Nová štúdia zistila, že titánové lekárske implantáty sú vysoko účinné
3D tlač titánový proces
V porovnaní s tradičným procesom sa výhody technológie 3D tlače na výrobu personalizovaných figúrok chirurgických implantátov odrážajú najmä v: vlastnosti voľného tvarovania 3D tlače môžu rýchlo a presne prispôsobiť vnútorný implantát, môžu prekonať tradičný tvar univerzálneho implantátu, ktorý je nekompatibilný s ľudským telom a jeho mechanické vlastnosti nezodpovedajú štandardným problémom; Pri výrobe zložitých štruktúr a ťažko spracovateľných produktov môžu personalizované mikroštruktúry, najmä porézne cez štruktúry, spĺňať nielen špecifické fyzikálne a chemické vlastnosti, ale aj zvyšovať biohistokompatibilitu.
Táto séria výhod môže účinne prekonať bežné problémy tienenia stresu a nízkej biologickej aktivity implantátov. V súčasnosti sú najpoužívanejšími a najpoužívanejšími zliatinami titánu pre 3D tlač technológia SLM a technológia EBM.
Selektívne laserové tavenie (SLM) využíva laser ako zdroj tepla na selektívne ožarovanie vopred nanesených práškových materiálov, aby sa dosiahlo rýchle tvarovanie tavením. Hlavným pracovným princípom je, že v prostredí ochrany inertného plynu prístroj a zariadenie riadia laserový lúč podľa plniacej skenovacej dráhy generovanej režimom návrhu systému na výber a roztavenie každej vrstvy prášku.
Potom sa plošina posunie dole, opäť sa položí prášok a spekanie sa opakuje, kým sa nevytvorí celý tvar. Ochrana inertným plynom zabraňuje reakcii kovu s inými plynmi pri vysokých teplotách. Technológia SLM je veľmi široká škála tvárniacich materiálov, úspora materiálu a recyklovateľnosť, nie je potrebné navrhovať a pripravovať zložitý podporný systém, vďaka tejto sérii výhod sa technológia SLM čoraz viac používa.
SLM má však aj určité nevýhody: z dôvodu obmedzeného výkonu lasera a uhla vychýlenia skenovacieho galvanometra bude rozsah veľkostí dielov pripravených SLM obmedzený; Vysokovýkonné lasery a kvalitné optické zariadenia sú drahé na výrobu, čo do určitej miery zvyšuje ekonomickú záťaž. Vzhľadom na použitie práškových materiálov v technológii SLM môže byť problematická kvalita povrchu lisovaných dielov, čo si vyžaduje sekundárne spracovanie výrobku, aby sa dal použiť na následnú prácu; V procese spracovania sa môžu vyskytnúť aj defekty sféroidizácie a deformácie, čo si vyžaduje ďalší krok na striktnú optimalizáciu postupu spracovania Tavenie elektrónovým lúčom, EBM je proces, ktorý využíva elektrónový lúč ako zdroj tepla na roztavenie kovového prášku vrstvu po vrstve vo vákuovom prostredí na výrobu aditív.
Jeho pracovný princíp je: vopred potiahnutý prášok, vychýlenie vysokoenergetického elektrónového lúča po zaostrení na produkciu vysokej energie v lokálnej malej oblasti na skenovanie práškovej vrstvy, aby sa vytvorila vysoká teplota a rovnomerná tavenina, prostredníctvom kontinuálneho skenovania elektrónovým lúčom, aby sa vytvorila energia medzi fúziou taveniny a tuhnutím, spojená do lineárnej a rovinnej kovovej vrstvy.
Po dokončení aktuálnej vrstvy zopakujte operáciu nanášania prášku do formy. Vo výrobnom procese EBM využíva skutočné prostredie na tavenie vzduchu, aby sa zabezpečila vysoká pevnosť materiálu a zabránilo sa oxidácii zliatiny. V porovnaní s SLM sú hlavné výhody EBM: efektívne generovanie energie elektrónového lúča spotrebuje menej energie, výrobná rýchlosť je vysoká, takže skutočný celkový výkon celého stroja je vysoký; Vychýlenie elektrónového lúča nevyžaduje pohyb časti zariadenia, čo ďalej zvyšuje rýchlosť skenovania. Dobré tepelné prostredie zabezpečuje tvarovú stálosť 3D tlačených dielov, zabezpečuje ich statické mechanické vlastnosti, spĺňa biologické požiadavky a kovový prášok je možné aj recyklovať.
Stav a pokrok 3D tlačených chirurgických implantátov
Sľubnú perspektívu uplatnenia majú chirurgické implantáty a ortézy s 3D tlačou v oblasti osteológie. Teraz ich je stále viac3D tlačené implantačné materiályako sú sluchové pomôcky, protetické končatiny, personalizované návody na ortopedickú chirurgiu, umelé kĺby, umelé vonkajšie uši, personalizované zubné implantáty a iné aplikácie v klinickej personalizovanej liečbe. Podľa správ v roku 2014 výskumníci z Pekingskej univerzity úspešne implantovali 12-ročnému chlapcovi personalizovanú 3D vytlačenú umelú chrbticu s mikrootvormi, čo bol prvý prípad na svete. V tom istom roku lekári a vedci vybavili 5-ročné dievčatko v Škótsku 3D vytlačenou protetickou dlaňou.
Stomatologické špecializované centrum 411. nemocnice Ľudovej oslobodzovacej armády úspešne použilo technológiu EBM na zákazku a implantáciu mandibulárneho implantátu z titánovej zliatiny s vysoko personalizovanou simuláciou anatómie pre pacienta s hemimaxilárnou resekciou. Počas operácie bola vykonaná jednorazová resekcia chorej dolnej čeľuste a individualizovaná funkčná oprava, chybná čeľusť bola individuálne opravená a zrekonštruovaná. Pooperačný efekt bol uspokojivý. Lethaus B a ďalší výskumníci použili technológiu 3D tlače na rekonštrukciu kostných a mikrovaskulárnych chlopní u 20 pacientov s resekciou dolnej čeľuste, čím sa skrátil čas operácie a zlepšila kvalita operácie a pooperačný efekt bol dobrý. V posledných rokoch sa podobné správy a výskumy objavili v nekonečnom prúde, ktorý plne odráža dobré aplikačné vyhliadky 3D tlače v oblasti medicíny.
Na strane ortopedických produktov sa ku komercializácii a marketingu postupne posúvajú aj 3D tlačené materiály pre chirurgické implantáty. V roku 2007 bioprintované 3D tlačené acetabulové misky s lešeniami z tvrdého tkaniva vyvinuté talianskou spoločnosťou Adler Ortho a LIma-LTO prešli certifikáciou CE. Produkt spoločnosti Exactech bol schválený FDA v roku 2010. V roku 2009 prešlo celotitánové zariadenie na zváranie karosérií americkej spoločnosti AMT pomocou 3D tlače aj certifikáciou EU CE. V roku 2013 bol FDA schválený prvý biotlačený implantát lebky v Spojených štátoch, ktorý je zároveň prvou personalizovanou 3D vytlačenou figúrkou implantátu lebky PEEK na svete.
Na tomto základe v roku 2014 získala spoločnosť Oxford Company v Spojených štátoch schválenie FDA na 3D tlač produktov z maxilofaciálnej kosti (režim 5IOK). Okrem toho sa uvádza, že v septembri 2015 bol 3D tlačený ľudský implantát – umelý bedrový kĺb vyvinutý treťou nemocnicou Pekingskej medicíny a Pekingom Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., zaregistrovaný Štátnou správou potravín a liečiv. 3D tlačený bedrový kĺb vstúpil do „sériovej výroby“, čo znamená, že do štádia výroby vstúpili aj čínske implantáty pre 3D tlač.
Technológia 3D tlače ukazuje čoraz dôležitejšiu úlohu v inováciách lekárskej vedy a technológií a čoraz rozsiahlejšie sú aj výskumy a aplikácie rôznych personalizovaných implantátových protéz, protetických končatín, zubných implantátov a ďalších aspektov. Takže hodnotenie biologickej bezpečnosti implantátov pripravených týmto novým procesom si vyžaduje čoraz väčšiu pozornosť.
Výskum biologickej bezpečnosti titánu pri 3D tlači
Bezpečnosť biomedicínskych materiálov sa odráža najmä v interakcii medzi tkanivami a materiálmi. Aby biomedicínske kovové materiály spĺňali štandardy implantovaných zariadení, je potrebné vyžadovať, aby reakcia vyvolaná implantáciou v ľudskom organizme bola na prijateľnej úrovni a zároveň nemohla vyvolať kvalitatívne zmeny v štruktúre a vlastnostiach materiálu. Interakcia medzi ľudským telom a ľudským telom sa odráža najmä v jeho biokompatibilite a biologickej funkcii.
Preto by implantát po implantácii do ľudského tela nemal spôsobovať nežiaduce reakcie, ako je alergia, zápal a chémia v ľudských bunkách, krvi a orgánoch, alebo odmietanie cudzích telies človeka. Zároveň sa vyžaduje, aby implantáty, ktoré je potrebné dlhodobo implantovať, mali dobré statické mechanické vlastnosti, to znamená dostatočnú pevnosť, primeraný modul pružnosti, vysokú stabilitu, dobrú odolnosť proti korózii a trvanlivosť. Teraz je chirurgická implantácia titánovej zliatiny široko používaná v klinickej praxi a výskum biokompatibility je tiež zrelý. Bezpečnosť častí zo zliatiny titánu súvisiacich s 3D tlačou sa preto zameriava najmä na bezpečnosť jej biomechanickej funkcie.
Výskum o tom, či je 3D tlačený kovový implantát porovnateľný so všeobecnými implantátovými produktmi tradičného procesu z hľadiska mechanických vlastností, odolnosti proti korózii a biokompatibility a či niektoré statické mechanické vlastnosti zliatinového implantátu môžu spĺňať klinické použitie a národné normy, stále prebieha. Zistilo sa, že čiastočné statické mechanické vlastnosti 3D tlačených titánových implantátov môžu spĺňať klinické potreby. Vzorky Ti6A14V pripravené technikou EBM boli testované priamou skúškou ťahom a skúškou izostatického lisovania za tepla. Výsledky ukázali, že pevnosť vzoriek TI6A14V presahovala štandard kovania.
Odolnosť proti korózii zliatiny Co-Cr-Mo pripravenej technológiou SLM je podobná ako u zliatiny pripravenej tradičným procesom a množstvo rozpúšťania iónov v simulovanom slinnom prostredí je menšie ako u tradičnej procesnej zliatiny. Spoločnosť EOS zistila, že produkt Ti6A14V pripravený technológiou DMLS má rovnaké statické mechanické vlastnosti a odolnosť proti únave ako tradičné kovanie prostredníctvom primeraného následného spracovania. Zariadenie na fúziu stavcov z poréznej titánovej zliatiny pripravené EBM bolo implantované do tela kôz a dosiahlo dobré výsledky v modeli krčnej fúzie oviec. Rozhranie kosť-materiál bolo lepšie ako fúzne zariadenie PEEK.
Klinicky sa modul pružnosti a ďalšie mechanické vlastnosti titánovej zliatiny nezhodujú s vlastnosťami ľudskej kosti, čo povedie k fenoménu „stresového tienenia“ v periférnom kostnom tkanive implantátu a spôsobí osteoporózu, čo má za následok absorpciu kosti, uvoľnenie a stratu implantátu a zlyhanie. S cieľom znížiť tento problém s titánovými implantátmi sa do očí výskumníkov dostali implantáty s poréznou štruktúrou. Štúdie teraz ukázali, že 3D tlač dokáže s vysokou presnosťou upraviť mikroštruktúru implantátov tak, aby sa zmenil ich modul pružnosti a mechanické vlastnosti tak, aby sa zhodovali s ľudským kostným tkanivom a ďalej zlepšovali biomechanické funkcie na základe zabezpečenia vhodnej fyziologickej záťaže.
Riadená štruktúra tela Ti6AI4V bola vyrobená technológiou tvarovania EBM a zistilo sa, že vnútorná dutá štruktúra je v súlade s teoretickým návrhom pod skenovacou elektrónovou mikroskopiou, čím sa dosiahla presná kontrola EBM na štruktúre 3D tlačených produktov. Prostredníctvom testu mechanického výkonu je zodpovedajúca pevnosť v tlaku 163 MPa a modul pružnosti je 14 MPa pri 60,1 % pórovitosti, ktorá je blízka ľudskej kosti. Bunková kultúra in vitro tiež ukázala dobrú bunkovú kompatibilitu.
Pórovité lešenia boli pripravené technológiou EBM optimalizáciou konštrukčných parametrov a boli vyhodnotené ich mechanické vlastnosti. Zistilo sa, že biomechanika navrhnutých poréznych materiálov mala vysoký stupeň nadradenosti pri simulácii fázovej kompatibility a prispôsobovania implantácie. Tri druhy porézneho titánu s 300 g, 600 g a 900 um pripravené SLM boli implantované do králičej holennej kosti, aby sa preskúmal účinok pomeru pórov na rast kostí. Výsledky ukázali, že kostné tkanivo s poréznou štruktúrou 600 um malo lepšiu dĺžku a biokompatibilitu.
Z hľadiska rastu kostí bude lešenie s nastaviteľnou pórovitosťou a apertúrou priaznivejšie pre prenos a prenos živín v ľudskom tele a môže tiež podporiť schopnosť rastu kostí, zvýšiť kombináciu implantátov a kostných lôžok a predĺžiť životnosť protézy, aby sa dosiahli lepšie medicínske účinky ako pevná štruktúra titánovej zliatiny. Viacotvorová titánová zliatina krok za krokom sa v posledných rokoch považuje za najideálnejšie klinické nové materiály na opravu a náhradu tvrdých tkanív a nové pole otvorila aj aplikácia 3D tlačených implantátov z titánovej zliatiny s rôznymi mikroskopickými štruktúrami alebo cez štruktúry.