tā bioloģiskajā saderībā un bioloģiskajā funkcijā.
Tāpēc implants pēc implantācijas cilvēka ķermenī nedrīkst izraisīt tādas nevēlamas reakcijas kā alerģiju, iekaisumu un ķīmiju cilvēka šūnās, asinīs un orgānos vai cilvēka svešķermeņu atgrūšanu. Vienlaikus tiek prasīts arī, lai ilgstoši implantējamiem implantiem būtu labas statiskās mehāniskās īpašības, tas ir, pietiekama izturība, atbilstošs elastības modulis, augsta stabilitāte, laba izturība pret koroziju un izturīga izturība. Tagad titāna sakausējuma ķirurģiskā implantācija tiek plaši izmantota klīniskajā praksē, un arī bioloģiskās saderības pētījumi ir nobrieduši. Tāpēc ar 3D drukāšanu saistīto titāna sakausējuma detaļu drošība galvenokārt ir vērsta uz tās biomehāniskās funkcijas drošību.
Joprojām turpinās pētījums par to, vai 3D drukātais metāla implants ir salīdzināms ar tradicionālā procesa vispārējiem implantu produktiem mehānisko īpašību, izturības pret koroziju un bioloģiskās saderības ziņā un vai dažas sakausējuma implanta statiskās mehāniskās īpašības var atbilst klīniskajam pielietojumam un valsts standartiem. Ir konstatēts, ka 3D drukāto titāna implantu daļējās statiskās mehāniskās īpašības var apmierināt klīniskās vajadzības. Ti6A14V paraugi, kas sagatavoti ar EBM tehniku, tika pārbaudīti ar tiešo stiepes testu un karstās izostatiskās presēšanas testu. Rezultāti parādīja, ka TI6A14V paraugu izturība pārsniedza kalšanas standartu.
Ar SLM tehnoloģiju sagatavotā Co-Cr-Mo sakausējuma izturība pret koroziju ir līdzīga sakausējuma, kas sagatavots ar tradicionālo procesu, izturība pret koroziju, un jonu izšķīdināšanas daudzums simulētajā siekalu vidē ir mazāks par 3D drukāšanu nekā tradicionālajam procesa sakausējumam. Uzņēmums EOS konstatēja, ka Ti6A14V izstrādājumam, kas sagatavots ar DMLS tehnoloģiju, ir tādas pašas statiskās mehāniskās īpašības un izturība pret nogurumu kā tradicionālajam kalumam, izmantojot saprātīgu pēcapstrādi. EBM sagatavotā porainā titāna sakausējuma skriemeļu saplūšanas ierīce tika implantēta kazas ķermenī un sasniedza labus rezultātus aitu dzemdes kakla saplūšanas modelī. Kaulu materiāla saskarne bija labāka nekā PEEK kodolsintēzes ierīce.
Klīniski titāna sakausējuma elastības modulis un citas mehāniskās īpašības neatbilst cilvēka kaula īpašībām, kā rezultātā implanta perifērajos kaulaudos parādīsies "stresa vairogs" un izraisīs osteoporozi, kā rezultātā kauls uzsūksies, atslābinās, implants zaudēs un sabojāsies. Lai mazinātu šo problēmu ar titāna implantiem, pētnieku acīs ir nonākuši porainas struktūras implanti. Tagad pētījumi ir parādījuši, ka 3D drukāšana var ļoti precīzi pielāgot implantu mikrostruktūru, lai mainītu to elastības moduli un mehāniskās īpašības, lai tā atbilstu cilvēka kaulaudiem un vēl vairāk uzlabotu biomehāniskās funkcijas, pamatojoties uz atbilstošas fizioloģiskās slodzes nodrošināšanu.
Ti6AI4V korpusa kontrolētā struktūra tika izgatavota, izmantojot EBM formēšanas tehnoloģiju, un tika konstatēts, ka iekšējā tukšuma struktūra atbilst teorētiskajam projektam skenējošā elektronu mikroskopijā, kas panāca precīzu EBM kontroli uz 3D drukāto produktu struktūru. Izmantojot mehāniskās veiktspējas testu, atbilstošā spiedes izturība ir 163 MPa un elastības modulis ir 14 MPa pie 60,1% poru porainības, kas ir tuvu cilvēka kaulam. In vitro šūnu kultūra arī parādīja labu šūnu saderību.
Porainās sastatnes tika sagatavotas ar EBM tehnoloģiju, optimizējot konstrukcijas parametrus, un tika novērtētas to mehāniskās īpašības. Tika konstatēts, ka projektēto poraino materiālu biomehānikai bija augsta pārākuma pakāpe fāzes savietojamības un implantācijas saskaņošanas simulācijā. Trīs veidu porains titāns ar 300 gm, 600 gm un 900 ~ tm, ko sagatavojis SLM, tika implantēts truša stilba kaulā, lai izpētītu poru attiecības ietekmi uz kaulu augšanu. Rezultāti parādīja, ka kaulu audiem ar 600 ~ m porainu struktūru bija labāks garums un bioloģiskā savietojamība.
No kaulu augšanas viedokļa sastatnes ar regulējamu porainību un apertūru būs labvēlīgākas barības vielu pārnešanai un pārnešanai cilvēka organismā, kā arī var veicināt kaulu augšanas spēju, palielināt implantu un kaulu gultņu kombināciju un pagarināt protēzes kalpošanas laiku, lai iegūtu labākus medicīniskos efektus nekā cietās struktūras titāna sakausējums. Pēdējos gados vairāku caurumu titāna sakausējums soli pa solim tiek uzskatīts par ideālāko klīnisko jauno cieto audu remonta un nomaiņas materiālu, un arī 3D drukāto titāna sakausējuma implantu pielietošana ar dažādām mikroskopiskām struktūrām vai caur konstrukcijām ir pavērusi jaunu jomu.