Novo estudo descobre que implantes médicos de titânio são altamente eficazes
Processo de impressão 3D de titânio
Em comparação com o processo tradicional, as vantagens da tecnologia de impressão 3D para fabricar figuras de implantes cirúrgicos personalizadas são refletidas principalmente em: as características de conformação livre da impressão 3D podem personalizar o implante interno de forma rápida e precisa, podem superar os problemas tradicionais de formato de figura de implante universal, que são incompatíveis com o corpo humano e suas propriedades mecânicas não atendem aos padrões; na fabricação de estruturas complexas e produtos difíceis de processar, microestruturas personalizadas, especialmente estruturas porosas, podem não apenas atender a propriedades físicas e químicas específicas, mas também aumentar a bio-histocompatibilidade.
Esta série de vantagens pode superar eficazmente os problemas comuns de blindagem contra tensões e baixa atividade biológica dos implantes. Atualmente, as ligas de titânio para impressão 3D mais utilizadas e amplamente utilizadas são a tecnologia SLM e a tecnologia EBM.
A Fusão Seletiva a Laser (SLM) utiliza o laser como fonte de calor para irradiar seletivamente materiais em pó pré-aplicados, obtendo uma rápida fusão. O princípio básico de funcionamento é que, sob um ambiente de proteção de gás inerte, o instrumento e o equipamentoPMcontrole o feixe de laser de acordo com o caminho de varredura de enchimento gerado pelo modo de design do sistema para selecionar e derreter cada camada de pó.
Em seguida, a plataforma é movida para baixo, o pó é colocado novamente e Sinterização é repetido até que toda a forma seja formada. A proteção contra gases inertes impede que o metal reaja com outros gases em altas temperaturas. A tecnologia SLM oferece uma ampla gama de materiais de conformação, economizando material e sendo reciclável, dispensando o projeto e a preparação de sistemas de suporte complexos. Essa série de vantagens torna a tecnologia SLM cada vez mais utilizada.
No entanto, o SLM também apresenta algumas desvantagens: devido à potência limitada do laser e ao ângulo de deflexão do galvanômetro de varredura, a faixa de tamanho das peças preparadas pelo SLM será limitada; Lasers de alta potência e equipamentos ópticos de alta qualidade são caros de fabricar, o que aumenta o ônus econômico até certo ponto. Devido ao uso de materiais em pó na tecnologia SLM, a qualidade da superfície das peças moldadas pode ser problemática, o que requer processamento secundário do produto a ser usado para trabalho subsequente; Defeitos de esferoidização e deformação também podem ocorrer no processo de processamento, o que requer uma etapa adicional para otimizar rigorosamente o procedimento de processamento. Fusão por feixe de elétrons, EBM é um processo que usa feixe de elétrons como fonte de calor para fundir pó metálico camada por camada em ambiente de vácuo para manufatura aditiva.
Seu princípio de funcionamento é: pó pré-revestido, deflexão do feixe de elétrons de alta energia após o foco para produzir alta energia na pequena área local para escanear a camada de pó para produzir alta temperatura e até mesmo derreter, através da varredura contínua do feixe de elétrons para produzir energia entre a fusão e a solidificação do pool de fusão, conectada em uma camada de metal linear e plana.
Após finalizar a camada atual, repita a operação de aplicação do pó para formar a camada. No processo de produção, o EBM adota um ambiente de fusão a ar para garantir a alta resistência do material e evitar a oxidação da liga. Comparado ao SLM, as principais vantagens do EBM são: a geração eficiente de energia do feixe de elétrons consome menos energia; a velocidade de produção é alta, resultando em alta potência total real de toda a máquina; a deflexão do feixe de elétrons não requer a movimentação de peças do equipamento, o que melhora ainda mais a velocidade de digitalização. O bom ambiente térmico garante a estabilidade da forma das peças impressas em 3D, garante suas propriedades mecânicas estáticas, atende aos requisitos biológicos e o pó metálico também pode ser reciclado.
O status e o progresso dos implantes cirúrgicos impressos em 3D
Implantes cirúrgicos e órteses com impressão 3D têm uma perspectiva promissora de aplicação na área de osteologia. Atualmente, há cada vez mais Materiais de implantes impressos em 3D como aparelhos auditivos, próteses de membros, guias personalizados para cirurgia ortopédica, articulações artificiais, orelhas externas artificiais, implantes dentários personalizados e outras aplicações em tratamento clínico personalizado. Segundo relatos, em 2014, pesquisadores da Universidade de Pequim implantaram com sucesso em um menino de 12 anos uma coluna vertebral artificial personalizada impressa em 3D com microfuros, o que foi o primeiro caso no mundo. No mesmo ano, médicos e cientistas adaptaram uma palma protética impressa em 3D a uma menina de 5 anos na Escócia.
O Centro de Especialidades em Estomatologia do 411º Hospital do Exército de Libertação Popular utilizou com sucesso a tecnologia EBM para personalizar e implantar um implante mandibular de liga de titânio com simulação anatômica altamente personalizada para um paciente submetido a ressecção hemimaxilar. Durante a cirurgia, a ressecção da mandíbula doente e o reparo funcional individualizado foram concluídos de uma só vez, e a mandíbula defeituosa foi reparada e reconstruída individualmente. O efeito pós-operatório foi satisfatório. Lethaus B e outros pesquisadores utilizaram a tecnologia de impressão 3D para reconstruir retalhos ósseos e microvasculares em 20 pacientes submetidos a ressecção mandibular, o que encurtou o tempo cirúrgico e melhorou a qualidade da cirurgia, com bom efeito pós-operatório. Nos últimos anos, notícias e pesquisas semelhantes surgiram em um fluxo interminável, o que reflete plenamente as boas perspectivas de aplicação da impressão 3D na área médica.
No setor de produtos ortopédicos, os materiais para implantes cirúrgicos impressos em 3D também estão gradualmente se direcionando para a comercialização e a mercantilização. Em 2007, copos de acetábulo bioimpressos em 3D com scaffolders de tecido duro, desenvolvidos pela empresa italiana Adler Ortho e pela LIma-LTO, obtiveram a certificação CE. O produto da Exactech foi aprovado pela FDA em 2010. Em 2009, o dispositivo de fusão corporal totalmente em titânio, produzido pela empresa americana AMT por meio de impressão 3D, também obteve a certificação CE da UE. Em 2013, o primeiro implante craniano bioimpresso nos Estados Unidos foi aprovado pela FDA, sendo também a primeira figura personalizada de implante craniano em PEEK impressa em 3D do mundo.
Com base nisso, em 2014, a empresa americana Oxford Company recebeu a aprovação da FDA para produtos ósseos maxilofaciais impressos em 3D (modo 5IOK). Além disso, foi relatado que, em setembro de 2015, o implante humano impresso em 3D - articulação artificial do quadril, desenvolvido pelo Terceiro Hospital de Medicina de Pequim e pela Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., foi registrado pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos (FDA). A articulação do quadril impressa em 3D entrou na "fase de produção em massa", o que significa que os implantes impressos em 3D da China também entraram na fase de produção.
A tecnologia de impressão 3D tem assumido um papel cada vez mais importante na ciência médica e na inovação tecnológica, e a pesquisa e a aplicação de diversas próteses sobre implantes personalizadas, membros protéticos, implantes dentários e outros aspectos também estão se tornando cada vez mais abrangentes. Portanto, a avaliação da biossegurança de implantes preparados por esse novo processo requer cada vez mais atenção.
Pesquisa sobre biossegurança de impressão 3D de titânio
A segurança dos materiais biomédicos se reflete principalmente na interação entre tecidos e materiais. Para que os materiais metálicos biomédicos atendam aos padrões de dispositivos implantados, é necessário que a reação causada pela implantação no corpo humano seja aceitável e, ao mesmo tempo, não induza alterações qualitativas na estrutura e nas propriedades do material. A interação entre o corpo humano e o corpo humano se reflete principalmente em sua biocompatibilidade e função biológica.
Portanto, após a implantação no corpo humano, o implante não deve causar reações adversas, como alergias, inflamação e reações químicas em células, sangue e órgãos humanos, nem a rejeição de corpos estranhos. Ao mesmo tempo, também é necessário que os implantes que precisam ser implantados por um longo período apresentem boas propriedades mecânicas estáticas, ou seja, resistência suficiente, módulo de elasticidade adequado, alta estabilidade, boa resistência à corrosão e durabilidade. Atualmente, a implantação cirúrgica de liga de titânio é amplamente utilizada na prática clínica, e a pesquisa sobre biocompatibilidade também está madura. Portanto, a segurança de peças de liga de titânio relacionadas à impressão 3D concentra-se principalmente na segurança de sua função biomecânica.
A pesquisa sobre se o implante metálico impresso em 3D é comparável aos produtos de implantes convencionais em termos de propriedades mecânicas, resistência à corrosão e biocompatibilidade, e se algumas das propriedades mecânicas estáticas do implante de liga metálica atendem às aplicações clínicas e aos padrões nacionais ainda está em andamento. Verificou-se que as propriedades mecânicas estáticas parciais dos implantes de titânio impressos em 3D atendem às necessidades clínicas. Amostras de Ti6A14V preparadas pela técnica de EBM foram testadas por ensaio de tração direta e ensaio de prensagem isostática a quente. Os resultados mostraram que a resistência das amostras de TI6A14V excedeu o padrão de forjamento.
A resistência à corrosão da liga Co-Cr-Mo preparada pela tecnologia SLM é semelhante à da liga preparada pelo processo tradicional, e a quantidade de dissolução de íons no ambiente salivar simulado é menor na impressão 3D do que a da liga do processo tradicional. A empresa EOS concluiu que o produto Ti6A14V preparado pela tecnologia DMLS possui as mesmas propriedades mecânicas estáticas e resistência à fadiga que o forjamento tradicional, por meio de um pós-processamento razoável. O dispositivo de fusão de vértebras de liga de titânio poroso preparado por EBM foi implantado no corpo de cabra e obteve bons resultados no modelo de fusão cervical de ovelha. A interface osso-material foi melhor do que a do dispositivo de fusão PEEK.
Clinicamente, o módulo de elasticidade e outras propriedades mecânicas da liga de titânio não correspondem às propriedades do osso humano, o que leva ao fenômeno de "blindagem de estresse" no tecido ósseo periférico do implante, causando osteoporose, resultando em absorção óssea, afrouxamento, perda e falha do implante. Para reduzir esse problema com implantes de titânio, implantes com estrutura porosa têm chamado a atenção de pesquisadores. Agora, estudos demonstraram que a impressão 3D pode ajustar a microestrutura dos implantes com alta precisão para alterar seu módulo de elasticidade e propriedades mecânicas, de modo a se adaptarem ao tecido ósseo humano e melhorarem ainda mais as funções biomecânicas, garantindo uma carga fisiológica adequada.
A estrutura controlada do corpo do Ti6AI4V foi fabricada pela tecnologia de conformação por EBM, e a estrutura interna de vazios demonstrou ser consistente com o projeto teórico sob microscopia eletrônica de varredura, o que permitiu o controle preciso da EBM na estrutura de produtos impressos em 3D. Através do teste de desempenho mecânico, a resistência à compressão correspondente é de 163 MPa e o módulo de elasticidade é de 14 MPa com porosidade de 60,1%, próxima à do osso humano. A cultura de células in vitro também demonstrou boa compatibilidade celular.
Os scaffolds porosos foram preparados pela tecnologia EBM por meio da otimização dos parâmetros de projeto, e suas propriedades mecânicas foram avaliadas. Constatou-se que a biomecânica dos materiais porosos projetados apresentou alto grau de superioridade na simulação da compatibilidade de fases e na adequação da implantação. Três tipos de titânio poroso com 300 g, 600 g e 900 µm, preparados por SLM, foram implantados na tíbia de coelhos para investigar o efeito da razão de poros no crescimento ósseo. Os resultados mostraram que o tecido ósseo com estrutura porosa de 600 µm apresentou melhor comprimento e biocompatibilidade.
Do ponto de vista do crescimento ósseo, um arcabouço com porosidade e abertura ajustáveis será mais propício à transmissão e transferência de nutrientes no corpo humano, podendo também promover a capacidade de crescimento ósseo, aumentar a combinação de implantes e leitos ósseos e prolongar a vida útil da prótese, obtendo melhores efeitos médicos do que a liga de titânio de estrutura sólida. Nos últimos anos, a liga de titânio multifuros, passo a passo, tem sido considerada o material clínico mais ideal para reparo e substituição de tecidos duros, e a aplicação de implantes de liga de titânio impressos em 3D com diversas estruturas microscópicas ou estruturas transversais também abriu um novo campo.