Nová studie zjistila, že titanové lékařské implantáty jsou vysoce účinné
3D tisk titanový proces
Ve srovnání s tradičním procesem se výhody technologie 3D tisku pro výrobu personalizovaných figurek chirurgických implantátů odrážejí především v: Vlastnosti volného tvarování 3D tisku mohou rychle a přesně přizpůsobit vnitřní implantát, mohou překonat tradiční univerzální tvar figurky implantátu je nekompatibilní s lidským tělem a jeho mechanické vlastnosti neodpovídají standardním problémům; Při výrobě složitých struktur a obtížně zpracovatelných produktů mohou personalizované mikrostruktury, zejména porézní průchozí struktury, splňovat nejen specifické fyzikální a chemické vlastnosti, ale také zvyšovat biohistokompatibilitu.
Tato řada výhod může účinně překonat běžné problémy stínění proti stresu a nízké biologické aktivity implantátů. V současnosti jsou nejpoužívanějšími a nejrozšířenějšími titanovými slitinami pro 3D tisk technologie SLM a technologie EBM.
Selektivní laserové tavení (SLM) využívá laser jako zdroj tepla pro selektivní ozařování předem nanesených práškových materiálů pro dosažení rychlého tavného tvarování. Hlavním principem práce je, že v prostředí ochrany inertního plynu přístroj a zařízení řídí laserový paprsek podle plnicí skenovací dráhy generované režimem návrhu systému pro výběr a roztavení každé vrstvy prášku.
Poté se plošina posune dolů, znovu se položí prášek a slinování se opakuje, dokud nevznikne celý tvar. Ochrana inertním plynem zabraňuje reakci kovu s jinými plyny při vysokých teplotách. Technologie SLM je velmi široká škála tvářecích materiálů, úspora materiálu a recyklovatelnost, není třeba navrhovat a připravovat složitý nosný systém, díky této řadě výhod je technologie SLM stále více používána.
SLM má však také některé nevýhody: kvůli omezenému výkonu laseru a úhlu vychýlení skenovacího galvanometru bude rozsah velikostí dílů připravených SLM omezený; Vysoce výkonné lasery a kvalitní optická zařízení jsou nákladné na výrobu, což do určité míry zvyšuje ekonomickou zátěž. Vzhledem k použití práškových materiálů v technologii SLM může být problematická kvalita povrchu lisovaných dílů, což vyžaduje druhotné zpracování výrobku pro použití pro následnou práci; V procesu zpracování se také mohou vyskytnout defekty sféroidizace a deformace, což vyžaduje další krok k přísné optimalizaci postupu zpracování Tavení elektronovým paprskem, EBM je proces, který využívá elektronový paprsek jako zdroj tepla k roztavení kovového prášku vrstvu po vrstvě ve vakuovém prostředí pro aditivní výrobu.
Jeho pracovní princip je: předem potažený prášek, vychýlení vysokoenergetického elektronového paprsku po zaostření pro produkci vysoké energie v místní malé oblasti pro skenování práškové vrstvy, aby se vytvořila vysoká teplota a rovnoměrná tavenina, prostřednictvím kontinuálního skenování elektronovým paprskem pro výrobu energie mezi tavením a tuhnutím lázně, spojené do lineární a rovinné kovové vrstvy.
Po dokončení aktuální vrstvy opakujte operaci pokládky prášku do formy. Ve výrobním procesu využívá EBM skutečné prostředí pro tavení vzduchu, aby byla zajištěna vysoká pevnost materiálu a zabránilo se oxidaci slitiny. Ve srovnání s SLM jsou hlavní výhody EBM: efektivní generování energie elektronového paprsku spotřebuje méně energie, rychlost výroby je vysoká, takže skutečný celkový výkon celého stroje je vysoký; Při vychylování elektronového paprsku není nutné pohybovat částí zařízení, což dále zvyšuje rychlost skenování. Dobré tepelné prostředí zajišťuje tvarovou stálost 3D tištěných dílů, zajišťuje jejich statické mechanické vlastnosti, splňuje biologické požadavky a kovový prášek lze také recyklovat.
Stav a vývoj 3D tištěných chirurgických implantátů
Slibnou perspektivu uplatnění v oblasti osteologie mají chirurgické implantáty a ortézy s 3D tiskem. Nyní je jich stále více3D tištěné materiály pro implantátyjako jsou sluchové pomůcky, protetické končetiny, personalizovaná ortopedická chirurgická příručka, umělé klouby, umělé vnější uši, personalizované zubní implantáty a další aplikace v klinické personalizované léčbě. Podle zpráv v roce 2014 výzkumníci z Pekingské univerzity úspěšně implantovali 12letému chlapci personalizovanou 3D vytištěnou umělou páteř s mikrootvory, což byl první případ na světě. Ve stejném roce lékaři a vědci vybavili 5letou dívku ve Skotsku 3D vytištěnou protetickou dlaní.
Speciální stomatologické centrum 411. nemocnice lidové osvobozenecké armády úspěšně použilo technologii EBM k přizpůsobení a implantaci mandibulárního implantátu z titanové slitiny s vysoce personalizovanou simulací anatomie pro pacienta s hemimaxilární resekcí. Během operace byla jednorázově dokončena resekce nemocné mandibuly a individualizovaná funkční oprava a defektní mandibula byla individuálně opravena a rekonstruována. Pooperační efekt byl uspokojivý. Lethaus B a další vědci použili technologii 3D tisku k rekonstrukci kostních a mikrovaskulárních laloků u 20 pacientů s resekcí dolní čelisti, což zkrátilo dobu operace a zlepšilo kvalitu operace a pooperační efekt byl dobrý. V posledních letech se podobné zprávy a výzkumy objevily v nekonečném proudu, který plně odráží dobré aplikační vyhlídky 3D tisku v lékařské oblasti.
Na straně ortopedických produktů se také 3D tištěné materiály pro chirurgické implantáty postupně posouvají ke komercializaci a marketingu. V roce 2007 bioprintované 3D tištěné acetabulové misky s lešením z tvrdé tkáně vyvinuté italskou společností Adler Ortho a LIma-LTO prošly certifikací CE. Produkt společnosti Exactech byl schválen FDA v roce 2010. V roce 2009 prošlo certifikací EU CE také celotitanové zařízení pro slučování těla vyrobené americkou společností AMT pomocí 3D tisku. V roce 2013 byl FDA schválen první biotištěný lebeční implantát ve Spojených státech, který je také světově první personalizovanou 3D tištěnou figurkou lebečního implantátu PEEK.
Na tomto základě získala v roce 2014 společnost Oxford Company ve Spojených státech souhlas FDA pro 3D tisk produktů z čelistní kosti (režim 5IOK). Kromě toho se uvádí, že v září 2015 byl 3D tištěný lidský implantát - umělý kyčelní kloub vyvinutý společností Third Hospital of Beijing Medicine a Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., zaregistrován Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. 3D tištěný kyčelní kloub vstoupil do „sériové výroby“, což znamená, že čínské implantáty pro 3D tisk také vstoupily do fáze výroby.
Technologie 3D tisku prokázala stále důležitější roli v lékařské vědě a inovacích technologií a také výzkum a aplikace různých personalizovaných implantátových protéz, protetických končetin, zubních implantátů a dalších aspektů jsou stále rozsáhlejší. Takže hodnocení biologické bezpečnosti implantátů připravených tímto novým procesem vyžaduje stále více pozornosti.
Výzkum biologické bezpečnosti 3D tisku titanu
Bezpečnost biomedicínských materiálů se odráží především v interakci mezi tkáněmi a materiály. Aby biomedicínské kovové materiály splňovaly standardy implantovaných zařízení, musí být požadováno, aby reakce vyvolaná implantací v lidském těle byla na přijatelné úrovni a zároveň nemohla vyvolat kvalitativní změny ve struktuře a vlastnostech materiálu. Interakce mezi lidským tělem a lidským tělem se odráží především v jeho biokompatibilitě a biologické funkci.
Proto by implantát po implantaci do lidského těla neměl způsobovat nežádoucí reakce, jako je alergie, zánět a chemie v lidských buňkách, krvi a orgánech nebo odmítání cizích lidských těles. Současně je také požadováno, aby implantáty, které je třeba implantovat dlouhodobě, měly dobré statické mechanické vlastnosti, tedy dostatečnou pevnost, odpovídající modul pružnosti, vysokou stabilitu, dobrou odolnost proti korozi a trvalou životnost. Nyní je chirurgická implantace titanové slitiny široce používána v klinické praxi a výzkum biokompatibility je také zralý. Bezpečnost dílů z titanové slitiny související s 3D tiskem se proto zaměřuje především na bezpečnost její biomechanické funkce.
Výzkum, zda je 3D tištěný kovový implantát srovnatelný s obecnými implantáty tradičního procesu z hlediska mechanických vlastností, odolnosti proti korozi a biokompatibility a zda některé statické mechanické vlastnosti slitinového implantátu mohou splňovat klinické použití a národní normy, stále probíhá. Bylo zjištěno, že částečné statické mechanické vlastnosti 3D tištěných titanových implantátů mohou splňovat klinické potřeby. Vzorky Ti6A14V připravené technikou EBM byly testovány přímou tahovou zkouškou a zkouškou izostatickým lisováním za tepla. Výsledky ukázaly, že pevnost vzorků TI6A14V převyšovala kovací standard.
Korozní odolnost slitiny Co-Cr-Mo připravené technologií SLM je podobná jako u slitiny připravené tradičním procesem a množství rozpouštění iontů v simulovaném slinném prostředí je menší než u tradiční procesní slitiny. Společnost EOS zjistila, že produkt Ti6A14V připravený technologií DMLS má stejné statické mechanické vlastnosti a odolnost proti únavě jako tradiční výkovek díky rozumnému následnému zpracování. Zařízení pro fúzi obratlů z porézní titanové slitiny připravené EBM bylo implantováno do těla kozy a dosáhlo dobrých výsledků v modelu cervikální fúze ovcí. Rozhraní kost-materiál bylo lepší než fúzní zařízení PEEK.
Klinicky se modul pružnosti a další mechanické vlastnosti titanové slitiny neshodují s vlastnostmi lidské kosti, což povede k fenoménu „stresového stínění“ v periferní kostní tkáni implantátu a způsobí osteoporózu, což má za následek absorpci kosti, uvolnění a ztrátu implantátu a selhání. Aby se tento problém s titanovými implantáty zmenšil, do očí výzkumníků vstoupily implantáty s porézní strukturou. Studie nyní ukázaly, že 3D tisk dokáže s vysokou přesností upravit mikrostrukturu implantátů tak, aby se změnil jejich modul pružnosti a mechanické vlastnosti tak, aby odpovídaly lidské kostní tkání a dále zlepšovaly biomechanické funkce na základě zajištění vhodné fyziologické zátěže.
Řízená struktura těla Ti6AI4V byla vyrobena technologií tváření EBM a bylo zjištěno, že struktura vnitřních dutin je v souladu s teoretickým návrhem pod skenovací elektronovou mikroskopií, která dosáhla přesné kontroly EBM na struktuře 3D tištěných produktů. Prostřednictvím testu mechanického výkonu je odpovídající pevnost v tlaku 163 MPa a modul pružnosti je 14 MPa při 60,1% poréznosti pórů, což je blízko lidské kosti. In vitro buněčná kultura také ukázala dobrou buněčnou kompatibilitu.
Porézní lešení byla připravena technologií EBM optimalizací konstrukčních parametrů a byly vyhodnoceny jejich mechanické vlastnosti. Bylo zjištěno, že biomechanika navržených porézních materiálů měla vysoký stupeň převahy při simulaci fázové kompatibility a přizpůsobení implantace. Tři druhy porézního titanu s 300 g, 600 g a 900 um připravené SLM byly implantovány do králičí tibie, aby se prozkoumal účinek poměru pórů na růst kostí. Výsledky ukázaly, že kostní tkáň s porézní strukturou 600 um měla lepší délku a biokompatibilitu.
Z hlediska růstu kostí bude lešení s nastavitelnou pórovitostí a aperturou příznivější pro přenos a přenos živin v lidském těle a může také podporovat schopnost růstu kostí, zvýšit kombinaci implantátů a kostních lůžek a prodloužit životnost protézy tak, aby dosáhla lepších lékařských účinků než slitina titanu s pevnou strukturou. Za nejideálnější klinické nové materiály na opravu a náhradu tvrdých tkání je v posledních letech považována krok za krokem víceotvorová titanová slitina a nové pole otevřela i aplikace 3D tištěných implantátů z titanové slitiny s různými mikroskopickými strukturami nebo skrz struktury.