Egy új tanulmány szerint a titánból készült orvosi implantátumok rendkívül hatékonyak
3D nyomtatási titán eljárás
A hagyományos eljáráshoz képest a 3D nyomtatási technológia előnyei a személyre szabott sebészeti implantátum figurák gyártásához elsősorban a következőkben mutatkoznak meg: A 3D nyomtatás szabad formázási jellemzői gyorsan és pontosan testreszabhatják a belső implantátumot, leküzdhetik a hagyományos univerzális implantátum alakzatot, amely összeegyeztethetetlen az emberi testtel, és mechanikai tulajdonságai nem felelnek meg a szabványos problémáknak; A bonyolult szerkezetek és nehezen feldolgozható termékek gyártása során a személyre szabott mikroszerkezetek, különösen a porózus átmenő szerkezetek, nem csak adott fizikai és kémiai tulajdonságoknak tudnak megfelelni, hanem a biohisztokompatibilitást is fokozzák.
Ez az előnyök sorozata hatékonyan képes leküzdeni az implantátumok stresszvédelmével és alacsony biológiai aktivitásával kapcsolatos gyakori problémákat. Jelenleg a leggyakrabban használt és legszélesebb körben használt 3D nyomtatáshoz használt titánötvözetek az SLM technológia és az EBM technológia.
A Selective Laser Melting (SLM) lézert használ hőforrásként az előre lerakott por anyagok szelektív besugárzására a gyors olvadásos formáció elérése érdekében. A fő működési elv az, hogy az inert gáz védőkörnyezetében a műszer és berendezés a lézersugarat a rendszertervezési mód által generált töltési szkennelési útvonalnak megfelelően vezérli az egyes porrétegek kiválasztásához és megolvasztásához.
Ezután a platformot lefelé mozgatják, újra felrakják a port, és addig ismételgetik a szinterezést, amíg a teljes forma kialakul. Az inert gáz elleni védelem megakadályozza, hogy a fém magas hőmérsékleten reagáljon más gázokkal. Az SLM technológia az alakító anyagok nagyon széles skálája, anyagtakarékos és újrahasznosítható, nem kell komplex támasztórendszert tervezni és elkészíteni, ez az előnyök sorozata teszi az SLM technológiát egyre szélesebb körben elterjedtté.
Az SLM-nek azonban vannak hátrányai is: a korlátozott lézerteljesítmény és a pásztázó galvanométer eltérítési szöge miatt az SLM által készített alkatrészek mérettartománya korlátozott lesz; A nagy teljesítményű lézerek és a jó minőségű optikai berendezések gyártása költséges, ami bizonyos mértékig növeli a gazdasági terheket. Az SLM technológiában a poranyagok felhasználása miatt problémás lehet a fröccsöntött részek felületi minősége, ami a termék másodlagos feldolgozását igényli a későbbi munkákhoz; Szferoidizációs és vetemedési hibák is előfordulhatnak a feldolgozási folyamatban, amely további lépést igényel a feldolgozási eljárás szigorú optimalizálása érdekében. Elektronsugaras olvasztás, az EBM egy olyan eljárás, amely elektronsugarat használ hőforrásként a fémpor rétegenkénti olvasztására vákuum környezetben az additív gyártáshoz.
Működési elve: előre bevont por, nagy energiájú elektronnyaláb eltérítés a fókuszálás után nagy energia előállításához a helyi kis területen, a porréteg pásztázása magas hőmérséklet és egyenletes olvadás érdekében, az elektronsugaras folyamatos pásztázás az olvadékmedence fúziója és a megszilárdulás közötti energia előállításához, lineáris és sík fémrétegbe kapcsolva.
Az aktuális réteg befejezése után ismételje meg a porlasztási műveletet a formázáshoz. A gyártási folyamat során az EBM a valódi levegőolvadási környezetet alkalmazza, hogy biztosítsa az anyag nagy szilárdságát és elkerülje az ötvözet oxidációját. Az SLM-hez képest az EBM fő előnyei a következők: az elektronsugár hatékony előállítása kevesebb energiát fogyaszt, a gyártási sebesség magas, így az egész gép tényleges összteljesítménye magas; Az elektronsugár eltérülése nem igényli a berendezés alkatrészének mozgatását, ami tovább javítja a pásztázási sebességet. A jó hőkörnyezet biztosítja a 3D nyomtatott alkatrészek alakstabilitását, statikai mechanikai tulajdonságait, megfelel a biológiai követelményeknek, valamint a fémpor is újrahasznosítható.
A 3D nyomtatott sebészeti implantátumok állapota és fejlődése
A 3D-nyomtatással működő sebészeti implantátumok és ortotikumok ígéretes alkalmazási lehetőséget kínálnak az oszteológia területén. Most egyre többen vannak3D nyomtatott implantátum anyagokmint például a hallás AIDS, végtagprotézisek, személyre szabott ortopédiai sebészeti útmutatók, műízületek, mesterséges külső fülek, személyre szabott fogimplantátumok és egyéb alkalmazások a klinikai személyre szabott kezelésben. A jelentések szerint 2014-ben a Pekingi Egyetem kutatói sikeresen beültettek egy 12 éves fiúba egy személyre szabott, 3D nyomtatott, mikrolyukakat tartalmazó műgerincet, ami az első eset volt a világon. Ugyanebben az évben az orvosok és a tudósok egy 5 éves kislányt Skóciában 3D nyomtatott tenyérprotézissel szereltek fel.
A Népi Felszabadító Hadsereg 411. Kórházának Sztomatológiai Szakközpontja sikeresen alkalmazta az EBM technológiát egy mandibuláris titánötvözet implantátum személyre szabott anatómiai szimulációjával történő testreszabásához és beültetéséhez egy hemimaxilláris reszekciós páciens számára. A műtét során egy időben megtörtént a beteg mandibula reszekciója és egyénre szabott funkcionális javítása, valamint a hibás mandibula egyedi javítása, rekonstrukciója. A posztoperatív hatás kielégítő volt. Lethaus B és más kutatók 3D nyomtatási technológiával rekonstruálták a csont- és mikrovaszkuláris lebenyeket 20, mandibulareszekciós betegnél, ami lerövidítette a műtéti időt és javította a műtét minőségét, a posztoperatív hatás pedig jó volt. Az elmúlt években végtelen folyamban jelentek meg hasonló hírek és kutatások, amelyek teljes mértékben tükrözik a 3D nyomtatás jó alkalmazási lehetőségeit az orvosi területen.
Az ortopédiai termékek oldalán a 3D nyomtatott sebészeti implantátumok is fokozatosan a kereskedelmi forgalomba hozatal és a piacra jutás felé haladnak. 2007-ben az olasz Adler Ortho és a LIma-LTO cég által kifejlesztett, bionyomtatott 3D-nyomtatott acetabulum poharak keményszövet állványzattal CE minősítést kaptak. Az Exactech termékét 2010-ben hagyta jóvá az FDA. 2009-ben az amerikai AMT cég által 3D nyomtatással gyártott, teljesen titán testből készült fúziós eszköz is átment az EU CE minősítésén. 2013-ban az FDA jóváhagyta az első bionyomtatott koponyaimplantátum-terméket az Egyesült Államokban, amely egyben a világ első személyre szabott 3D-s nyomtatott PEEK koponyaimplantátum-figurája.
Ennek alapján 2014-ben az Egyesült Államok Oxford Társasága megkapta az FDA jóváhagyását az arccsont-termékek 3D nyomtatására (5IOK mód). Ezenkívül a hírek szerint 2015 szeptemberében az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság nyilvántartásba vette a Pekingi Medicine Harmadik Kórháza és a Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD. által kifejlesztett, 3D nyomtatott emberi implantátumot – mesterséges csípőízületet. A 3D nyomtatott csípőízület a "tömeggyártási szakaszba" lépett, ami azt jelenti, hogy a kínai 3D nyomtatási implantátumok is a gyártás szakaszába léptek.
A 3D nyomtatási technológia egyre fontosabb szerepet kapott az orvostudományi és technológiai innovációban, és egyre kiterjedtebb a különböző személyre szabott implantációs protézisek, végtagprotézisek, fogászati implantátumok és egyéb szempontok kutatása és alkalmazása is. Így az új eljárással készített implantátumok biológiai biztonsági értékelése egyre nagyobb figyelmet igényel.
Kutatás a 3D nyomtatáshoz használt titán biológiai biztonságáról
Az orvosbiológiai anyagok biztonsága elsősorban a szövetek és anyagok közötti kölcsönhatásban tükröződik. Ahhoz, hogy az orvosbiológiai fémanyagok megfeleljenek a beültetett eszközökre vonatkozó szabványoknak, meg kell követelni, hogy az emberi szervezetben a beültetés által kiváltott reakció elfogadható szintű legyen, ugyanakkor az anyag szerkezetében és tulajdonságaiban minőségi változást ne idézzen elő. Az emberi test és az emberi test közötti kölcsönhatás elsősorban annak biokompatibilitásában és biológiai funkciójában tükröződik.
Ezért az emberi testbe történő beültetést követően az implantátum nem okozhat olyan mellékhatásokat, mint például az allergiás reakciók, az emberi sejtekben, a vérben és a szervekben előforduló gyulladás vagy kémiai reakciók, illetve az emberi idegen testek kilökődése. Ugyanakkor az is elvárás, hogy a hosszan tartó beültetésre szoruló implantátumok jó statikus mechanikai tulajdonságokkal, azaz kellő szilárdsággal, megfelelő rugalmassági modulussal, nagy stabilitással, jó korrózióállósággal és tartós tartóssággal rendelkezzenek. Manapság a titánötvözet sebészeti beültetését széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, és a biokompatibilitási kutatás is kiforrott. Ezért a titánötvözet alkatrészek 3D nyomtatással kapcsolatos biztonsága elsősorban a biomechanikai funkciójuk biztonságára összpontosít.
Még folyamatban van annak kutatása, hogy a 3D nyomtatott fémimplantátum mechanikai tulajdonságai, korrózióállósága és biokompatibilitása tekintetében összehasonlítható-e a hagyományos eljárás általános implantátumtermékeivel, valamint hogy az ötvözetből készült implantátum egyes statikus mechanikai tulajdonságai megfelelnek-e a klinikai alkalmazásnak és a nemzeti szabványoknak. Azt találták, hogy a 3D nyomtatott titán implantátumok részleges statikus mechanikai tulajdonságai megfelelnek a klinikai igényeknek. Az EBM technikával készített Ti6A14V mintákat közvetlen szakítópróbával és melegizosztatikus préselési teszttel vizsgáltuk. Az eredmények azt mutatták, hogy a TI6A14V minták szilárdsága meghaladta a kovácsolási szabványt.
Az SLM technológiával előállított Co-Cr-Mo ötvözet korrózióállósága hasonló a hagyományos eljárással előállított ötvözetéhez, és a szimulált nyálkörnyezetben az ionok kioldódásának mértéke 3D nyomtatással kisebb, mint a hagyományos eljárású ötvözeté. A DMLS technológiával készült Ti6A14V termékről az EOS cég megállapította, hogy az ésszerű utófeldolgozás révén ugyanolyan statikus mechanikai tulajdonságokkal és kifáradásállósággal rendelkezik, mint a hagyományos kovácsolás. Az EBM által készített porózus titánötvözet csigolyafúziós eszközt kecsketestbe ültetve jó eredményeket ért el a juhok nyaki fúziós modelljében. A csont-anyag interfész jobb volt, mint a PEEK fúziós eszköz.
Klinikailag a titánötvözet rugalmassági modulusa és egyéb mechanikai tulajdonságai nem egyeznek meg az emberi csont tulajdonságaival, ami az implantátum perifériás csontszövetében a "stressz árnyékolás" jelenségéhez vezet, és csontritkulást okoz, ami a csont felszívódásához, meglazulásához és az implantátum elvesztéséhez és tönkremeneteléhez vezet. A titán implantátumok problémájának csökkentése érdekében porózus szerkezetű implantátumok kerültek a kutatók szemébe. Mára a tanulmányok kimutatták, hogy a 3D nyomtatás képes nagy pontossággal beállítani az implantátumok mikroszerkezetét, hogy megváltoztassa rugalmassági modulusukat és mechanikai tulajdonságaikat, hogy illeszkedjen az emberi csontszövethez, és a megfelelő fiziológiai terhelés biztosítása alapján tovább javítsa a biomechanikai funkciókat.
A Ti6AI4V test ellenőrzött szerkezetét EBM formázási technológiával gyártották, és a belső üregszerkezetről azt találták, hogy összhangban van a pásztázó elektronmikroszkóppal végzett elméleti tervvel, amely lehetővé tette az EBM pontos szabályozását a 3D nyomtatott termékek szerkezetén. A mechanikai teljesítményteszt révén a megfelelő nyomószilárdság 163 MPa, a rugalmassági modulus pedig 14 MPa 60,1%-os pórusporozitás mellett, ami közel áll az emberi csonthoz. Az in vitro sejttenyésztés is jó sejtkompatibilitást mutatott.
A porózus állványokat EBM technológiával, a tervezési paraméterek optimalizálásával készítettük el, és értékeltük mechanikai tulajdonságaikat. Megállapítottam, hogy a tervezett porózus anyagok biomechanikája nagymértékben felülmúlja a fáziskompatibilitás és az implantációs illesztés szimulációját. Háromféle, SLM által előállított, 300 g, 600 g és 900 tm porózus titánt ültettek be nyúl sípcsontjába, hogy megvizsgálják a pórusarány hatását a csontnövekedésre. Az eredmények azt mutatták, hogy a 600 µm-es porózus szerkezetű csontszövet hosszúsága és biokompatibilitása jobb.
A csontnövekedés szempontjából az állítható porozitású és nyílású állvány jobban elősegíti a tápanyagok emberi szervezetben történő átvitelét és átvitelét, valamint elősegítheti a csontnövekedés képességét, növelheti az implantátumok és csontágyak kombinációját, valamint meghosszabbíthatja a protézis élettartamát, így jobb gyógyászati hatást érhet el, mint a szilárd szerkezetű titánötvözet. Az elmúlt években a többlyukú titánötvözet lépésről lépésre a legideálisabb klinikai új keményszövet-javító és -pótló anyagoknak számít, és új teret nyitott a 3D-nyomtatott titánötvözetből készült, különféle mikroszkopikus szerkezetű vagy szerkezeteken átívelő implantátumok alkalmazása is.