Uusi tutkimus osoittaa, että titaaniset lääketieteelliset implantit ovat erittäin tehokkaita
Titaani 3D-tulostusprosessi
Perinteiseen prosessiin verrattuna 3D-tulostustekniikan edut henkilökohtaisten kirurgisten implanttihahmojen valmistuksessa näkyvät pääasiassa: 3D-tulostuksen vapaamuotoiluominaisuudet voivat mukauttaa sisäisen implantin nopeasti ja tarkasti, voi voittaa perinteisen universaalin implanttihahmon muoto on yhteensopimaton ihmiskehon kanssa ja sen mekaaniset ominaisuudet eivät vastaa standardiongelmia; Monimutkaisten rakenteiden ja vaikeasti prosessoitavien tuotteiden valmistuksessa persoonalliset mikrorakenteet, erityisesti läpikuokoiset rakenteet, eivät ainoastaan täytä tiettyjä fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia, vaan myös lisäävät biohistoyhteensopivuutta.
Tämä sarja etuja voi tehokkaasti voittaa yleiset stressisuojauksen ja implanttien alhaisen biologisen aktiivisuuden ongelmat. Tällä hetkellä yleisimmin käytetyt ja laajimmin käytetyt 3D-tulostuksen titaaniseokset ovat SLM-tekniikka ja EBM-tekniikka.
Selektiivinen lasersulatus (SLM) käyttää laseria lämmönlähteenä valmiiden jauhemateriaalien selektiiviseen säteilyttämiseen nopean sulavan muodostumisen saavuttamiseksi. Pääasiallinen toimintaperiaate on, että inertin kaasun suojausympäristössä instrumentti ja laitteet ohjaavat lasersädettä järjestelmän suunnittelutilan generoiman täyttöskannauspolun mukaisesti kunkin jauhekerroksen valitsemiseksi ja sulattamiseksi.
Sitten alustaa siirretään alas, jauhe levitetään uudelleen ja sintraus toistetaan, kunnes koko muoto on muodostunut. Inerttikaasusuoja estää metallia reagoimasta muiden kaasujen kanssa korkeissa lämpötiloissa. SLM-tekniikka on erittäin laaja valikoima muovausmateriaaleja, materiaalia säästäviä ja kierrätettäviä, ei tarvitse suunnitella ja valmistella monimutkaista tukijärjestelmää, tämä sarja etuja tekee SLM-tekniikasta yhä laajemmin käytössä.
SLM:llä on kuitenkin myös joitain haittoja: rajoitetun lasertehon ja pyyhkäisevän galvanometrin taipumakulman vuoksi SLM:n valmistamien osien kokoalue on rajoitettu; Tehokkaat laserit ja laadukkaat optiset laitteet ovat kalliita valmistaa, mikä lisää taloudellista taakkaa jossain määrin. SLM-teknologiassa jauhemateriaalien käytöstä johtuen muovattujen osien pinnan laatu voi olla ongelmallista, mikä edellyttää tuotteen jälkikäsittelyä myöhempään työhön käytettäväksi; Prosessointiprosessissa voi esiintyä myös pallomaisia ja vääntymisvirheitä, mikä vaatii lisävaiheen prosessointiprosessin tiukasti optimoimiseksi. Elektronisuihkusulatus, EBM on prosessi, joka käyttää elektronisuihkua lämmönlähteenä metallijauheen sulattamiseen kerros kerrokselta tyhjiöympäristössä lisäainevalmistuksessa.
Sen toimintaperiaate on: esipinnoitettu jauhe, korkeaenerginen elektronisuihkupoikkeutus fokusoinnin jälkeen korkean energian tuottamiseksi paikallisella pienellä alueella jauhekerroksen skannaamiseksi korkean lämpötilan ja tasaisen sulamisen aikaansaamiseksi, elektronisuihkun jatkuva pyyhkäisy tuottaa energiaa sulaaltaan sulamisen ja jähmettymisen välillä, yhdistetty lineaariseen ja tasomaiseen metallikerrokseen.
Kun nykyinen kerros on valmis, toista jauhemaalaus muodon muodostamiseksi. Tuotantoprosessissa EBM ottaa käyttöön todellisen ilmansulatusympäristön varmistaakseen materiaalin korkean lujuuden ja välttääkseen seoksen hapettumisen. SLM:ään verrattuna EBM:n tärkeimmät edut ovat: elektronisuihkutehon tehokas tuottaminen kuluttaa vähemmän virtaa, tuotantonopeus on korkea, joten koko koneen todellinen kokonaisteho on korkea; Elektronisäteen taipumisen ei tarvitse siirtää laiteosaa, mikä parantaa edelleen pyyhkäisynopeutta. Hyvä lämpöympäristö varmistaa 3D-tulostettujen osien muodon pysyvyyden, varmistaa sen staattiset mekaaniset ominaisuudet, täyttää biologiset vaatimukset ja metallijauhe on myös kierrätettävissä.
3D-tulostettujen kirurgisten implanttien tila ja edistyminen
Kirurgisilla implanteilla ja 3D-tulostuksella varustetuilla ortotioilla on lupaavat sovellusmahdollisuudet osteologian alalla. Nyt niitä on enemmän ja enemmän3D-painetut implanttimateriaalitkuten kuulo-aids, proteettiset raajat, henkilökohtaiset ortopediset kirurgiset ohjaimet, tekonivelet, keinotekoiset ulkokorvat, henkilökohtaiset hammasimplantit ja muut kliinisen yksilöllisen hoidon sovellukset. Raporttien mukaan vuonna 2014 Pekingin yliopiston tutkijat istuttivat onnistuneesti 12-vuotiaalle pojalle yksilöllisen 3D-tulostetun keinoselkärangan mikrorei'illä, mikä oli ensimmäinen tapaus maailmassa. Samana vuonna lääkärit ja tiedemiehet varustivat 5-vuotiaalle tytölle Skotlannissa 3D-tulostetun kämmenproteesin.
Kansan vapautusarmeijan 411. sairaalan stomatologian erikoiskeskus käytti menestyksekkäästi EBM-tekniikkaa leuan titaaniseoksesta tehdyn implantin mukauttamiseen ja istuttamiseen erittäin personoidulla anatomian simulaatiolla hemimaxillary-resektiopotilaalle. Leikkauksen aikana sairastuneen alaleuan resektio ja yksilöllinen toimintakorjaus tehtiin yhdellä kertaa ja viallinen alaleuka korjattiin ja rekonstruoitiin yksilöllisesti. Leikkauksen jälkeinen vaikutus oli tyydyttävä. Lethaus B ja muut tutkijat käyttivät 3D-tulostusteknologiaa rekonstruoivat 20 leuan resektiopotilaalla luun ja mikroverisuoniläppä, mikä lyhensi leikkausaikaa ja paransi leikkauksen laatua ja postoperatiivinen vaikutus oli hyvä. Viime vuosina samankaltaisia uutisia ja tutkimuksia on syntynyt loputtomana virrana, mikä heijastaa täysin 3D-tulostuksen hyviä sovellusmahdollisuuksia lääketieteen alalla.
Ortopedisten tuotteiden puolella myös 3D-painetut kirurgiset implanttimateriaalit ovat vähitellen siirtymässä kohti kaupallistamista ja markkinointia. Vuonna 2007 italialaisen Adler Orthon ja LIma-LTO:n kehittämät biopainetut 3D-painetut acetabulum-kupit kovakudostelineillä läpäisivät CE-sertifioinnin. Exactechin tuote hyväksyttiin FDA:ssa vuonna 2010. Vuonna 2009 yhdysvaltalaisen AMT-yhtiön 3D-tulostuksella valmistama täystitaaninen runkofuusiolaite läpäisi myös EU:n CE-sertifikaatin. Vuonna 2013 FDA hyväksyi Yhdysvalloissa ensimmäisen biopainetun kalloimplanttituotteen, joka on myös maailman ensimmäinen personoitu 3D-tulostettu PEEK-kalloimplanttihahmo.
Tällä perusteella yhdysvaltalainen Oxford Company sai vuonna 2014 FDA:n hyväksynnän leukaluutuotteiden 3D-tulostukseen (5IOK-tila). Lisäksi kerrotaan, että syyskuussa 2015 valtion elintarvike- ja lääkevirasto on rekisteröinyt Pekingin lääketieteen kolmannen sairaalan ja Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD:n kehittämän 3D-tulostetun ihmisen implantin – keinotekoisen lonkkanivelen. 3D-tulostettu lonkkanivel on siirtynyt "massatuotantovaiheeseen", mikä tarkoittaa, että myös Kiinan 3D-tulostusimplantteja ovat siirtyneet tuotantovaiheeseen.
3D-tulostusteknologia on osoittanut yhä tärkeämpää roolia lääketieteen ja teknologian innovaatioissa, ja myös erilaisten yksilöllisten implanttiproteesien, proteettisten raajojen, hammasimplanttien ja muiden näkökohtien tutkimus ja soveltaminen ovat yhä laajempia. Siksi tällä uudella prosessilla valmistettujen implanttien bioturvallisuusarviointi vaatii yhä enemmän huomiota.
Tutkimus 3D-tulostustitaanin bioturvallisuudesta
Biolääketieteellisten materiaalien turvallisuus heijastuu pääasiassa kudosten ja materiaalien välisessä vuorovaikutuksessa. Jotta biolääketieteelliset metallimateriaalit täyttäisivät istutettujen laitteiden standardit, tulee edellyttää, että implantoinnin aiheuttama reaktio ihmiskehoon on hyväksyttävällä tasolla, eikä se voi samalla aiheuttaa laadullisia muutoksia materiaalin rakenteeseen ja ominaisuuksiin. Ihmiskehon ja ihmiskehon välinen vuorovaikutus heijastuu pääasiassa sen bioyhteensopivuuteen ja biologiseen toimintaan.
Siksi implantti ei saa ihmiskehoon istutuksen jälkeen aiheuttaa haitallisia reaktioita, kuten allergioita, tulehdusta tai kemiaa ihmissoluissa, veressä ja elimissä tai ihmisen vieraiden esineiden hylkimistä. Samalla edellytetään myös, että pitkään istutettavilla implanteilla tulee olla hyvät staattiset mekaaniset ominaisuudet eli riittävä lujuus, sopiva kimmokerroin, korkea stabiilisuus, hyvä korroosionkestävyys ja kestävä kestävyys. Nyt titaaniseoksen kirurgista implantointia käytetään laajasti kliinisessä käytännössä, ja myös bioyhteensopivuustutkimus on kypsä. Siksi 3D-tulostukseen liittyvien titaaniseososien turvallisuus keskittyy pääasiassa sen biomekaanisen toiminnan turvallisuuteen.
Tutkimus siitä, onko 3D-painettu metalli-implantti verrattavissa perinteisen prosessin yleisiin implanttituotteisiin mekaanisten ominaisuuksien, korroosionkestävyyden ja bioyhteensopivuuden suhteen ja onko jotkin metalliseosimplanttien staattiset mekaaniset ominaisuudet kliinisen sovelluksen ja kansallisten standardien mukaisia, on vielä kesken. On havaittu, että 3D-tulostettujen titaani-implanttien osittaiset staattiset mekaaniset ominaisuudet voivat vastata kliinisiin tarpeisiin. EBM-tekniikalla valmistetut Ti6A14V-näytteet testattiin suoralla vetokokeella ja kuumaisostaattisella puristustestillä. Tulokset osoittivat, että TI6A14V-näytteiden lujuus ylitti taontastandardin.
SLM-teknologialla valmistetun Co-Cr-Mo-lejeeringin korroosionkestävyys on samanlainen kuin perinteisellä prosessilla valmistetun seoksen korroosionkestävyys, ja ionien liukenemisen määrä simuloidussa sylkiympäristössä on vähemmän 3D-tulostusta kuin perinteisellä prosessiseoksella. EOS-yhtiö totesi DMLS-tekniikalla valmistetun Ti6A14V-tuotteen omaavan samat staattiset mekaaniset ominaisuudet ja väsymiskestävyyden kuin perinteisellä takomalla järkevän jälkikäsittelyn ansiosta. EBM:n valmistama huokoinen titaaniseoksesta valmistettu nikamien fuusiolaite istutettiin vuohen vartaloon ja saavutti hyviä tuloksia lampaiden kohdunkaulan fuusiomallissa. Luumateriaalirajapinta oli parempi kuin PEEK-fuusiolaite.
Kliinisesti titaaniseoksen kimmomoduuli ja muut mekaaniset ominaisuudet eivät vastaa ihmisen luun ominaisuuksia, mikä johtaa "stressisuojauksen" ilmiöön implantin perifeerisessä luukudoksessa ja aiheuttaa osteoporoosia, mikä johtaa luun absorptioon, löystymiseen ja implantin menettämiseen ja epäonnistumiseen. Tämän titaani-implanttien ongelman vähentämiseksi tutkijoiden silmiin on joutunut huokoisen rakenteen implantit. Nyt tutkimukset ovat osoittaneet, että 3D-tulostus pystyy säätämään implanttien mikrorakennetta suurella tarkkuudella muuttamaan niiden kimmomoduulia ja mekaanisia ominaisuuksia siten, että ne sopivat yhteen ihmisen luukudoksen kanssa ja parantavat edelleen biomekaanisia toimintoja asianmukaisen fysiologisen kuormituksen varmistamisen perusteella.
Ti6AI4V-rungon ohjattu rakenne valmistettiin EBM-muovaustekniikalla, ja sisäisen tyhjän rakenteen havaittiin olevan yhdenmukainen pyyhkäisyelektronimikroskoopilla tehdyn teoreettisen suunnittelun kanssa, jolla saavutettiin tarkka EBM:n hallinta 3D-tulostettujen tuotteiden rakenteessa. Mekaanisen suorituskyvyn testin avulla vastaava puristuslujuus on 163 MPa ja kimmomoduuli 14 MPa 60,1 %:n huokoshuokoisuudella, mikä on lähellä ihmisen luuta. In vitro -soluviljelmä osoitti myös hyvää solujen yhteensopivuutta.
Huokoiset telineet valmistettiin EBM-tekniikalla suunnitteluparametreja optimoimalla ja niiden mekaaniset ominaisuudet arvioitiin. Havaittiin, että suunniteltujen huokoisten materiaalien biomekaniikalla oli suuri ylivoima faasiyhteensopivuuden ja implantaatiosovituksen simuloinnissa. Kolme erilaista SLM:n valmistamaa huokoista titaania 300 gm, 600 gm ja 900 tm istutettiin kanin sääriluuhun tutkimaan huokossuhteen vaikutusta luun kasvuun. Tulokset osoittivat, että luukudoksella, jolla oli 600 m:n huokoinen rakenne, oli parempi pituus ja biologinen yhteensopivuus.
Luun kasvun näkökulmasta säädettävä huokoisuus ja aukko tukeva teline edistää ravintoaineiden siirtymistä ja siirtymistä ihmiskehossa ja voi myös edistää luun kasvukykyä, lisätä implanttien ja luupohjan yhdistelmää sekä pidentää proteesin käyttöikää, jotta saadaan parempia lääketieteellisiä vaikutuksia kuin kiinteärakenteinen titaaniseos. Viime vuosina monireikäistä titaaniseosta askel askeleelta on pidetty ihanteellisimpana kliinisenä uusina kovien kudosten korjaus- ja korvausmateriaaleina, ja myös 3D-painettujen titaaniseosimplanttien käyttö erilaisilla mikroskooppisilla rakenteilla tai rakenteiden läpi on avannut uuden kentän.