Ny undersøgelse finder titanium medicinske implantater yderst effektive
3D print titanium proces
Sammenlignet med den traditionelle proces er fordelene ved 3D-printteknologi til fremstilling af personlige kirurgiske implantatfigurer hovedsageligt afspejlet i: 3D-udskrivnings frie formningsegenskaber kan hurtigt og præcist tilpasse det interne implantat, kan overvinde den traditionelle universelle implantatfigurform er uforenelig med den menneskelige krop og dens mekaniske egenskaber er ikke op til standardproblemer; Ved fremstilling af komplekse strukturer og vanskelige at behandle produkter kan personlige mikrostrukturer, især porøse strukturer, ikke kun opfylde specifikke fysiske og kemiske egenskaber, men også forbedre biohistokompatibiliteten.
Denne række af fordele kan effektivt overvinde de almindelige problemer med stressafskærmning og lav biologisk aktivitet af implantater. På nuværende tidspunkt er de mest almindeligt anvendte og udbredte titanlegeringer til 3D-printning SLM-teknologi og EBM-teknologi.
Selective Laser Melting (SLM) bruger laser som varmekilde til selektivt at bestråle forudlagte pulvermaterialer for at opnå hurtig smeltende formning. Hovedprincippet er, at under beskyttelsesmiljøet med inert gas styrer instrumentet og udstyret laserstrålen i henhold til fyldningsscanningsvejen, der genereres af systemdesigntilstanden for at vælge og smelte hvert lag pulver.
Derefter flyttes platformen ned, pulver lægges igen og sintring gentages, indtil hele formen er dannet. Den inaktive gasbeskyttelse forhindrer metallet i at reagere med andre gasser ved høje temperaturer. SLM-teknologi er meget bred vifte af formningsmaterialer, materialebesparende og genanvendelige, behøver ikke at designe og forberede komplekse støttesystem, denne række fordele gør SLM-teknologien mere og mere udbredt.
SLM har dog også nogle ulemper: på grund af den begrænsede lasereffekt og scanningsgalvanometerets afbøjningsvinkel vil størrelsesområdet for dele, der er udarbejdet af SLM, være begrænset; Højeffektlasere og optisk udstyr af høj kvalitet er dyre at fremstille, hvilket øger den økonomiske byrde til en vis grad. På grund af brugen af pulvermaterialer i SLM-teknologien kan overfladekvaliteten af de støbte dele være problematisk, hvilket kræver sekundær bearbejdning af produktet, der skal bruges til efterfølgende arbejde; Sfæroidisering og vridningsdefekter kan også forekomme i forarbejdningsprocessen, hvilket kræver et yderligere trin for strengt at optimere behandlingsproceduren. Elektronstrålesmeltning, EBM er en proces, der bruger elektronstråle som varmekilde til at smelte metalpulver lag for lag i vakuummiljø til additiv fremstilling.
Dens arbejdsprincip er: præ-coated pulver, højenergi-elektronstråleafbøjning efter fokusering for at producere høj energi i det lokale lille område for at scanne pulverlaget for at producere høj temperatur og jævn smelte, gennem elektronstrålens kontinuerlige scanning for at producere energi mellem smeltepuljens fusion og størkning, forbundet til et lineært og plant metallag.
Efter at have afsluttet det aktuelle lag, gentag pulverlægningsoperationen for at danne. I produktionsprocessen anvender EBM det sande luftsmeltemiljø for at sikre materialets høje styrke og undgå oxidation af legeringen. Sammenlignet med SLM er de vigtigste fordele ved EBM: den effektive generering af elektronstråleeffekt bruger mindre strøm, produktionshastigheden er høj, så den faktiske samlede effekt af hele maskinen er høj; Afbøjningen af elektronstrålen behøver ikke at flytte udstyrsdelen, hvilket forbedrer scanningshastigheden yderligere. Det gode termiske miljø sikrer formstabiliteten af 3D-printede dele, sikrer dets statiske mekaniske egenskaber, opfylder biologiske krav, og metalpulveret kan også genbruges.
Status og fremskridt for 3D-printede kirurgiske implantater
Kirurgiske implantater og ortoser med 3D-print har lovende anvendelsesmuligheder inden for osteologi. Nu er der flere og flere3D-printede implantatmaterialersåsom høreAIDS, protetiske lemmer, personaliserede ortopædkirurgiske guider, kunstige led, kunstige ydre ører, personlige tandimplantater og andre anvendelser i klinisk personlig behandling. Ifølge rapporter implanterede forskere ved Peking University i 2014 en 12-årig dreng med en personlig 3D-printet kunstig rygsøjle med mikrohuller, hvilket var det første tilfælde i verden. Samme år udstyrede læger og videnskabsmænd en 5-årig pige i Skotland med en 3D-printet protesehåndflade.
Stomatology Specialty Center i 411th Hospital of the People's Liberation Army brugte med succes EBM-teknologi til at tilpasse og implantere et mandibular titanlegeringsimplantat med meget personlig simulering af anatomi til en hemimaxillær resektionspatient. Under operationen blev resektionen af den syge mandible og individualiseret funktionel reparation afsluttet på én gang, og den defekte mandible blev individuelt repareret og rekonstrueret. Den postoperative effekt var tilfredsstillende. Lethaus B og andre forskere brugte 3D-printteknologi til at rekonstruere knogle- og mikrovaskulære flaps hos 20 patienter med mandibular resektion, hvilket forkortede operationstiden og forbedrede operationskvaliteten, og den postoperative effekt var god. I de senere år er lignende nyheder og forskning dukket op i en endeløs strøm, som fuldt ud afspejler de gode anvendelsesmuligheder for 3D-print på det medicinske område.
På siden af ortopædiske produkter bevæger 3D-printede kirurgiske implantatmaterialer sig også gradvist mod kommercialisering og markedsføring. I 2007 bestod bioprintede 3D-printede acetabulum-kopper med stilladser af hårdt væv udviklet af det italienske firma Adler Ortho og LIma-LTO CE-certificeringen. Exactechs produkt blev godkendt af FDA i 2010. I 2009 bestod fusionsenheden i helt titanium fremstillet af det amerikanske AMT-firma ved hjælp af 3D-print også EU CE-certificeringen. I 2013 blev det første bioprintede kranieimplantatprodukt i USA godkendt af FDA, som også er verdens første personaliserede 3D-printede PEEK kranieimplantatfigur.
På dette grundlag modtog det amerikanske Oxford Company i 2014 FDA-godkendelse til 3D-printning af maxillofacial knogleprodukter (5IOK-tilstand). Derudover er det rapporteret, at det 3D-printede menneskelige implantat - kunstigt hofteled udviklet af Third Hospital of Beijing Medicine og Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., er blevet registreret af State Food and Drug Administration i september 2015. Det 3D-printede hofteled er gået ind i "masseproduktionsstadiet", hvilket betyder, at Kinas 3D-printimplantater også er trådt ind i produktionsstadiet.
3D-printteknologi har vist en stadig vigtigere rolle i medicinsk videnskab og teknologisk innovation, og forskningen og anvendelsen af forskellige personaliserede implantatproteser, protetiske lemmer, tandimplantater og andre aspekter er også mere og mere omfattende. Så biosikkerhedsevalueringen af implantater udarbejdet af denne nye proces kræver mere og mere opmærksomhed.
Forskning i biosikkerhed ved 3D-print af titanium
Sikkerheden af biomedicinske materialer afspejles hovedsageligt i samspillet mellem væv og materialer. For at biomedicinske metalmaterialer kan opfylde standarderne for implanterede anordninger, skal det kræves, at reaktionen forårsaget af implantation i menneskekroppen er på et acceptabelt niveau, og det kan samtidig ikke fremkalde kvalitative ændringer i materialets struktur og egenskaber. Samspillet mellem menneskekroppen og menneskekroppen afspejles hovedsageligt i dens biokompatibilitet og biologiske funktion.
Derfor bør implantatet efter implantation i menneskekroppen ikke forårsage uønskede reaktioner såsom allergi, betændelse og kemi i menneskelige celler, blod og organer eller afvisning af menneskelige fremmedlegemer. Samtidig kræves det også, at de implantater, der skal implanteres i længere tid, skal have gode statiske mekaniske egenskaber, det vil sige tilstrækkelig styrke, passende elasticitetsmodul, høj stabilitet, god korrosionsbestandighed og holdbar holdbarhed. Nu er den kirurgiske implantation af titanlegering meget brugt i klinisk praksis, og biokompatibilitetsforskningen er også moden. Derfor fokuserer sikkerheden af titanlegeringsdele relateret til 3D-print hovedsageligt på sikkerheden af dens biomekaniske funktion.
Forskningen i, om det 3D-printede metalimplantat er sammenligneligt med de generelle implantatprodukter fra den traditionelle proces med hensyn til mekaniske egenskaber, korrosionsbestandighed og biokompatibilitet, og om nogle af legeringsimplantatets statiske mekaniske egenskaber kan opfylde den kliniske anvendelse og nationale standarder, er stadig i gang. Det har vist sig, at de delvise statiske mekaniske egenskaber af 3D-printede titaniumimplantater kan opfylde kliniske behov. Ti6A14V-prøver fremstillet ved EBM-teknik blev testet ved direkte træktest og varm isostatisk presningstest. Resultaterne viste, at styrken af TI6A14V prøver oversteg smedningsstandarden.
Korrosionsbestandigheden af Co-Cr-Mo-legeringen fremstillet af SLM-teknologien svarer til den for legeringen fremstillet ved den traditionelle proces, og mængden af ionopløsning i det simulerede spytmiljø er mindre 3D-print end den traditionelle proceslegering. Ti6A14V-produktet fremstillet af DMLS-teknologi blev af EOS-firmaet fundet at have de samme statiske mekaniske egenskaber og træthedsbestandighed som den traditionelle smedning gennem rimelig efterbehandling. Den porøse titaniumlegering hvirvler fusionsanordning fremstillet af EBM blev implanteret i gedekroppen og opnåede gode resultater i den cervikale fusionsmodel af får. Knogle-materiale-grænsefladen var bedre end PEEK-fusionsenheden.
Klinisk matcher titanlegeringens elasticitetsmodul og andre mekaniske egenskaber ikke egenskaberne af menneskelig knogle, hvilket vil føre til fænomenet "stressafskærmning" i implantatets perifere knoglevæv og forårsage osteoporose, hvilket resulterer i knogleabsorption, løsning og tab af implantatet og svigt. For at mindske dette problem med titaniumimplantater er der kommet porøse strukturimplantater ind i forskernes øjne. Nu har undersøgelser vist, at 3D-printning kan justere mikrostrukturen af implantater med høj præcision for at ændre deres elasticitetsmodul og mekaniske egenskaber, så de matcher med menneskeligt knoglevæv og yderligere forbedre biomekaniske funktioner på grundlag af at sikre passende fysiologisk belastning.
Den kontrollerede struktur af Ti6AI4V-legemet blev fremstillet af EBM-formningsteknologi, og den interne tomrumsstruktur viste sig at være i overensstemmelse med det teoretiske design under scanningselektronmikroskopi, som opnåede den nøjagtige kontrol af EBM på strukturen af 3D-printede produkter. Gennem den mekaniske ydeevnetest er den tilsvarende trykstyrke 163 MPa, og elasticitetsmodulet er 14 MPa ved 60,1 % porøsitet, som er tæt på den menneskelige knogle. In vitro cellekultur viste også god cellekompatibilitet.
De porøse stilladser blev forberedt ved hjælp af EBM-teknologi gennem optimering af designparametre, og deres mekaniske egenskaber blev evalueret. Det viste sig, at biomekanikken i de designede porøse materialer havde en høj grad af overlegenhed i simuleringen af fasekompatibiliteten og implantationstilpasningen. Tre slags porøst titanium med 300gm, 600gm og 900~tm fremstillet af SLM blev implanteret i kanin tibia for at undersøge virkningen af poreforhold på knoglevækst. Resultaterne viste, at knoglevævet med 600~m porøs struktur havde bedre længde og biokompatibilitet.
Ud fra et knoglevækstsynspunkt vil et stillads med justerbar porøsitet og åbning være mere befordrende for overførsel og transmission af næringsstoffer i den menneskelige krop og kan også fremme evnen til knoglevækst, øge kombinationen af implantater og knoglelejer og forlænge protesens levetid for at opnå bedre medicinske effekter end titan i fast struktur. I de senere år anses multi-hul titanlegering trin for trin for at være de mest ideelle kliniske nye hårdtvævsreparations- og erstatningsmaterialer, og anvendelsen af 3D-printede titanlegeringsimplantater med forskellige mikroskopiske strukturer eller gennem strukturer har også åbnet et nyt felt.