Yeni Çalışma Titanyum Tıbbi İmplantların Son Derece Etkili Olduğunu Buldu

3D baskı titanyum süreci

Geleneksel işleme kıyasla, kişiselleştirilmiş cerrahi implant figürleri üretmek için 3D baskı teknolojisinin avantajları esas olarak şu şekilde yansıtılır: 3D baskı serbest şekillendirme özellikleri, iç implantı hızlı ve doğru bir şekilde özelleştirebilir, geleneksel evrensel implant figürü şeklinin insan vücuduyla uyumsuz olması ve mekanik özelliklerinin standart sorunlara uymaması sorununu aşabilir; Karmaşık yapıların ve işlenmesi zor ürünlerin üretiminde, özellikle gözenekli yapılar olmak üzere kişiselleştirilmiş mikro yapılar yalnızca belirli fiziksel ve kimyasal özellikleri karşılamakla kalmaz, aynı zamanda biyohistokompatibiliteyi de artırır.

Bu avantajlar dizisi, implantların stres kalkanı ve düşük biyolojik aktivitesi gibi yaygın sorunların üstesinden etkili bir şekilde gelebilir. Günümüzde en yaygın kullanılan 3D baskı titanyum alaşımları SLM teknolojisi ve EBM teknolojisidir.

Seçici Lazer Eritme (SLM), önceden serilmiş toz malzemeleri seçici olarak ışınlamak ve hızlı erime oluşturmak için lazeri bir ısı kaynağı olarak kullanır. Ana çalışma prensibi, inert gaz koruma ortamında, cihaz ve ekipmanınÖğleden sonraSistem tasarım modu tarafından oluşturulan dolum tarama yoluna göre lazer ışınını kontrol ederek her bir toz tabakasını seçip eritmek.

Daha sonra platform aşağı doğru hareket ettirilir, tekrar toz serilir ve Sinterleme Tüm şekil oluşana kadar tekrarlanır. İnert gaz koruması, metalin yüksek sıcaklıklarda diğer gazlarla reaksiyona girmesini önler. SLM teknolojisi, çok çeşitli şekillendirme malzemeleri sunar, malzeme tasarrufu sağlar ve geri dönüştürülebilir, karmaşık bir destek sistemi tasarlama ve hazırlama gerektirmez. Bu avantajlar, SLM teknolojisinin giderek daha yaygın kullanılmasını sağlar.

Ancak SLM'nin bazı dezavantajları da vardır: sınırlı lazer gücü ve tarama galvanometresi sapma açısı nedeniyle, SLM tarafından hazırlanan parçaların boyut aralığı sınırlı olacaktır; Yüksek güçlü lazerler ve yüksek kaliteli optik ekipmanların üretimi pahalıdır ve bu da ekonomik yükü bir dereceye kadar artırır. SLM teknolojisinde toz malzemelerin kullanılması nedeniyle, kalıplanan parçaların yüzey kalitesi sorunlu olabilir ve bu da sonraki işlerde kullanılmak üzere ürünün ikincil işlenmesini gerektirir; İşleme sürecinde küreselleşme ve eğilme kusurları da oluşabilir ve bu da işleme prosedürünü kesinlikle optimize etmek için daha fazla adım gerektirir. Elektron ışını eritme, EBM, eklemeli üretim için vakum ortamında metal tozunu katman katman eritmek için ısı kaynağı olarak elektron ışınını kullanan bir işlemdir.

Çalışma prensibi şu şekildedir: önceden kaplanmış toz, yüksek enerjili elektron demeti saptırması, odaklandıktan sonra yerel küçük alanda yüksek enerji üretmek için toz tabakasını tarayarak yüksek sıcaklık ve hatta eriyik üretmek, elektron demeti sürekli tarama yoluyla eriyik havuzunun füzyonu ve katılaşması arasında enerji üretmek, doğrusal ve düzlemsel bir metal tabakasına bağlanmak.

Mevcut katman tamamlandıktan sonra, şekillendirmek için toz serme işlemini tekrarlayın. Üretim sürecinde EBM, malzemenin yüksek mukavemetini sağlamak ve alaşımın oksidasyonunu önlemek için gerçek hava eritme ortamını kullanır. SLM ile karşılaştırıldığında, EBM'nin temel avantajları şunlardır: verimli elektron ışını gücü üretimi daha az güç tüketir, üretim hızı yüksektir, böylece tüm makinenin gerçek toplam gücü yüksektir; elektron ışınının sapması ekipman parçasını hareket ettirmeye gerek bırakmaz, bu da tarama hızını daha da artırır. İyi termal ortam, 3D yazdırılmış parçaların şekil stabilitesini, statik mekanik özelliklerini, biyolojik gereklilikleri karşılamasını ve metal tozunun geri dönüştürülebilmesini sağlar.

3 boyutlu yazdırılmış cerrahi implantların durumu ve ilerlemesi

3D baskı ile üretilen cerrahi implantlar ve ortezler, osteoloji alanında umut vadeden bir uygulama potansiyeline sahiptir. Günümüzde giderek daha fazla 3D yazdırılmış implant malzemeleri İşitme cihazları, protez uzuvlar, kişiye özel ortopedik cerrahi kılavuzları, yapay eklemler, yapay dış kulaklar, kişiye özel diş implantları ve klinik kişiselleştirilmiş tedavideki diğer uygulamalar gibi. Raporlara göre, 2014 yılında Pekin Üniversitesi'ndeki araştırmacılar, 12 yaşında bir erkek çocuğuna mikro deliklere sahip, kişiye özel 3 boyutlu yazıcıyla üretilmiş yapay omurgayı başarıyla yerleştirdiler ve bu, dünyada bir ilk oldu. Aynı yıl, doktorlar ve bilim insanları, İskoçya'da 5 yaşında bir kız çocuğuna 3 boyutlu yazıcıyla üretilmiş protez avuç içi yerleştirdiler.

Halk Kurtuluş Ordusu 411. Hastanesi Stomatoloji Uzmanlık Merkezi, hemimaksiller rezeksiyon hastası için anatominin son derece kişiselleştirilmiş simülasyonuyla bir mandibular titanyum alaşımlı implantı özelleştirmek ve yerleştirmek için EBM teknolojisini başarıyla kullandı. Ameliyat sırasında, hastalıklı mandibulanın rezeksiyonu ve kişiye özel fonksiyonel onarım tek seferde tamamlandı ve kusurlu mandibula tek tek onarılıp yeniden yapılandırıldı. Ameliyat sonrası etki tatmin ediciydi. Lethaus B ve diğer araştırmacılar, mandibular rezeksiyonlu 20 hastada kemik ve mikrovasküler flepleri yeniden yapılandırmak için 3B baskı teknolojisini kullandılar; bu da ameliyat süresini kısalttı ve ameliyat kalitesini iyileştirdi ve ameliyat sonrası etki iyi oldu. Son yıllarda, 3B baskının tıp alanında iyi uygulama beklentilerini tam olarak yansıtan benzer haberler ve araştırmalar sürekli olarak ortaya çıkmaktadır.

Ortopedik ürünler tarafında, 3 boyutlu yazıcıyla üretilmiş cerrahi implant malzemeleri de yavaş yavaş ticarileşme ve pazara sunulma yolunda ilerliyor. 2007 yılında, İtalyan şirketi Adler Ortho ve LIma-LTO tarafından geliştirilen sert doku iskelelerine sahip biyoyazıcıyla üretilmiş 3 boyutlu yazıcıyla üretilmiş asetabulum kapları CE sertifikasını aldı. Exactech'in ürünü 2010 yılında FDA tarafından onaylandı. 2009 yılında, Amerikalı AMT şirketinin 3 boyutlu yazıcıyla ürettiği tamamen titanyumdan yapılmış vücut füzyon cihazı da AB CE sertifikasını aldı. 2013 yılında, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ilk biyoyazıcıyla üretilmiş kafatası implantı ürünü FDA tarafından onaylandı ve bu ürün aynı zamanda dünyanın ilk kişiselleştirilmiş 3 boyutlu yazıcıyla üretilmiş PEEK kafatası implantı figürü oldu.

Bu temelde, 2014 yılında Amerika Birleşik Devletleri Oxford Şirketi, maksillofasiyal kemik ürünleri (5IOK modu) için 3 boyutlu baskı için FDA onayı aldı. Ayrıca, Eylül 2015'te, Pekin Tıp Fakültesi Üçüncü Hastanesi ve Pekin Aikang Yicheng Tıbbi Ekipman Şirketi tarafından geliştirilen 3 boyutlu baskılı insan implantı - yapay kalça eklemi - Devlet Gıda ve İlaç Dairesi tarafından tescil edildiği bildirildi. 3 boyutlu baskılı kalça eklemi "seri üretim aşamasına" girdi, bu da Çin'in 3 boyutlu baskı implantlarının da üretim aşamasına girdiği anlamına geliyor.

3D baskı teknolojisi, tıp bilimi ve teknoloji inovasyonunda giderek daha önemli bir rol oynamakta ve çeşitli kişiselleştirilmiş implant protezleri, protez uzuvlar, diş implantları ve diğer alanlardaki araştırma ve uygulama çalışmaları da giderek yaygınlaşmaktadır. Bu nedenle, bu yeni yöntemle hazırlanan implantların biyogüvenlik değerlendirmesi giderek daha fazla ilgi görmektedir.

3D baskı titanyumunun biyogüvenliği üzerine araştırma

Biyomedikal malzemelerin güvenliği, esas olarak dokular ve malzemeler arasındaki etkileşime yansır. Biyomedikal metal malzemelerin implante edilebilir cihaz standartlarını karşılayabilmesi için, implantasyon sonucu insan vücudunda oluşan reaksiyonun kabul edilebilir düzeyde olması ve aynı zamanda malzemenin yapı ve özelliklerinde niteliksel değişikliklere yol açmaması gerekir. İnsan vücudu ile insan vücudu arasındaki etkileşim, esas olarak biyouyumluluk ve biyolojik işlevine yansır.

Bu nedenle, insan vücuduna implantasyondan sonra implant, insan hücrelerinde, kanında ve organlarında alerji, iltihaplanma ve kimyasal reaksiyonlar veya insan yabancı cisimlerinin reddedilmesi gibi olumsuz reaksiyonlara neden olmamalıdır. Aynı zamanda, uzun süre implante edilmesi gereken implantların iyi statik mekanik özelliklere, yani yeterli mukavemete, uygun elastik modüle, yüksek stabiliteye, iyi korozyon direncine ve uzun ömürlülüğe sahip olması da gerekmektedir. Günümüzde titanyum alaşımının cerrahi implantasyonu klinik uygulamada yaygın olarak kullanılmakta ve biyouyumluluk araştırmaları da olgunlaşmıştır. Bu nedenle, 3B baskı ile ilgili titanyum alaşımı parçalarının güvenliği, esas olarak biyomekanik işlevinin güvenliğine odaklanmaktadır.

3B baskılı metal implantın mekanik özellikler, korozyon direnci ve biyouyumluluk açısından geleneksel yöntemle üretilen genel implant ürünleriyle karşılaştırılabilir olup olmadığı ve alaşımlı implantın bazı statik mekanik özelliklerinin klinik uygulama ve ulusal standartları karşılayıp karşılamadığı konusundaki araştırmalar devam etmektedir. 3B baskılı titanyum implantların kısmi statik mekanik özelliklerinin klinik ihtiyaçları karşılayabildiği bulunmuştur. EBM tekniğiyle hazırlanan Ti6A14V numuneler, doğrudan çekme testi ve sıcak izostatik presleme testi ile test edilmiştir. Sonuçlar, TI6A14V numunelerinin mukavemetinin dövme standardını aştığını göstermiştir.

SLM teknolojisiyle hazırlanan Co-Cr-Mo alaşımının korozyon direnci, geleneksel yöntemle hazırlanan alaşıma benzerdir ve simüle edilmiş tükürük ortamındaki iyon çözünme miktarı, geleneksel yöntemle üretilen alaşıma göre daha azdır. DMLS teknolojisiyle hazırlanan Ti6A14V ürününün, makul son işlem sayesinde geleneksel dövme ile aynı statik mekanik özelliklere ve yorulma direncine sahip olduğu EOS şirketi tarafından tespit edilmiştir. EBM ile hazırlanan gözenekli titanyum alaşımlı omur füzyon cihazı, keçi gövdesine implante edilmiş ve koyunların servikal füzyon modelinde iyi sonuçlar elde edilmiştir. Kemik-malzeme arayüzü, PEEK füzyon cihazından daha iyi bulunmuştur.

Klinik olarak, titanyum alaşımının elastik modülü ve diğer mekanik özellikleri insan kemiğinin özellikleriyle uyuşmamaktadır. Bu durum, implantın periferik kemik dokusunda "stres kalkanı" oluşumuna yol açarak osteoporoza, bunun sonucunda da kemik emilimine, gevşemeye ve implant kaybına ve başarısızlığa neden olur. Titanyum implantlardaki bu sorunu azaltmak için gözenekli yapıdaki implantlar araştırmacıların ilgi odağı haline gelmiştir. Günümüzde yapılan çalışmalar, 3 boyutlu baskının, implantların mikro yapısını yüksek hassasiyetle ayarlayarak elastik modüllerini ve mekanik özelliklerini değiştirebileceğini, böylece insan kemik dokusuyla uyumlu hale getirilebileceğini ve uygun fizyolojik yükün sağlanması temelinde biyomekanik fonksiyonların daha da iyileştirilebileceğini göstermiştir.

Ti6AI4V gövdesinin kontrollü yapısı, EBM şekillendirme teknolojisi kullanılarak üretilmiş ve iç boşluk yapısının, taramalı elektron mikroskobu altında teorik tasarımla uyumlu olduğu ve EBM'nin 3 boyutlu yazdırılmış ürünlerin yapısı üzerinde doğru bir şekilde kontrol edilebildiği görülmüştür. Mekanik performans testi sonucunda, %60,1 gözenek gözenekliliğinde karşılık gelen basınç dayanımı 163 MPa ve elastik modülü 14 MPa olarak ölçülmüştür; bu da insan kemiğine yakındır. İn vitro hücre kültürü de iyi hücre uyumluluğu göstermiştir.

Gözenekli iskeleler, tasarım parametrelerinin optimizasyonu yoluyla EBM teknolojisi ile hazırlanmış ve mekanik özellikleri değerlendirilmiştir. Tasarlanan gözenekli malzemelerin biyomekaniğinin, faz uyumluluğu ve implantasyon uyumunun simülasyonunda yüksek derecede üstünlüğe sahip olduğu bulunmuştur. SLM ile hazırlanan 300 g, 600 g ve 900 tm'lik üç çeşit gözenekli titanyum, gözenek oranının kemik büyümesi üzerindeki etkisini araştırmak için tavşan tibiasına implante edilmiştir. Sonuçlar, 600 tm gözenekli yapıya sahip kemik dokusunun daha iyi uzunluğa ve biyouyumluluğa sahip olduğunu göstermiştir.

Kemik büyümesi açısından, ayarlanabilir gözenekliliğe ve açıklığa sahip bir iskele, insan vücudundaki besin maddelerinin iletimi ve iletimi için daha elverişli olacak ve ayrıca kemik büyüme yeteneğini destekleyebilir, implant ve kemik yataklarının kombinasyonunu artırabilir ve protezin kullanım ömrünü uzatabilir, böylece katı yapı titanyum alaşımından daha iyi tıbbi etkiler elde edilebilir. Son yıllarda, çok delikli titanyum alaşımı, klinik olarak en ideal yeni sert doku onarım ve değiştirme malzemeleri olarak kabul edilmekte ve çeşitli mikroskobik yapılara veya yapı geçişlerine sahip 3 boyutlu yazdırılmış titanyum alaşımlı implantların uygulanması da yeni bir alan açmıştır.