מחקר חדש מגלה שתלי טיטניום רפואיים יעילים ביותר

תהליך הדפסת טיטניום בתלת מימד

בהשוואה לתהליך המסורתי, היתרונות של טכנולוגיית הדפסה תלת מימדית לייצור דמויות שתלים כירורגיות מותאמות אישית באים לידי ביטוי בעיקר ב: מאפייני הדפסת תלת מימד יכולים להתאים במהירות ובדייקנות את השתל הפנימי, יכול להתגבר על צורת השתל האוניברסלי המסורתית אינה תואמת את גוף האדם והמאפיינים המכניים שלה אינם עומדים בבעיות סטנדרטיות; בייצור של מבנים מורכבים ומוצרים קשים לעיבוד, מיקרו-מבנים מותאמים אישית, במיוחד מבנים נקבוביים, יכולים לא רק לעמוד בתכונות פיזיקליות וכימיות ספציפיות, אלא גם לשפר את התאימות הביו-היסטורית.

סדרת יתרונות זו יכולה להתגבר ביעילות על הבעיות הנפוצות של מיגון מתח ופעילות ביולוגית נמוכה של שתלים. נכון לעכשיו, סגסוגות טיטניום להדפסת תלת מימד הנפוצה והנפוצה ביותר הן טכנולוגיית SLM וטכנולוגיית EBM.

המסת לייזר סלקטיבית (SLM) משתמשת בלייזר כמקור חום להקרנה סלקטיבית של חומרי אבקה מונחים מראש כדי להשיג היווצרות התכה מהירה. עקרון העבודה העיקרי הוא שתחת סביבת ההגנה על גז אינרטי, המכשיר והציוד שולטים בקרן הלייזר בהתאם לנתיב סריקת המילוי שנוצר על ידי מצב תכנון המערכת כדי לבחור ולהמיס כל שכבת אבקה.

לאחר מכן מזיזים את הפלטפורמה למטה, מניחים שוב אבקה וחוזרים על סינטר עד שנוצרת כל הצורה. הגנת הגזים האינרטיים מונעת מהמתכת להגיב עם גזים אחרים בטמפרטורות גבוהות. טכנולוגיית SLM היא מגוון רחב מאוד של חומרי יצירה, חיסכון בחומרים וניתנים למחזור, אין צורך לתכנן ולהכין מערכת תמיכה מורכבת, סדרה זו של יתרונות הופכים את טכנולוגיית SLM לשימוש נרחב יותר ויותר.

עם זאת, ל-SLM יש גם כמה חסרונות: בגלל עוצמת הלייזר המוגבלת וזווית הסטייה של הגלוונומטר הסריקה, טווח הגודל של החלקים שהוכן על ידי SLM יהיה מוגבל; לייזרים בעלי הספק גבוה וציוד אופטי איכותי יקרים לייצור, מה שמגדיל במידה מסוימת את הנטל הכלכלי. עקב השימוש בחומרי אבקה בטכנולוגיית SLM, איכות פני השטח של החלקים המעוצבים עלולה להיות בעייתית, מה שמצריך עיבוד משני של המוצר שישמש לעבודה הבאה; פגמים בכדוריות ועיוות עלולים להתרחש גם בתהליך העיבוד, אשר דורש שלב נוסף למיטוב קפדני של הליך העיבוד התכת קרן אלקטרונים, EBM הוא תהליך המשתמש בקרן אלקטרונים כמקור חום כדי להמיס אבקת מתכת שכבה אחר שכבה בסביבת ואקום לייצור תוסף.

עקרון העבודה שלו הוא: אבקה מצופה מראש, הסטת קרן אלקטרונים באנרגיה גבוהה לאחר התמקדות להפקת אנרגיה גבוהה באזור הקטן המקומי לסריקת שכבת האבקה להפקת טמפרטורה גבוהה ואף להמסה, באמצעות סריקה רציפה של קרן האלקטרונים להפקת אנרגיה בין היתוך בריכת ההיתוך להתמצקות, המחוברת לשכבת מתכת ליניארית ומישורית.

לאחר סיום השכבה הנוכחית, חזור על פעולת הנחת האבקה ליצירת. בתהליך הייצור, EBM מאמצת את סביבת המסת האוויר האמיתית כדי להבטיח את החוזק הגבוה של החומר ולהימנע מחמצון הסגסוגת. בהשוואה ל-SLM, היתרונות העיקריים של EBM הם: היצור היעיל של כוח קרן אלקטרונים צורך פחות חשמל, מהירות הייצור גבוהה, כך שההספק הכולל בפועל של המכונה כולה גבוהה; הסטת קרן האלקטרונים אינה צריכה להזיז את חלק הציוד, מה שמשפר עוד יותר את מהירות הסריקה. הסביבה התרמית הטובה מבטיחה את יציבות הצורה של חלקים מודפסים בתלת מימד, מבטיחה את התכונות המכניות הסטטיות שלה, עומדת בדרישות הביולוגיות, וניתן גם למחזר את אבקת המתכת.

המצב וההתקדמות של שתלים כירורגיים מודפסים בתלת מימד

לשתלים כירורגיים ואורתוטיקה עם הדפסת תלת מימד יש סיכוי מבטיח ליישום בתחום האוסטאולוגיה. עכשיו יש עוד ועודחומרי שתלים מודפסים בתלת מימדכגון איידס שמיעה, גפיים תותבות, מדריכים מותאמים אישית לניתוחים אורטופדיים, מפרקים מלאכותיים, אוזניים חיצוניות מלאכותיות, השתלות שיניים מותאמות אישית ויישומים אחרים בטיפול מותאם אישית קליני. על פי דיווחים, בשנת 2014, חוקרים מאוניברסיטת פקין השתילו בהצלחה לילד בן 12 עמוד שדרה מלאכותי מודפס בתלת מימד עם מיקרו חורים, שהיה המקרה הראשון בעולם. באותה שנה, רופאים ומדענים התאימו לילדה בת 5 בסקוטלנד כף יד תותבת מודפסת בתלת מימד.

המרכז להתמחות בסטומטולוגיה של בית החולים ה-411 של צבא השחרור העממי השתמש בהצלחה בטכנולוגיית EBM כדי להתאים אישית ולהשתיל שתל מסגסוגת טיטניום לסת התחתונה עם הדמיה מותאמת אישית מאוד של אנטומיה עבור חולה כריתה המיימקסילרית. במהלך הניתוח הושלמו כריתת הלסת התחתונה החולה ותיקון תפקודי פרטני בזמן אחד, והלסת התחתונה הפגומה תוקנה ושוחזרה בנפרד. ההשפעה שלאחר הניתוח הייתה משביעת רצון. Lethaus B וחוקרים נוספים השתמשו בטכנולוגיית הדפסה תלת-ממדית כדי לשחזר את העצם והדשים המיקרו-וסקולריים ב-20 חולים עם כריתת הלסת התחתונה, מה שקצר את זמן הניתוח ושיפר את איכות הניתוח, והאפקט שלאחר הניתוח היה טוב. בשנים האחרונות צצו חדשות ומחקרים דומים בזרם אינסופי, המשקף במלואו את סיכויי היישום הטובים של הדפסת תלת מימד בתחום הרפואי.

בצד המוצרים האורטופדיים, גם חומרי שתלים כירורגיים מודפסים בתלת מימד נעים בהדרגה לקראת מסחור ושיווק. בשנת 2007, כוסות אצטבולום מודפסות בתלת מימד עם פיגומי רקמה קשיחה שפותחו על ידי החברה האיטלקית Adler Ortho ו-LIma-LTO עברו אישור CE. המוצר של Exactech אושר על ידי ה-FDA בשנת 2010. בשנת 2009, מכשיר היתוך גוף מלא טיטניום המיוצר על ידי חברת AMT האמריקאית באמצעות הדפסת תלת מימד עבר גם את אישור ה-EU CE. בשנת 2013, המוצר הראשון של השתלת גולגולת בהדפסה ביולוגית בארצות הברית אושר על ידי ה-FDA, שהוא גם דמות השתלת הגולגולת המודפסת בתלת מימד הראשונה בעולם.

על בסיס זה, בשנת 2014, חברת אוקספורד של ארצות הברית קיבלה את אישור ה-FDA להדפסת תלת מימד של מוצרי עצם לסת (מצב 5IOK). בנוסף, דווח כי בספטמבר 2015, השתל האנושי המודפס בתלת-ממד - מפרק ירך מלאכותי שפותח על ידי בית החולים השלישי של בייג'ינג ו-Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., נרשם על ידי מינהל המזון והתרופות של המדינה. מפרק הירך המודפס בתלת מימד נכנס ל"שלב הייצור ההמוני", מה שאומר שגם שתלי הדפסת התלת מימד של סין נכנסו לשלב הייצור.

טכנולוגיית הדפסת תלת מימד הראתה תפקיד חשוב יותר ויותר במדע הרפואה ובחדשנות הטכנולוגיה, והמחקר והיישום של תותבות שתלים מותאמות אישית שונות, גפיים תותבות, השתלות שיניים והיבטים אחרים גם הם נרחבים יותר ויותר. לכן, הערכת הבטיחות הביולוגית של שתלים שהוכנה על ידי תהליך חדש זה דורשת יותר ויותר תשומת לב.

מחקר על בטיחות ביולוגית של טיטניום להדפסת תלת מימד

בטיחותם של חומרים ביו-רפואיים באה לידי ביטוי בעיקר באינטראקציה בין רקמות וחומרים. על מנת שחומרי מתכת ביו-רפואיים יעמדו בסטנדרטים של מכשירים מושתלים, יש לדרוש שהתגובה הנגרמת מההשתלה בגוף האדם תהיה ברמה מקובלת, ויחד עם זאת, היא אינה יכולה לגרום לשינויים איכותיים במבנה ובתכונות החומר. האינטראקציה בין גוף האדם לגוף האדם באה לידי ביטוי בעיקר בהתאמה הביולוגית ובתפקודו הביולוגי.

לכן, לאחר ההשתלה בגוף האדם, השתל לא אמור לגרום לתגובות שליליות כגון אלרגיה, דלקת וכימיה בתאים אנושיים, בדם ובאיברים, או לדחייה של גופים זרים אנושיים. יחד עם זאת, נדרש גם שהשתלים שצריכים להשתיל לאורך זמן יהיו בעלי תכונות מכניות סטטיות טובות, כלומר חוזק מספק, מודול אלסטי מתאים, יציבות גבוהה, עמידות טובה בפני קורוזיה ועמידות עמידה. כעת ההשתלה הכירורגית של סגסוגת טיטניום נמצאת בשימוש נרחב בפרקטיקה הקלינית, וגם מחקר התאימות הביולוגית בשל. לכן, הבטיחות של חלקי סגסוגת טיטניום הקשורים להדפסת תלת מימד מתמקדת בעיקר בבטיחות הפונקציה הביומכנית שלה.

המחקר על האם שתל המתכת המודפס בתלת מימד דומה לתוצרי ההשתלה הכלליים של התהליך המסורתי מבחינת תכונות מכניות, עמידות בפני קורוזיה ותאימות ביולוגית, והאם חלק מהמאפיינים המכניים הסטטיים של שתל הסגסוגת יכולים לעמוד ביישום הקליני ובסטנדרטים הלאומיים עדיין בעיצומו. נמצא כי התכונות המכניות הסטטיות החלקיות של שתלי טיטניום מודפסים בתלת מימד יכולים לענות על צרכים קליניים. דגימות Ti6A14V שהוכנו בטכניקת EBM נבדקו על ידי בדיקת מתיחה ישירה ובדיקת לחיצה איזוסטטית חמה. התוצאות הראו שהחוזק של דגימות TI6A14V עלה על תקן הזיוף.

עמידות הקורוזיה של סגסוגת Co-Cr-Mo שהוכנה בטכנולוגיית SLM דומה לזו של הסגסוגת שהוכנה בתהליך המסורתי, וכמות פירוק היונים בסביבת הרוק המדומה פחותה בהדפסת תלת מימד מזו של סגסוגת התהליך המסורתית. מוצר Ti6A14V שהוכן על ידי טכנולוגיית DMLS נמצא על ידי חברת EOS כבעל אותן תכונות מכניות סטטיות ועמידות בפני עייפות כמו פרזול מסורתי באמצעות עיבוד שלאחר סביר. מכשיר היתוך חוליות מסגסוגת טיטניום נקבובי שהוכן על ידי EBM הושתל בגוף העז והשיג תוצאות טובות במודל היתוך צוואר הרחם של כבשים. ממשק העצם-חומר היה טוב יותר ממכשיר היתוך PEEK.

מבחינה קלינית, מודול האלסטי ותכונות מכניות אחרות של סגסוגת טיטניום אינם תואמים את תכונות העצם האנושית, מה שיוביל לתופעה של "מגן מתח" ברקמת העצם ההיקפית של השתל ויגרום לאוסטאופורוזיס, וכתוצאה מכך לספיגת עצם, התרופפות ואיבוד השתל וכישלון. על מנת לצמצם בעיה זו עם שתלי טיטניום, השתלי מבנה נקבובי נכנסו לעיני החוקרים. כעת, מחקרים הראו שהדפסת תלת מימד יכולה להתאים את המיקרו-מבנה של שתלים בדיוק רב כדי לשנות את מודול האלסטי והתכונות המכניות שלהם, כדי להתאים לרקמת העצם האנושית ולשפר עוד יותר את התפקודים הביומכניים על בסיס הבטחת עומס פיזיולוגי מתאים.

המבנה המבוקר של גוף Ti6AI4V יוצר על ידי טכנולוגיית EBM Forming, ומבנה החלל הפנימי נמצא בקנה אחד עם התכנון התיאורטי במיקרוסקופ אלקטרוני סורק, שהשיג את השליטה המדויקת של EBM על המבנה של מוצרים מודפסים בתלת מימד. באמצעות מבחן הביצועים המכניים, חוזק הלחיצה המקביל הוא 163MPa ומודול האלסטי הוא 14MPa ב-60.1% נקבוביות הנקבוביות, הקרובה לעצם האדם. גם תרבית תאים במבחנה הראתה תאימות טובה לתאים.

הפיגומים הנקבוביים הוכנו על ידי טכנולוגיית EBM באמצעות אופטימיזציה של פרמטרי עיצוב, והמאפיינים המכניים שלהם הוערכו. נמצא שלביומכניקה של החומרים הנקבוביים המעוצבים הייתה רמה גבוהה של עליונות בסימולציה של תאימות הפאזה והתאמת ההשתלה. שלושה סוגים של טיטניום נקבובי עם 300gm, 600gm ו-900~tm שהוכנו על ידי SLM הושתלו בטיביה של ארנב כדי לחקור את השפעת יחס הנקבוביות על צמיחת העצם. התוצאות הראו שלרקמת העצם עם מבנה נקבובי של 600 מ' היו אורך ותאימות ביולוגית טובים יותר.

מנקודת המבט של צמיחת העצם, פיגום בעל נקבוביות וצמצם מתכווננים יהיה תורם יותר להעברה והעברה של חומרים מזינים בגוף האדם, ויכול גם לקדם את יכולת צמיחת העצם, להגביר את השילוב של שתלים וערוגות עצם ולהאריך את חיי השירות של התותב, כדי להשיג השפעות רפואיות טובות יותר מאשר טיטניום במבנה מוצק. בשנים האחרונות, סגסוגת טיטניום מרובת חורים, צעד אחר צעד, נחשבת לחומרי התיקון וההחלפה הקליניים החדשים והחדשים ביותר, והיישום של שתלי סגסוגת טיטניום מודפסים בתלת מימד עם מבנים מיקרוסקופיים שונים או דרך מבנים פתח גם תחום חדש.