Nieuw onderzoek toont aan dat medische implantaten van titanium zeer effectief zijn
3D-printproces van titanium
Vergeleken met het traditionele proces komen de voordelen van 3D-printtechnologie voor het vervaardigen van gepersonaliseerde chirurgische implantaatfiguren voornamelijk tot uiting in: De vrije vormeigenschappen van 3D-printen maken het mogelijk om het interne implantaat snel en nauwkeurig aan te passen, kunnen de traditionele universele vorm van het implantaatfiguur overwinnen die onverenigbaar is met het menselijk lichaam en waarvan de mechanische eigenschappen niet aan de standaard voldoen; bij de vervaardiging van complexe structuren en moeilijk te verwerken producten kunnen gepersonaliseerde microstructuren, met name poreuze doorlopende structuren, niet alleen voldoen aan specifieke fysieke en chemische eigenschappen, maar ook de biohistocompatibiliteit verbeteren.
Deze reeks voordelen kan de veelvoorkomende problemen van stress-shielding en lage biologische activiteit van implantaten effectief overwinnen. De meest gebruikte en meest gebruikte titaniumlegeringen voor 3D-printen zijn momenteel SLM-technologie en EBM-technologie.
Selectief lasersmelten (SLM) gebruikt een laser als warmtebron om vooraf gelegde poedermaterialen selectief te bestralen en zo een snelle smeltvorming te bereiken. Het belangrijkste werkingsprincipe is dat het instrument en de apparatuur onder de beschermende inerte gasomgeving werken.P.mregelt de laserstraal volgens het vulscanpad dat door het systeemontwerp is gegenereerd om elke laag poeder te selecteren en te smelten.
Dan wordt het platform naar beneden bewogen, wordt er opnieuw poeder neergelegd en Sinteren Herhaald totdat de volledige vorm is gevormd. De inerte gasbescherming voorkomt dat het metaal bij hoge temperaturen reageert met andere gassen. SLM-technologie biedt een breed scala aan vormmaterialen, is materiaalbesparend en recyclebaar en vereist geen ontwerp en voorbereiding van complexe ondersteuningssystemen. Deze voordelen zorgen ervoor dat SLM-technologie steeds breder wordt toegepast.
SLM heeft echter ook enkele nadelen: vanwege het beperkte laservermogen en de afbuigingshoek van de scannende galvanometer, zal het groottebereik van onderdelen die met SLM worden vervaardigd beperkt zijn; Hoogvermogenlasers en hoogwaardige optische apparatuur zijn duur om te produceren, wat de economische last enigszins verhoogt. Door het gebruik van poedermaterialen in SLM-technologie kan de oppervlaktekwaliteit van de gegoten onderdelen problematisch zijn, wat een secundaire bewerking van het product vereist voor gebruik voor vervolgbewerking; Sferoïdisatie- en kromtrekkingsdefecten kunnen ook optreden tijdens het verwerkingsproces, wat een verdere stap vereist om de verwerkingsprocedure strikt te optimaliseren. Elektronenbundelsmelten, EBM, is een proces dat een elektronenbundel als warmtebron gebruikt om metaalpoeder laag voor laag te smelten in een vacuümomgeving voor additieve productie.
Het werkingsprincipe is als volgt: vooraf gecoat poeder, afbuiging van een elektronenbundel met hoge energie na focussering om hoge energie te produceren in het lokale kleine gebied om de poederlaag te scannen om een hoge temperatuur te produceren en zelfs te smelten, door middel van continue scanning van de elektronenbundel om energie te produceren tussen de smeltpoel en stolling, verbonden in een lineaire en vlakke metaallaag.
Nadat de huidige laag is voltooid, herhaalt u de poederlaagbewerking om de vorm te vormen. Tijdens het productieproces gebruikt EBM een omgeving met een echte luchtsmelt om de hoge sterkte van het materiaal te garanderen en oxidatie van de legering te voorkomen. Vergeleken met SLM zijn de belangrijkste voordelen van EBM: de efficiënte opwekking van elektronenbundelenergie verbruikt minder energie, de productiesnelheid is hoog, waardoor het totale vermogen van de hele machine hoog is; de afbuiging van de elektronenbundel hoeft het apparaatonderdeel niet te verplaatsen, wat de scansnelheid verder verbetert. De goede thermische omgeving zorgt voor de vormstabiliteit van 3D-geprinte onderdelen, waarborgt de statische mechanische eigenschappen, voldoet aan biologische eisen en het metaalpoeder kan bovendien worden gerecycled.
De status en voortgang van 3D-geprinte chirurgische implantaten
Chirurgische implantaten en ortheses met 3D-printing hebben een veelbelovende toepassingsmogelijkheid in de osteologie. Nu zijn er steeds meer 3D-geprinte implantaatmaterialen Zoals gehoorhulpmiddelen, prothesen, gepersonaliseerde orthopedische operatiegeleiders, kunstmatige gewrichten, kunstmatige oren, gepersonaliseerde tandheelkundige implantaten en andere toepassingen in klinische, gepersonaliseerde behandelingen. Volgens rapporten hebben onderzoekers van de Universiteit van Peking in 2014 met succes een gepersonaliseerde, 3D-geprinte kunstmatige wervelkolom met microgaatjes geïmplanteerd bij een 12-jarige jongen, wat het eerste geval ter wereld was. In hetzelfde jaar hebben artsen en wetenschappers een 5-jarig meisje in Schotland voorzien van een 3D-geprinte prothetische handpalm.
Het Stomatology Specialty Center van het 411e Ziekenhuis van het Volksbevrijdingsleger heeft met succes EBM-technologie gebruikt om een implantaat van titaniumlegering op maat te maken en te implanteren met een zeer gepersonaliseerde anatomiesimulatie voor een patiënt met een hemimaxillaire resectie. Tijdens de operatie werden de resectie van de zieke onderkaak en de individuele functionele reparatie in één keer voltooid, en werd de defecte onderkaak individueel gerepareerd en gereconstrueerd. Het postoperatieve effect was bevredigend. Lethaus B en andere onderzoekers gebruikten 3D-printtechnologie om bot- en microvasculaire flappen te reconstrueren bij 20 patiënten met een mandibulaire resectie, wat de operatietijd verkortte en de operatiekwaliteit verbeterde, en het postoperatieve effect goed was. De afgelopen jaren is er een eindeloze stroom van soortgelijk nieuws en onderzoek verschenen, wat de goede toepassingsvooruitzichten van 3D-printen in de medische sector volledig weerspiegelt.
Op het gebied van orthopedische producten bewegen 3D-geprinte chirurgische implantaatmaterialen zich ook geleidelijk richting commercialisering en marktintroductie. In 2007 behaalden biogeprinte 3D-geprinte acetabulumcups met hardweefsel-scaffolders, ontwikkeld door het Italiaanse bedrijf Adler Ortho en LIma-LTO, de CE-certificering. Het product van Exactech werd in 2010 door de FDA goedgekeurd. In 2009 behaalde het volledig titanium bodyfusion-apparaat, geproduceerd door het Amerikaanse bedrijf AMT met behulp van 3D-printing, ook de EU CE-certificering. In 2013 werd het eerste biogeprinte schedelimplantaatproduct in de Verenigde Staten goedgekeurd door de FDA, wat tevens 's werelds eerste gepersonaliseerde 3D-geprinte PEEK-schedelimplantaatfiguur is.
Op basis hiervan kreeg het Amerikaanse Oxford Company in 2014 FDA-goedkeuring voor het 3D-printen van maxillofaciale botproducten (5IOK-modus). Daarnaast werd gemeld dat in september 2015 het 3D-geprinte menselijke implantaat - een kunstmatig heupgewricht, ontwikkeld door het Third Hospital of Beijing Medicine en Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD. - is geregistreerd bij de State Food and Drug Administration. Het 3D-geprinte heupgewricht is de "massaproductiefase" ingegaan, wat betekent dat ook de Chinese 3D-geprinte implantaten de productiefase hebben bereikt.
3D-printtechnologie speelt een steeds belangrijkere rol in de medische wetenschap en technologische innovatie, en ook het onderzoek naar en de toepassing van diverse gepersonaliseerde implantaatprotheses, protheses, tandheelkundige implantaten en andere aspecten worden steeds uitgebreider. De bioveiligheidsbeoordeling van implantaten die met dit nieuwe proces worden vervaardigd, verdient dan ook steeds meer aandacht.
Onderzoek naar de biologische veiligheid van 3D-geprint titanium
De veiligheid van biomedische materialen wordt voornamelijk weerspiegeld in de interactie tussen weefsels en materialen. Om ervoor te zorgen dat biomedische metalen materialen voldoen aan de normen voor geïmplanteerde apparaten, moet de reactie die wordt veroorzaakt door implantatie in het menselijk lichaam op een acceptabel niveau liggen en tegelijkertijd geen kwalitatieve veranderingen in de structuur en eigenschappen van het materiaal teweegbrengen. De interactie tussen het menselijk lichaam en het menselijk lichaam wordt voornamelijk weerspiegeld in de biocompatibiliteit en biologische functie ervan.
Daarom mag het implantaat na implantatie in het menselijk lichaam geen bijwerkingen veroorzaken zoals allergieën, ontstekingen en chemische reacties in menselijke cellen, bloed en organen, of afstoting van menselijke vreemde voorwerpen. Tegelijkertijd is het ook vereist dat de implantaten die langdurig geïmplanteerd moeten worden, goede statische mechanische eigenschappen hebben, dat wil zeggen voldoende sterkte, een geschikte elasticiteitsmodulus, hoge stabiliteit, goede corrosiebestendigheid en een lange levensduur. Chirurgische implantatie van titaniumlegeringen wordt momenteel veel gebruikt in de klinische praktijk en het onderzoek naar biocompatibiliteit is ook in volle gang. Daarom richt de veiligheid van titaniumlegeringonderdelen met betrekking tot 3D-printen zich voornamelijk op de veiligheid van de biomechanische functie ervan.
Het onderzoek naar de vraag of het 3D-geprinte metalen implantaat qua mechanische eigenschappen, corrosiebestendigheid en biocompatibiliteit vergelijkbaar is met de algemene implantaatproducten van het traditionele proces, en of sommige statische mechanische eigenschappen van het legeringsimplantaat voldoen aan de klinische toepassing en nationale normen, is nog gaande. Er is vastgesteld dat de gedeeltelijke statische mechanische eigenschappen van 3D-geprinte titaniumimplantaten voldoen aan de klinische behoeften. Ti6A14V-monsters, geprepareerd met behulp van de EBM-techniek, werden getest met een directe trekproef en een hete isostatische persproef. De resultaten toonden aan dat de sterkte van TI6A14V-monsters de smeednorm overtrof.
De corrosiebestendigheid van de Co-Cr-Mo-legering, vervaardigd met behulp van SLM-technologie, is vergelijkbaar met die van de legering, vervaardigd met behulp van het traditionele proces. De ionenoplossing in de gesimuleerde speekselomgeving is bij 3D-printen minder dan bij de legering met het traditionele proces. Het Ti6A14V-product, vervaardigd met behulp van DMLS-technologie, bleek volgens EOS dezelfde statische mechanische eigenschappen en vermoeiingsweerstand te hebben als het traditionele smeedwerk, dankzij een redelijke nabewerking. Het wervelfusie-instrument van poreuze titaniumlegering, vervaardigd met behulp van EBM, werd geïmplanteerd in een geitenlichaam en behaalde goede resultaten in het cervicale fusiemodel van een schaap. De bot-materiaalinterface was beter dan die van het PEEK-fusie-instrument.
Klinisch gezien komen de elasticiteitsmodulus en andere mechanische eigenschappen van titaniumlegeringen niet overeen met die van menselijk bot. Dit leidt tot het fenomeen van "stress shielding" in het perifere botweefsel van het implantaat en osteoporose, wat resulteert in botabsorptie, loslating en verlies van het implantaat en uiteindelijk tot falen. Om dit probleem met titaniumimplantaten te verminderen, hebben onderzoekers implantaten met een poreuze structuur onderzocht. Studies hebben nu aangetoond dat 3D-printen de microstructuur van implantaten met hoge precisie kan aanpassen om hun elasticiteitsmodulus en mechanische eigenschappen te veranderen, zodat deze aansluiten bij menselijk botweefsel en de biomechanische functies verder kunnen verbeteren door een geschikte fysiologische belasting te garanderen.
De gecontroleerde structuur van het Ti6AI4V-lichaam werd vervaardigd met behulp van EBM-vormtechnologie. De interne holtestructuur bleek consistent te zijn met het theoretische ontwerp onder scanning elektronenmicroscopie, wat een nauwkeurige controle van EBM op de structuur van 3D-geprinte producten mogelijk maakte. Tijdens de mechanische prestatietest bleek de corresponderende druksterkte 163 MPa en de elasticiteitsmodulus 14 MPa te zijn bij een porieporositeit van 60,1%, wat dicht bij die van menselijk bot ligt. In-vitrocelkweek toonde ook een goede celcompatibiliteit.
De poreuze scaffolds werden geprepareerd met behulp van EBM-technologie door optimalisatie van de ontwerpparameters, en hun mechanische eigenschappen werden geëvalueerd. De biomechanica van de ontworpen poreuze materialen bleek zeer goed te zijn in de simulatie van fasecompatibiliteit en implantatiematching. Drie soorten poreus titanium met een poriegrootte van 300 gm, 600 gm en 900 μm, geprepareerd met SLM, werden geïmplanteerd in de tibia van een konijn om het effect van de porieverhouding op de botgroei te onderzoeken. De resultaten toonden aan dat botweefsel met een poreuze structuur van 600 μm een betere lengte en biocompatibiliteit had.
Vanuit het oogpunt van botgroei zal een scaffold met instelbare porositeit en opening de doorgang van voedingsstoffen in het menselijk lichaam bevorderen en kan het ook de botgroei bevorderen, de combinatie van implantaten en botbedden vergroten en de levensduur van de prothese verlengen, wat leidt tot betere medische effecten dan een titaniumlegering met een vaste structuur. De laatste jaren wordt multi-gat titaniumlegering stap voor stap beschouwd als de meest ideale klinische nieuwe materialen voor het repareren en vervangen van hard weefsel. De toepassing van 3D-geprinte titaniumlegeringimplantaten met verschillende microscopische of doorlopende structuren heeft ook een nieuw gebied geopend.