새로운 연구에서 티타늄 의료용 임플란트가 매우 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.

3D 프린팅 티타늄 공정

전통적인 공정과 비교했을 때, 3D 프린팅 기술을 사용하여 개인화된 수술 임플란트 모형을 제작하는 장점은 주로 다음과 같습니다. 3D 프린팅 자유 성형 특성은 빠르고 정확하게 내부 임플란트를 맞춤화할 수 있으며, 기존의 보편적인 임플란트 모형 모양이 인체와 호환되지 않고 기계적 특성이 표준에 미치지 못하는 문제를 극복할 수 있습니다. 복잡한 구조와 가공이 어려운 제품을 제조할 때, 개인화된 미세 구조, 특히 다공성 관통 구조는 특정 물리적 및 화학적 특성을 충족할 수 있을 뿐만 아니라 생체조직적합성도 향상시킬 수 있습니다.

이러한 일련의 장점은 임플란트의 응력 차폐 및 낮은 생물학적 활성과 같은 일반적인 문제를 효과적으로 극복할 수 있습니다. 현재 가장 널리 사용되고 있는 3D 프린팅 티타늄 합금은 SLM 기술과 EBM 기술입니다.

선택적 레이저 용융(SLM)은 레이저를 열원으로 사용하여 미리 배치된 분말 재료에 선택적으로 조사하여 신속한 용융 성형을 구현합니다. 주요 작동 원리는 불활성 가스 보호 환경 하에서 장비와 장비가오후시스템 설계 모드에서 생성된 충전 스캐닝 경로에 따라 레이저 빔을 제어하여 각 분말 층을 선택하고 녹입니다.

그런 다음 플랫폼을 아래로 이동하고 분말을 다시 깔고 소결 전체 형상이 형성될 때까지 반복됩니다. 불활성 가스 보호는 금속이 고온에서 다른 가스와 반응하는 것을 방지합니다. SLM 기술은 매우 광범위한 성형 소재를 제공하며, 재료를 절약하고 재활용할 수 있으며, 복잡한 지지 시스템을 설계하고 준비할 필요가 없습니다. 이러한 장점 덕분에 SLM 기술은 점점 더 널리 사용되고 있습니다.

그러나 SLM에도 몇 가지 단점이 있습니다. 레이저 출력과 스캐닝 갈바노미터 편향 각도가 제한적이기 때문에 SLM으로 제작할 수 있는 부품의 크기 범위가 제한됩니다. 고출력 레이저와 고품질 광학 장비는 제조 비용이 높아 경제적 부담이 다소 증가합니다. SLM 기술에서 분말 재료를 사용하기 때문에 성형 부품의 표면 품질에 문제가 발생할 수 있으며, 후속 작업에 사용할 제품의 2차 가공이 필요합니다. 가공 과정에서 구형화 및 휨 결함이 발생할 수 있으므로 가공 절차를 엄격하게 최적화하기 위한 추가 단계가 필요합니다. 전자빔 용융(EBM)은 전자빔을 열원으로 사용하여 진공 환경에서 금속 분말을 층층이 녹여 적층 제조하는 공정입니다.

작동 원리는 다음과 같습니다. 미리 코팅된 분말, 고에너지 전자빔을 집중시켜 국소적인 작은 영역에 고에너지를 발생시킨 후 분말 층을 스캔하여 고온과 균일한 용융을 발생시키고, 전자빔을 연속 스캔하여 용융 풀이 융합하고 응고되는 사이에 에너지를 발생시켜 선형 및 평면 금속 층으로 연결합니다.

현재 층을 완성한 후, 분말 적층 작업을 반복하여 형태를 만듭니다. EBM은 생산 과정에서 진정한 공기 용융 환경을 채택하여 재료의 고강도를 보장하고 합금의 산화를 방지합니다. SLM과 비교했을 때 EBM의 주요 장점은 다음과 같습니다. 전자빔 전력을 효율적으로 생성하여 전력 소모를 줄이고, 생산 속도가 빠르므로 전체 기계의 실제 총 전력이 높습니다. 전자빔의 편향으로 인해 장비 부품이 움직일 필요가 없어 스캔 속도가 더욱 향상됩니다. 우수한 열 환경은 3D 프린팅 부품의 형상 안정성을 보장하고, 정적 기계적 특성을 보장하며, 생물학적 요구 사항을 충족하고, 금속 분말의 재활용도 가능합니다.

3D 프린팅 수술용 임플란트의 현황 및 진행 상황

3D 프린팅을 이용한 수술용 임플란트와 보조기는 골학 분야에서 유망한 응용 가능성을 가지고 있습니다. 현재 점점 더 많은 3D 프린팅 임플란트 소재 청각 보조 장치, 의수, 개인 맞춤형 정형외과 수술 가이드, 인공 관절, 인공 외이, 개인 맞춤형 치과 임플란트 등 임상적 맞춤 치료에 다양하게 활용되고 있습니다. 보고서에 따르면, 2014년 베이징대학교 연구진은 미세 구멍이 있는 3D 프린팅 인공 척추를 12세 소년에게 세계 최초로 이식하는 데 성공했습니다. 같은 해, 의사와 과학자들은 스코틀랜드의 5세 소녀에게 3D 프린팅 인공 손바닥을 이식했습니다.

인민해방군 제411병원 구강학 전문센터는 EBM 기술을 사용하여 반상악 절제 환자를 위해 고도로 개인화된 해부학적 시뮬레이션을 통해 하악 티타늄 합금 임플란트를 맞춤 제작하고 이식하는 데 성공했습니다.수술 중 병든 하악의 절제와 개별화된 기능 복구가 한 번에 완료되었고, 결함이 있는 하악은 개별적으로 복구 및 재건되었습니다.수술 후 효과는 만족스러웠습니다.Lethaus B와 다른 연구자들은 3D 프린팅 기술을 사용하여 하악 절제 ​​환자 20명의 뼈와 미세혈관 플랩을 재건하여 수술 시간을 단축하고 수술 품질을 향상시켰으며 수술 후 효과가 좋았습니다.최근 몇 년 동안 유사한 뉴스와 연구가 끊임없이 등장하고 있으며, 이는 의료 분야에서 3D 프린팅의 좋은 응용 전망을 충분히 반영합니다.

정형외과 제품 분야에서는 3D 프린팅 수술용 임플란트 소재 또한 점차 상용화 및 시장화를 향해 나아가고 있습니다. 2007년 이탈리아 기업 Adler Ortho와 LIma-LTO가 개발한 경조직 스캐폴더가 장착된 바이오 프린팅 3D 프린팅 아세타불럼 컵이 CE 인증을 통과했습니다. Exactech의 제품은 2010년 FDA 승인을 받았습니다. 2009년에는 미국 AMT사가 3D 프린팅을 사용하여 제작한 100% 티타늄 바디 퓨전 장치 또한 EU CE 인증을 통과했습니다. 2013년에는 미국 최초의 바이오 프린팅 두개골 임플란트 제품이 FDA 승인을 받았으며, 이는 세계 최초의 개인 맞춤형 3D 프린팅 PEEK 두개골 임플란트 피규어이기도 합니다.

이를 바탕으로 2014년 미국 옥스포드사는 3D 프린팅 악안면 골 제품(5IOK 모드)에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 또한, 2015년 9월에는 베이징의약제3병원과 베이징 아이캉 이청 의료기기 유한회사가 공동 개발한 3D 프린팅 인체 임플란트 인공 고관절이 국가식품약품감독관리국에 등록되었다고 보도되었습니다. 3D 프린팅 고관절은 "대량 생산 단계"에 진입했으며, 이는 중국의 3D 프린팅 임플란트 또한 생산 단계에 진입했음을 의미합니다.

3D 프린팅 기술은 의학 과학 및 기술 혁신에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있으며, 다양한 맞춤형 임플란트 보철물, 의족, 치과 임플란트 등의 연구 및 적용 또한 점점 더 광범위해지고 있습니다. 따라서 이 새로운 공정으로 제작된 임플란트의 생물안전성 평가에 더욱 많은 관심이 필요합니다.

3D 프린팅 티타늄의 생물학적 안전성 연구

생체 의료용 재료의 안전성은 주로 조직과 재료 간의 상호작용에 반영됩니다. 생체 의료용 금속 재료가 이식형 기기의 기준을 충족하려면, 인체 이식 시 발생하는 반응이 허용 가능한 수준이어야 하며, 동시에 재료의 구조 및 특성에 질적인 변화를 유발해서는 안 됩니다. 인체와 인체 간의 상호작용은 주로 생체 적합성과 생물학적 기능에 반영됩니다.

따라서 인체 이식 후 임플란트는 인체 세포, 혈액, 장기에 알레르기, 염증, 화학 반응 또는 이물질 거부 반응과 같은 부작용을 유발해서는 안 됩니다. 동시에, 장기간 이식이 필요한 임플란트는 충분한 강도, 적절한 탄성 계수, 높은 안정성, 우수한 내식성, 그리고 내구성 등 우수한 정적 기계적 특성을 가져야 합니다. 현재 티타늄 합금의 외과적 이식은 임상에서 널리 사용되고 있으며, 생체적합성 연구 또한 활발하게 진행되고 있습니다. 따라서 3D 프린팅 관련 티타늄 합금 부품의 안전성은 주로 생체역학적 기능의 안전성에 초점을 맞추고 있습니다.

3D 프린팅 금속 임플란트가 기계적 특성, 내식성, 생체적합성 측면에서 기존 공정의 일반 임플란트 제품과 비교 가능한지, 그리고 합금 임플란트의 일부 정적 기계적 특성이 임상 적용 및 국가 표준을 충족하는지에 대한 연구는 아직 진행 중입니다. 3D 프린팅 티타늄 임플란트의 부분적인 정적 기계적 특성은 임상적 요구를 충족할 수 있는 것으로 나타났습니다. EBM 기법으로 제조된 Ti6A14V 샘플을 직접 인장 시험과 열간 등압 성형 시험을 통해 시험한 결과, TI6A14V 샘플의 강도가 단조 기준을 초과하는 것으로 나타났습니다.

SLM 기술로 제조된 Co-Cr-Mo 합금의 내식성은 기존 공정으로 제조된 합금과 유사하며, 시뮬레이션된 타액 환경에서 이온 용해량은 3D 프린팅 시 기존 공정 합금보다 적습니다. EOS사는 DMLS 기술로 제조된 Ti6A14V 제품이 적절한 후가공을 통해 기존 단조 제품과 동일한 정적 기계적 특성과 피로 저항성을 갖는 것을 확인했습니다. EBM으로 제조된 다공성 티타늄 합금 척추 유합 장치는 염소 체내에 이식되어 양의 경추 유합 모델에서 좋은 결과를 얻었습니다. 골-재료 계면은 PEEK 유합 장치보다 우수했습니다.

임상적으로 티타늄 합금의 탄성 계수 및 기타 기계적 특성은 인체 뼈의 특성과 일치하지 않아 임플란트 주변 뼈 조직에 "응력 차폐" 현상이 발생하고 골다공증을 유발하여 골 흡수, 이완, 임플란트의 탈락 및 실패를 초래합니다. 티타늄 임플란트의 이러한 문제를 해결하기 위해 다공성 구조 임플란트가 연구자들의 관심을 끌었습니다. 최근 연구에 따르면 3D 프린팅은 임플란트의 미세 구조를 정밀하게 조정하여 탄성 계수와 기계적 특성을 변경함으로써 인체 뼈 조직과 일치시키고 적절한 생리적 부하를 보장하는 동시에 생체역학적 기능을 더욱 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.

Ti6AI4V 본체의 제어된 구조는 EBM 성형 기술을 이용하여 제작되었으며, 주사전자현미경으로 관찰한 결과 내부 공극 구조가 이론적 설계와 일치하는 것으로 확인되어 3D 프린팅 제품의 구조에 대한 EBM의 정확한 제어가 가능했습니다. 기계적 성능 시험을 통해 60.1% 기공률에서 압축강도 163MPa, 탄성계수 14MPa를 달성하였으며, 이는 인체 뼈와 유사한 수준입니다. 체외 세포 배양에서도 우수한 세포 적합성을 보였습니다.

다공성 지지체는 EBM 기술을 이용하여 설계 변수 최적화를 통해 제작되었으며, 기계적 특성을 평가했습니다. 설계된 다공성 재료의 생체역학적 특성은 상 적합성 및 이식 정합 시뮬레이션에서 매우 우수한 것으로 나타났습니다. SLM으로 제작한 300μm, 600μm, 900μm의 세 가지 다공성 티타늄을 토끼 경골에 이식하여 기공 비율이 골 성장에 미치는 영향을 조사했습니다. 그 결과, 600μm 다공성 구조를 가진 골 조직이 더 긴 길이와 생체적합성을 가지는 것으로 나타났습니다.

뼈 성장 관점에서, 조절 가능한 다공성과 개구부를 가진 스캐폴드는 인체 내 영양소 전달에 더욱 유리할 뿐만 아니라, 뼈 성장 능력을 향상시키고 임플란트와 골 베드의 결합력을 높이며 보철물의 수명을 연장하여 기존 구조의 티타늄 합금보다 더 나은 치료 효과를 얻을 수 있습니다. 최근 다공성 티타늄 합금 스캐폴드는 임상적으로 가장 이상적인 새로운 경조직 수복 및 대체 재료로 여겨지고 있으며, 다양한 미세 구조 또는 관통 구조를 가진 3D 프린팅 티타늄 합금 임플란트의 적용 또한 새로운 분야를 개척하고 있습니다.