नए अध्ययन में टाइटेनियम मेडिकल इम्प्लांट्स को अत्यधिक प्रभावी पाया गया

3D प्रिंटिंग टाइटेनियम प्रक्रिया

पारंपरिक प्रक्रिया की तुलना में, व्यक्तिगत सर्जिकल प्रत्यारोपण आंकड़ों के निर्माण के लिए 3 डी प्रिंटिंग तकनीक के फायदे मुख्य रूप से परिलक्षित होते हैं: 3 डी प्रिंटिंग मुक्त बनाने की विशेषताएं आंतरिक प्रत्यारोपण को जल्दी और सटीक रूप से अनुकूलित कर सकती हैं, पारंपरिक सार्वभौमिक प्रत्यारोपण आकृति आकार को दूर कर सकती हैं मानव शरीर के साथ असंगत है और इसके यांत्रिक गुण मानक समस्याओं तक नहीं हैं; जटिल संरचनाओं और कठिन-से-प्रक्रिया उत्पादों के निर्माण में, व्यक्तिगत सूक्ष्म संरचनाएं, विशेष रूप से संरचनाओं के माध्यम से छिद्रपूर्ण, न केवल विशिष्ट भौतिक और रासायनिक गुणों को पूरा कर सकती हैं, बल्कि बायोहिस्टोकंपैटिबिलिटी को भी बढ़ा सकती हैं।

लाभों की यह श्रृंखला प्रत्यारोपणों के तनाव परिरक्षण और कम जैविक गतिविधि जैसी आम समस्याओं को प्रभावी ढंग से दूर कर सकती है। वर्तमान में, सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली और व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली 3डी प्रिंटिंग टाइटेनियम मिश्र धातुएँ एसएलएम तकनीक और ईबीएम तकनीक हैं।

चयनात्मक लेज़र गलन (एसएलएम) में लेज़र का उपयोग ऊष्मा स्रोत के रूप में किया जाता है ताकि पहले से तैयार पाउडर पदार्थों को चुनिंदा रूप से विकिरणित करके तेज़ी से गलन प्राप्त की जा सके। इसका मुख्य कार्य सिद्धांत यह है कि निष्क्रिय गैस सुरक्षा वातावरण में, उपकरण और उपकरणबजेपाउडर की प्रत्येक परत का चयन करने और पिघलाने के लिए सिस्टम डिज़ाइन मोड द्वारा उत्पन्न भरने वाले स्कैनिंग पथ के अनुसार लेजर बीम को नियंत्रित करें।

फिर मंच को नीचे ले जाया जाता है, पुनः पाउडर बिछाया जाता है और सिंटरिंग पूरी आकृति बनने तक दोहराया जाता है। अक्रिय गैस सुरक्षा धातु को उच्च तापमान पर अन्य गैसों के साथ अभिक्रिया करने से रोकती है। एसएलएम तकनीक निर्माण सामग्री की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदान करती है, सामग्री की बचत करती है और पुनर्चक्रण योग्य है, और जटिल समर्थन प्रणाली को डिज़ाइन और तैयार करने की आवश्यकता नहीं होती है। इन लाभों की श्रृंखला के कारण एसएलएम तकनीक का उपयोग और भी व्यापक होता जा रहा है।

हालांकि, एसएलएम में कुछ कमियां भी हैं: सीमित लेजर शक्ति और स्कैनिंग गैल्वेनोमीटर विक्षेपण कोण के कारण, एसएलएम द्वारा तैयार भागों की आकार सीमा सीमित होगी; उच्च शक्ति वाले लेजर और उच्च गुणवत्ता वाले ऑप्टिकल उपकरण निर्माण के लिए महंगे हैं, जो कुछ हद तक आर्थिक बोझ को बढ़ाता है। एसएलएम प्रौद्योगिकी में पाउडर सामग्री के उपयोग के कारण, ढाले गए भागों की सतह की गुणवत्ता समस्याग्रस्त हो सकती है, जिसके लिए बाद के काम के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पाद की माध्यमिक प्रसंस्करण की आवश्यकता होती है; प्रसंस्करण प्रक्रिया में गोलाकारीकरण और वारपिंग दोष भी हो सकते हैं, जिसके लिए प्रसंस्करण प्रक्रिया को सख्ती से अनुकूलित करने के लिए एक और कदम की आवश्यकता होती है इलेक्ट्रॉन बीम पिघलने, ईबीएम एक ऐसी प्रक्रिया है जो एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग के लिए वैक्यूम वातावरण में परत दर परत धातु पाउडर को पिघलाने के लिए ऊष्मा स्रोत के रूप में इलेक्ट्रॉन बीम का उपयोग करती है।

इसका कार्य सिद्धांत है: पूर्व-लेपित पाउडर, उच्च ऊर्जा इलेक्ट्रॉन बीम विक्षेपण स्थानीय छोटे क्षेत्र में उच्च ऊर्जा का उत्पादन करने के लिए ध्यान केंद्रित करने के बाद पाउडर परत को स्कैन करने के लिए उच्च तापमान और यहां तक ​​कि पिघल का उत्पादन करने के लिए, इलेक्ट्रॉन बीम निरंतर स्कैनिंग के माध्यम से पिघल पूल संलयन और जमने के बीच ऊर्जा का उत्पादन करने के लिए, एक रैखिक और समतल धातु परत में जुड़ा हुआ है।

वर्तमान परत को पूरा करने के बाद, पाउडर बिछाने की प्रक्रिया को दोहराएँ। उत्पादन प्रक्रिया में, EBM, पदार्थ की उच्च शक्ति सुनिश्चित करने और मिश्रधातु के ऑक्सीकरण से बचने के लिए, वास्तविक वायु-पिघलने वाले वातावरण को अपनाता है। SLM की तुलना में, EBM के मुख्य लाभ हैं: इलेक्ट्रॉन बीम शक्ति का कुशल उत्पादन, कम बिजली की खपत, उच्च उत्पादन गति, जिससे पूरी मशीन की वास्तविक कुल शक्ति अधिक होती है; इलेक्ट्रॉन बीम के विक्षेपण के लिए उपकरण के किसी भाग को हिलाने की आवश्यकता नहीं होती है, जिससे स्कैनिंग गति में और सुधार होता है। अच्छा तापीय वातावरण 3D मुद्रित भागों की आकृति स्थिरता सुनिश्चित करता है, उनके स्थिर यांत्रिक गुणों को सुनिश्चित करता है, जैविक आवश्यकताओं को पूरा करता है, और धातु पाउडर को पुनर्चक्रित भी किया जा सकता है।

3डी प्रिंटेड सर्जिकल प्रत्यारोपण की स्थिति और प्रगति

3डी प्रिंटिंग वाले सर्जिकल इम्प्लांट्स और ऑर्थोटिक्स का अस्थि विज्ञान के क्षेत्र में आशाजनक अनुप्रयोग है। अब ज़्यादा से ज़्यादा लोग ऐसे हैं जो 3डी प्रिंटिंग के ज़रिए इम्प्लांट्स और ऑर्थोटिक्स का इस्तेमाल कर रहे हैं। 3D मुद्रित प्रत्यारोपण सामग्री जैसे श्रवण यंत्र, कृत्रिम अंग, व्यक्तिगत आर्थोपेडिक सर्जरी गाइड, कृत्रिम जोड़, कृत्रिम बाहरी कान, व्यक्तिगत दंत प्रत्यारोपण और नैदानिक ​​व्यक्तिगत उपचार में अन्य अनुप्रयोग। रिपोर्टों के अनुसार, 2014 में, पेकिंग विश्वविद्यालय के शोधकर्ताओं ने एक 12 वर्षीय लड़के में सूक्ष्म छिद्रों वाली एक व्यक्तिगत 3D मुद्रित कृत्रिम रीढ़ सफलतापूर्वक प्रत्यारोपित की, जो दुनिया का पहला मामला था। उसी वर्ष, डॉक्टरों और वैज्ञानिकों ने स्कॉटलैंड में एक 5 वर्षीय लड़की को 3D मुद्रित कृत्रिम हथेली लगाई।

पीपुल्स लिबरेशन आर्मी के 411वें अस्पताल के स्टोमेटोलॉजी स्पेशलिटी सेंटर ने हेमिमैक्सिलरी रिसेक्शन के एक मरीज के लिए शरीर रचना के अत्यधिक व्यक्तिगत सिमुलेशन के साथ एक मैंडिबुलर टाइटेनियम मिश्र धातु प्रत्यारोपण को कस्टम और इम्प्लांट करने के लिए ईबीएम तकनीक का सफलतापूर्वक उपयोग किया। ऑपरेशन के दौरान, रोगग्रस्त जबड़े का उच्छेदन और व्यक्तिगत कार्यात्मक मरम्मत एक ही समय में पूरी हो गई, और दोषपूर्ण जबड़े की व्यक्तिगत रूप से मरम्मत और पुनर्निर्माण किया गया। ऑपरेशन के बाद का प्रभाव संतोषजनक था। लेथौस बी और अन्य शोधकर्ताओं ने मैंडिबुलर रिसेक्शन वाले 20 रोगियों में हड्डी और माइक्रोवैस्कुलर फ्लैप के पुनर्निर्माण के लिए 3डी प्रिंटिंग तकनीक का इस्तेमाल किया, जिससे ऑपरेशन का समय कम हो गया और ऑपरेशन की गुणवत्ता में सुधार हुआ, और ऑपरेशन के बाद का प्रभाव अच्छा रहा।

आर्थोपेडिक उत्पादों के अलावा, 3D प्रिंटेड सर्जिकल इम्प्लांट सामग्री भी धीरे-धीरे व्यावसायीकरण और बाज़ारीकरण की ओर बढ़ रही है। 2007 में, इतालवी कंपनी एडलर ऑर्थो और लीमा-एलटीओ द्वारा विकसित हार्ड टिशू स्कैफोल्डर्स वाले बायोप्रिंटेड 3D प्रिंटेड एसिटाबुलम कप ने CE प्रमाणन प्राप्त किया। एक्सेक्टेक के उत्पाद को 2010 में FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था। 2009 में, अमेरिकी AMT कंपनी द्वारा 3D प्रिंटिंग का उपयोग करके निर्मित ऑल-टाइटेनियम बॉडी फ्यूजन डिवाइस ने भी EU CE प्रमाणन प्राप्त किया। 2013 में, संयुक्त राज्य अमेरिका में पहले बायोप्रिंटेड स्कल इम्प्लांट उत्पाद को FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था, जो दुनिया का पहला व्यक्तिगत 3D प्रिंटेड PEEK स्कल इम्प्लांट फिगर भी है।

इसी आधार पर, 2014 में, संयुक्त राज्य अमेरिका की ऑक्सफ़ोर्ड कंपनी को 3D प्रिंटिंग मैक्सिलोफेशियल बोन उत्पादों (5IOK मोड) के लिए FDA की मंज़ूरी मिली। इसके अलावा, यह भी बताया गया है कि सितंबर 2015 में, बीजिंग मेडिसिन के तीसरे अस्पताल और बीजिंग ऐकांग यिचेंग मेडिकल इक्विपमेंट कंपनी लिमिटेड द्वारा विकसित 3D प्रिंटेड मानव प्रत्यारोपण - कृत्रिम कूल्हे के जोड़ को राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा पंजीकृत किया गया है। 3D प्रिंटेड कूल्हे के जोड़ ने "बड़े पैमाने पर उत्पादन" चरण में प्रवेश कर लिया है, जिसका अर्थ है कि चीन के 3D प्रिंटिंग प्रत्यारोपण भी उत्पादन के चरण में प्रवेश कर चुके हैं।

चिकित्सा विज्ञान और प्रौद्योगिकी नवाचार में 3डी प्रिंटिंग तकनीक की भूमिका लगातार बढ़ रही है, और विभिन्न व्यक्तिगत प्रत्यारोपण, कृत्रिम अंग, दंत प्रत्यारोपण आदि का अनुसंधान और अनुप्रयोग भी व्यापक होता जा रहा है। इसलिए, इस नई प्रक्रिया द्वारा तैयार प्रत्यारोपणों के जैव सुरक्षा मूल्यांकन पर अधिक से अधिक ध्यान देने की आवश्यकता है।

3डी प्रिंटिंग टाइटेनियम की जैव सुरक्षा पर अनुसंधान

जैव-चिकित्सा सामग्रियों की सुरक्षा मुख्यतः ऊतकों और सामग्रियों के बीच परस्पर क्रिया में परिलक्षित होती है। जैव-चिकित्सा धातु सामग्रियों को प्रत्यारोपित उपकरणों के मानकों पर खरा उतरने के लिए, यह आवश्यक है कि मानव शरीर में प्रत्यारोपण के कारण होने वाली प्रतिक्रिया स्वीकार्य स्तर पर हो, और साथ ही, यह सामग्री की संरचना और गुणों में गुणात्मक परिवर्तन उत्पन्न न कर सके। मानव शरीर और मानव शरीर के बीच परस्पर क्रिया मुख्यतः इसकी जैव-संगतता और जैविक कार्य में परिलक्षित होती है।

इसलिए, मानव शरीर में प्रत्यारोपण के बाद, प्रत्यारोपण से मानव कोशिकाओं, रक्त और अंगों में एलर्जी, सूजन और रासायनिक परिवर्तन जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ नहीं होनी चाहिए, या मानव विदेशी निकायों द्वारा अस्वीकृति नहीं होनी चाहिए। साथ ही, यह भी आवश्यक है कि जिन प्रत्यारोपणों को लंबे समय तक प्रत्यारोपित करने की आवश्यकता हो, उनमें अच्छे स्थैतिक यांत्रिक गुण होने चाहिए, अर्थात पर्याप्त शक्ति, उपयुक्त प्रत्यास्थता मापांक, उच्च स्थिरता, अच्छा संक्षारण प्रतिरोध और टिकाऊ स्थायित्व। अब टाइटेनियम मिश्र धातु का शल्य चिकित्सा प्रत्यारोपण नैदानिक ​​अभ्यास में व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है, और जैव-संगतता अनुसंधान भी परिपक्व है। इसलिए, 3डी प्रिंटिंग से संबंधित टाइटेनियम मिश्र धातु भागों की सुरक्षा मुख्य रूप से इसके जैव-यांत्रिक कार्य की सुरक्षा पर केंद्रित है।

3डी प्रिंटेड धातु प्रत्यारोपण यांत्रिक गुणों, संक्षारण प्रतिरोध और जैव-संगतता के संदर्भ में पारंपरिक प्रक्रिया के सामान्य प्रत्यारोपण उत्पादों के समान है या नहीं, और क्या मिश्र धातु प्रत्यारोपण के कुछ स्थैतिक यांत्रिक गुण नैदानिक ​​अनुप्रयोग और राष्ट्रीय मानकों को पूरा कर सकते हैं, इस पर शोध अभी भी जारी है। यह पाया गया है कि 3डी प्रिंटेड टाइटेनियम प्रत्यारोपण के आंशिक स्थैतिक यांत्रिक गुण नैदानिक ​​आवश्यकताओं को पूरा कर सकते हैं। ईबीएम तकनीक द्वारा तैयार किए गए Ti6A14V नमूनों का प्रत्यक्ष तन्य परीक्षण और गर्म आइसोस्टैटिक दबाव परीक्षण द्वारा परीक्षण किया गया। परिणामों से पता चला कि TI6A14V नमूनों की मजबूती फोर्जिंग मानक से अधिक थी।

एसएलएम तकनीक द्वारा तैयार को-सीआर-मो मिश्रधातु का संक्षारण प्रतिरोध पारंपरिक प्रक्रिया द्वारा तैयार मिश्रधातु के समान है, और नकली लार वातावरण में आयन विघटन की मात्रा पारंपरिक प्रक्रिया मिश्रधातु की तुलना में 3डी प्रिंटिंग में कम है। डीएमएलएस तकनीक द्वारा तैयार Ti6A14V उत्पाद में उचित पोस्ट-प्रोसेसिंग के माध्यम से पारंपरिक फोर्जिंग के समान स्थैतिक यांत्रिक गुण और थकान प्रतिरोध पाया गया। ईबीएम द्वारा तैयार छिद्रयुक्त टाइटेनियम मिश्रधातु कशेरुका संलयन उपकरण को बकरी के शरीर में प्रत्यारोपित किया गया और भेड़ के ग्रीवा संलयन मॉडल में अच्छे परिणाम प्राप्त हुए। अस्थि-पदार्थ इंटरफ़ेस PEEK संलयन उपकरण से बेहतर था।

चिकित्सकीय रूप से, टाइटेनियम मिश्र धातु के प्रत्यास्थता मापांक और अन्य यांत्रिक गुण मानव अस्थि के गुणों से मेल नहीं खाते, जिससे प्रत्यारोपण के परिधीय अस्थि ऊतक में "तनाव परिरक्षण" की घटना हो सकती है और ऑस्टियोपोरोसिस हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप अस्थि अवशोषण, ढीलापन, प्रत्यारोपण का क्षय और विफलता हो सकती है। टाइटेनियम प्रत्यारोपण से जुड़ी इस समस्या को कम करने के लिए, छिद्रयुक्त संरचना वाले प्रत्यारोपण शोधकर्ताओं की नज़र में आए हैं। अब, अध्ययनों से पता चला है कि 3डी प्रिंटिंग उच्च परिशुद्धता के साथ प्रत्यारोपण की सूक्ष्म संरचना को समायोजित कर सकती है ताकि उनके प्रत्यास्थता मापांक और यांत्रिक गुणों को बदला जा सके, ताकि वे मानव अस्थि ऊतक के साथ मेल खा सकें और उचित शारीरिक भार सुनिश्चित करने के आधार पर जैव-यांत्रिक कार्यों में और सुधार कर सकें।

Ti6AI4V बॉडी की नियंत्रित संरचना EBM निर्माण तकनीक द्वारा निर्मित की गई थी, और स्कैनिंग इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोपी के तहत आंतरिक रिक्ति संरचना सैद्धांतिक डिज़ाइन के अनुरूप पाई गई, जिससे 3D मुद्रित उत्पादों की संरचना पर EBM का सटीक नियंत्रण प्राप्त हुआ। यांत्रिक प्रदर्शन परीक्षण के माध्यम से, संबंधित संपीड़न शक्ति 163MPa और प्रत्यास्थता मापांक 14MPa है, और छिद्र छिद्रता 60.1% है, जो मानव अस्थि के करीब है। इन विट्रो कोशिका संवर्धन ने भी अच्छी कोशिका अनुकूलता प्रदर्शित की।

डिज़ाइन मापदंडों के अनुकूलन के माध्यम से EBM तकनीक द्वारा छिद्रयुक्त मचान तैयार किए गए और उनके यांत्रिक गुणों का मूल्यांकन किया गया। यह पाया गया कि डिज़ाइन किए गए छिद्रयुक्त पदार्थों की जैवयांत्रिकी, चरण अनुकूलता और आरोपण मिलान के अनुकरण में अत्यधिक श्रेष्ठ थी। SLM द्वारा तैयार 300 ग्राम, 600 ग्राम और 900 माइक्रोन छिद्रयुक्त टाइटेनियम के तीन प्रकारों को खरगोश के टिबिया में प्रत्यारोपित किया गया ताकि अस्थि वृद्धि पर छिद्र अनुपात के प्रभाव का अध्ययन किया जा सके। परिणामों से पता चला कि 600 माइक्रोन छिद्रयुक्त संरचना वाले अस्थि ऊतक की लंबाई और जैव अनुकूलता बेहतर थी।

अस्थि वृद्धि के दृष्टिकोण से, समायोज्य छिद्र और छिद्र वाला एक मचान मानव शरीर में पोषक तत्वों के संचरण और संचरण के लिए अधिक अनुकूल होगा, और अस्थि वृद्धि की क्षमता को भी बढ़ावा दे सकता है, प्रत्यारोपण और अस्थि तल के संयोजन को बढ़ा सकता है, और कृत्रिम अंग के सेवा जीवन को बढ़ा सकता है, जिससे ठोस संरचना वाले टाइटेनियम मिश्र धातु की तुलना में बेहतर चिकित्सा प्रभाव प्राप्त होता है। हाल के वर्षों में, बहु-छिद्रित टाइटेनियम मिश्र धातु को सबसे आदर्श नैदानिक ​​​​नए कठोर ऊतक मरम्मत और प्रतिस्थापन सामग्री माना जाता है, और विभिन्न सूक्ष्म संरचनाओं या संरचनाओं के माध्यम से 3 डी मुद्रित टाइटेनियम मिश्र धातु प्रत्यारोपण के अनुप्रयोग ने भी एक नया क्षेत्र खोल दिया है।