Ny studie finner titan medicinska implantat mycket effektiva
3D-utskrift av titan
Jämfört med den traditionella processen återspeglas fördelarna med 3D-utskriftsteknik för att tillverka personliga kirurgiska implantatfigurer huvudsakligen i: 3D-utskrifts friformningsegenskaper kan snabbt och exakt anpassa det interna implantatet, kan övervinna den traditionella universella implantatets figurform är inkompatibel med människokroppen och dess mekaniska egenskaper är inte upp till standardproblem; Vid tillverkning av komplexa strukturer och svårbearbetade produkter kan personliga mikrostrukturer, särskilt porösa strukturer, inte bara uppfylla specifika fysikaliska och kemiska egenskaper, utan också förbättra biohistokompatibiliteten.
Denna serie av fördelar kan effektivt övervinna de vanliga problemen med stressavskärmning och låg biologisk aktivitet hos implantat. För närvarande är de vanligaste och mest använda titanlegeringarna för 3D-utskrift SLM-teknik och EBM-teknik.
Selektiv lasersmältning (SLM) använder laser som värmekälla för att selektivt bestråla förlagda pulvermaterial för att uppnå snabb smältning. Den huvudsakliga arbetsprincipen är att under skyddsmiljön för inert gas styr instrumentet och utrustningen laserstrålen enligt fyllningsskanningsbanan som genereras av systemdesignläget för att välja och smälta varje lager av pulver.
Sedan flyttas plattformen ner, pulver läggs igen och sintringen upprepas tills hela formen är bildad. Inertgasskyddet förhindrar att metallen reagerar med andra gaser vid höga temperaturer. SLM-teknik är ett mycket brett utbud av formmaterial, materialbesparande och återvinningsbart, behöver inte designa och förbereda komplexa stödsystem, denna serie av fördelar gör att SLM-tekniken används mer och mer.
SLM har dock också några nackdelar: på grund av den begränsade lasereffekten och avsökningsgalvanometerns avböjningsvinkel, kommer storleksintervallet för delar som framställs av SLM att vara begränsat; Högeffektlasrar och högkvalitativ optisk utrustning är dyra att tillverka, vilket i viss mån ökar den ekonomiska bördan. På grund av användningen av pulvermaterial i SLM-tekniken kan ytkvaliteten på de gjutna delarna vara problematisk, vilket kräver sekundär bearbetning av produkten som ska användas för efterföljande arbete; Sfäroidisering och skevningsdefekter kan också förekomma i bearbetningsprocessen, vilket kräver ytterligare ett steg för att strikt optimera bearbetningsproceduren Elektronstrålesmältning, EBM är en process som använder elektronstråle som värmekälla för att smälta metallpulver lager för lager i vakuummiljö för additiv tillverkning.
Dess arbetsprincip är: förbelagt pulver, högenergielektronstråleavböjning efter fokusering för att producera hög energi i det lokala lilla området för att skanna pulverskiktet för att producera hög temperatur och jämn smälta, genom elektronstrålens kontinuerliga skanning för att producera energi mellan smältpoolens fusion och stelning, ansluten till ett linjärt och plant metallskikt.
Efter att ha avslutat det aktuella lagret, upprepa pulverläggningsoperationen för att bilda. I produktionsprocessen antar EBM den verkliga luftsmältningsmiljön för att säkerställa materialets höga hållfasthet och undvika oxidation av legeringen. Jämfört med SLM är de viktigaste fördelarna med EBM: den effektiva genereringen av elektronstrålekraft förbrukar mindre ström, produktionshastigheten är hög, så att den faktiska totala effekten för hela maskinen är hög; Elektronstrålens avböjning behöver inte flytta utrustningsdelen, vilket ytterligare förbättrar skanningshastigheten. Den goda termiska miljön säkerställer formstabiliteten hos 3D-utskrivna delar, säkerställer dess statiska mekaniska egenskaper, uppfyller biologiska krav och metallpulvret kan även återvinnas.
Status och framsteg för 3D-printade kirurgiska implantat
Kirurgiska implantat och ortoser med 3D-utskrift har lovande tillämpningsmöjligheter inom osteologiområdet. Nu blir det fler och fler3D-printat implantatmaterialsåsom hörselhjälpmedel, proteser, personliga ortopediska kirurgiguider, konstgjorda leder, konstgjorda ytteröron, personliga tandimplantat och andra applikationer inom klinisk personlig behandling. Enligt rapporter implanterade forskare vid Peking University 2014 framgångsrikt en 12-årig pojke med en personlig 3D-printad konstgjord ryggrad med mikrohål, vilket var det första fallet i världen. Samma år försåg läkare och forskare en 5-årig flicka i Skottland med en 3D-printad proteshandflata.
Stomatology Specialty Center vid 411th Hospital of the People's Liberation Army använde framgångsrikt EBM-teknik för att skräddarsy och implantera ett underkäksimplantat av titanlegering med mycket personlig simulering av anatomi för en hemimaxillär resektionspatient. Under operationen genomfördes resektion av den sjuka underkäken och individualiserad funktionell reparation på en gång, och den defekta underkäken reparerades och rekonstruerades individuellt. Den postoperativa effekten var tillfredsställande. Lethaus B och andra forskare använde 3D-utskriftsteknik för att rekonstruera ben- och mikrovaskulära flikar hos 20 patienter med mandibular resektion, vilket förkortade operationstiden och förbättrade operationskvaliteten och den postoperativa effekten var god. Under de senaste åren har liknande nyheter och forskning dykt upp i en oändlig ström, vilket fullt ut återspeglar de goda tillämpningsmöjligheterna för 3D-utskrift inom det medicinska området.
På sidan av ortopediska produkter går 3D-tryckta kirurgiska implantatmaterial också gradvis mot kommersialisering och marknadsföring. Under 2007 klarade biotryckta 3D-tryckta acetabulumkoppar med hårdvävnadsställningar utvecklade av det italienska företaget Adler Ortho och LIma-LTO CE-certifieringen. Exactechs produkt godkändes av FDA 2010. 2009 klarade den heltitankroppsfusionsenhet som tillverkats av det amerikanska AMT-företaget med 3D-utskrift också EU:s CE-certifiering. År 2013 godkändes den första bioprintade skallimplantatprodukten i USA av FDA, som också är världens första personifierade 3D-tryckta PEEK-skalleimplantatfigur.
På grundval av detta fick United States Oxford Company 2014 FDA-godkännande för 3D-utskrift av käkbensprodukter (5IOK-läge). Dessutom har det rapporterats att i september 2015 har det 3D-printade mänskliga implantatet - konstgjorda höftleden utvecklat av Third Hospital of Beijing Medicine och Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., registrerats av State Food and Drug Administration. Den 3D-printade höftleden har gått in i "massproduktionsstadiet", vilket innebär att även Kinas 3D-printingimplantat har klivit in i produktionsstadiet.
3D-utskriftsteknologi har visat en allt viktigare roll inom medicinsk vetenskap och teknisk innovation, och forskningen och tillämpningen av olika personliga implantatproteser, proteser, tandimplantat och andra aspekter blir också mer och mer omfattande. Så biosäkerhetsutvärderingen av implantat som förbereds genom denna nya process behöver mer och mer uppmärksamhet.
Forskning om biosäkerhet för 3D-utskrift av titan
Säkerheten för biomedicinska material återspeglas främst i samspelet mellan vävnader och material. För att biomedicinska metallmaterial ska uppfylla standarderna för implanterade anordningar måste det krävas att reaktionen som orsakas av implantation i människokroppen är på en acceptabel nivå, och samtidigt kan den inte inducera kvalitativa förändringar i materialets struktur och egenskaper. Interaktionen mellan människokroppen och människokroppen återspeglas främst i dess biokompatibilitet och biologiska funktion.
Därför bör implantatet efter implantation i människokroppen inte orsaka biverkningar såsom allergi, inflammation och kemi i mänskliga celler, blod och organ, eller avstötning av främmande kroppar. Samtidigt krävs också att de implantat som behöver implanteras under lång tid ska ha goda statiska mekaniska egenskaper, det vill säga tillräcklig styrka, lämplig elasticitetsmodul, hög stabilitet, god korrosionsbeständighet och hållbar hållbarhet. Nu används kirurgisk implantation av titanlegering i stor utsträckning i klinisk praxis, och forskningen om biokompatibilitet är också mogen. Därför fokuserar säkerheten hos titanlegeringsdelar relaterade till 3D-utskrift främst på säkerheten för dess biomekaniska funktion.
Forskningen om huruvida det 3D-tryckta metallimplantatet är jämförbart med de allmänna implantatprodukterna i den traditionella processen när det gäller mekaniska egenskaper, korrosionsbeständighet och biokompatibilitet, och om några av de statiska mekaniska egenskaperna hos legeringsimplantatet kan uppfylla den kliniska tillämpningen och nationella standarder pågår fortfarande. Det har visat sig att de partiella statiska mekaniska egenskaperna hos 3D-tryckta titanimplantat kan möta kliniska behov. Ti6A14V-prover framställda med EBM-teknik testades genom direkt dragtest och isostatisk varmpressningstest. Resultaten visade att styrkan hos TI6A14V-prover översteg smidesstandarden.
Korrosionsbeständigheten hos Co-Cr-Mo-legeringen framställd av SLM-tekniken liknar den hos legeringen som framställdes med den traditionella processen, och mängden jonupplösning i den simulerade salivmiljön är mindre 3D-utskrift än den för den traditionella processlegeringen. Ti6A14V-produkten framställd av DMLS-teknik visade sig av EOS-företaget ha samma statiska mekaniska egenskaper och utmattningsbeständighet som traditionell smide genom rimlig efterbearbetning. Den porösa titanlegeringskotorfusionsanordningen framställd av EBM implanterades i getkroppen och uppnådde goda resultat i den cervikala fusionsmodellen av får. Gränssnittet mellan ben och material var bättre än PEEK-fusionsanordningen.
Kliniskt sett matchar inte titanlegeringens elasticitetsmodul och andra mekaniska egenskaper egenskaperna hos mänskligt ben, vilket kommer att leda till fenomenet "stressavskärmning" i implantatets perifera benvävnad och orsaka osteoporos, vilket resulterar i benabsorption, lossning och förlust av implantatet och misslyckande. För att minska detta problem med titanimplantat har porösa strukturimplantat kommit in i forskarnas ögon. Nu har studier visat att 3D-utskrift kan justera mikrostrukturen hos implantat med hög precision för att ändra deras elasticitetsmodul och mekaniska egenskaper, för att matcha med mänsklig benvävnad och ytterligare förbättra biomekaniska funktioner på basis av att säkerställa lämplig fysiologisk belastning.
Den kontrollerade strukturen av Ti6AI4V-kroppen tillverkades av EBM-formningsteknik, och den interna tomrumsstrukturen visade sig vara förenlig med den teoretiska designen under svepelektronmikroskopi, vilket uppnådde den exakta kontrollen av EBM på strukturen av 3D-tryckta produkter. Genom det mekaniska prestandatestet är motsvarande tryckhållfasthet 163 MPa och elasticitetsmodulen är 14 MPa vid 60,1 % porositet, vilket är nära det mänskliga benet. In vitro cellkultur visade också god cellkompatibilitet.
De porösa ställningarna förbereddes med EBM-teknik genom optimering av designparametrar och deras mekaniska egenskaper utvärderades. Det visade sig att biomekaniken för de designade porösa materialen hade en hög grad av överlägsenhet i simuleringen av faskompatibiliteten och implantationsmatchningen. Tre sorters poröst titan med 300 gm, 600 gm och 900~tm framställt av SLM implanterades i kanins skenben för att undersöka effekten av porförhållandet på bentillväxt. Resultaten visade att benvävnaden med 600~m porös struktur hade bättre längd och biokompatibilitet.
Ur bentillväxtsynpunkt kommer en ställning med justerbar porositet och öppning att vara mer gynnsam för överföring och överföring av näringsämnen i människokroppen, och kan också främja bentillväxtförmågan, öka kombinationen av implantat och benbäddar och förlänga protesens livslängd, för att få bättre medicinska effekter än titan i fast struktur. Under de senaste åren anses flerhåls titanlegering steg för steg vara det mest idealiska kliniska nya hårdvävnadsreparations- och ersättningsmaterialen, och tillämpningen av 3D-tryckta titanlegeringsimplantat med olika mikroskopiska strukturer eller genom strukturer har också öppnat ett nytt fält.