Նոր ուսումնասիրությունը պարզել է, որ տիտանային բժշկական իմպլանտները բարձր արդյունավետ են

3D տպագրության տիտանի գործընթաց

Համեմատած ավանդական գործընթացի հետ՝ անհատականացված վիրաբուժական իմպլանտների արտադրության համար 3D տպագրության տեխնոլոգիայի առավելությունները հիմնականում արտացոլվում են հետևյալում. Բարդ կառուցվածքների և դժվար մշակվող արտադրանքների արտադրության մեջ անհատականացված միկրոկառուցվածքները, հատկապես ծակոտկեն կառուցվածքների միջով, կարող են ոչ միայն բավարարել հատուկ ֆիզիկական և քիմիական հատկություններ, այլև բարձրացնել կենսահիստոհամատեղելիությունը:

Առավելությունների այս շարքը կարող է արդյունավետորեն հաղթահարել սթրեսի պաշտպանության և իմպլանտների ցածր կենսաբանական ակտիվության ընդհանուր խնդիրները: Ներկայումս առավել հաճախ օգտագործվող և լայնորեն օգտագործվող 3D տպագրության տիտանի համաձուլվածքներն են SLM տեխնոլոգիան և EBM տեխնոլոգիան։

Ընտրովի լազերային հալումը (SLM) օգտագործում է լազերը որպես ջերմության աղբյուր՝ նախապես դրված փոշի նյութերը ընտրողաբար ճառագայթելու համար՝ արագ հալման ձևավորման հասնելու համար: Աշխատանքի հիմնական սկզբունքն այն է, որ իներտ գազի պաշտպանության միջավայրում գործիքը և սարքավորումը վերահսկում են լազերային ճառագայթը` համաձայն համակարգի նախագծման ռեժիմի կողմից ստեղծված լցման սկանավորման ուղու, որպեսզի ընտրեն և հալեն փոշու յուրաքանչյուր շերտը:

Այնուհետև հարթակը տեղափոխում են ներքև, նորից փոշի են դնում և կրկնում են թրծումը մինչև ամբողջ ձևի ձևավորումը: Իներտ գազի պաշտպանությունը թույլ չի տալիս մետաղին արձագանքել այլ գազերի հետ բարձր ջերմաստիճաններում: SLM տեխնոլոգիան ձևավորող նյութերի շատ լայն տեսականի է, նյութի խնայողություն և վերամշակելի, կարիք չկա նախագծել և պատրաստել համալիր աջակցության համակարգ, այս առավելությունների շարքը ստիպում է SLM տեխնոլոգիան ավելի ու ավելի լայնորեն կիրառել:

Այնուամենայնիվ, SLM-ն ունի նաև որոշ թերություններ. սահմանափակ լազերային հզորության և սկանավորման գալվանոմետրի շեղման անկյունի պատճառով SLM-ի կողմից պատրաստված մասերի չափերի շրջանակը սահմանափակ կլինի. Բարձր հզորության լազերների և բարձրորակ օպտիկական սարքավորումների արտադրությունը թանկ է, ինչը որոշ չափով մեծացնում է տնտեսական բեռը: SLM տեխնոլոգիայի մեջ փոշու նյութերի օգտագործման պատճառով կաղապարված մասերի մակերեսային որակը կարող է խնդրահարույց լինել, ինչը պահանջում է արտադրանքի երկրորդային վերամշակում, որը կօգտագործվի հետագա աշխատանքի համար. Սֆերոիդացման և դեֆորմացման թերությունները կարող են առաջանալ նաև վերամշակման գործընթացում, ինչը պահանջում է հետագա քայլ՝ վերամշակման ընթացակարգը խստորեն օպտիմալացնելու համար Էլեկտրոնային ճառագայթների հալեցումը, EBM-ն գործընթաց է, որն օգտագործում է էլեկտրոնային ճառագայթը որպես ջերմության աղբյուր՝ մետաղի փոշի շերտ առ շերտ հալեցնելու համար վակուումային միջավայրում՝ հավելումների արտադրության համար:

Դրա աշխատանքի սկզբունքն է՝ նախապատված փոշի, բարձր էներգիայի էլեկտրոնային ճառագայթի շեղում կենտրոնացումից հետո՝ տեղական փոքր տարածքում բարձր էներգիա արտադրելու համար՝ փոշու շերտը սկանավորելու համար՝ բարձր ջերմաստիճան ստեղծելու և նույնիսկ հալվելու համար, էլեկտրոնային ճառագայթով շարունակական սկանավորման միջոցով՝ էներգիա արտադրելու հալման լողավազանի միաձուլման և պնդացման միջև՝ միացված գծային և հարթ մետաղական շերտի մեջ:

Ընթացիկ շերտը ավարտելուց հետո կրկնում ենք փոշու երեսարկման գործողությունը՝ ձևավորելու համար։ Արտադրության գործընթացում EBM-ն ընդունում է իրական օդի հալման միջավայրը՝ ապահովելու նյութի բարձր ամրությունը և խուսափելու խառնուրդի օքսիդացումից: Համեմատած SLM-ի հետ՝ EBM-ի հիմնական առավելություններն են՝ էլեկտրոնային ճառագայթների հզորության արդյունավետ արտադրությունը ավելի քիչ էներգիա է սպառում, արտադրության արագությունը բարձր է, այնպես որ ամբողջ մեքենայի իրական ընդհանուր հզորությունը բարձր է. Էլեկտրոնային ճառագայթի շեղումը կարիք չունի տեղափոխելու սարքավորումների հատվածը, որն էլ ավելի է բարելավում սկանավորման արագությունը: Լավ ջերմային միջավայրը ապահովում է 3D տպված մասերի ձևի կայունությունը, ապահովում է դրա ստատիկ մեխանիկական հատկությունները, բավարարում է կենսաբանական պահանջները, և մետաղի փոշին կարող է նաև վերամշակվել:

3D տպագրված վիրաբուժական իմպլանտների կարգավիճակը և առաջընթացը

Վիրաբուժական իմպլանտները և 3D տպագրությամբ օրթետիկները օստեոլոգիայի ոլորտում կիրառման խոստումնալից հեռանկար ունեն։ Հիմա ավելի ու ավելի շատ են3D տպագրված իմպլանտի նյութերինչպիսիք են լսողական ՁԻԱՀ-ը, վերջույթների պրոթեզավորումը, անհատականացված օրթոպեդիկ վիրաբուժության ուղեցույցները, արհեստական ​​հոդերը, արհեստական ​​արտաքին ականջները, անհատականացված ատամնաբուժական իմպլանտները և այլ կիրառություններ կլինիկական անհատականացված բուժման մեջ: Ըստ զեկույցների, 2014 թվականին Պեկինի համալսարանի հետազոտողները հաջողությամբ 12-ամյա տղային պատվաստել են անհատականացված 3D տպագրված արհեստական ​​ողնաշարը՝ միկրո անցքերով, ինչը առաջին դեպքն էր աշխարհում։ Նույն տարում բժիշկներն ու գիտնականները Շոտլանդիայում 5-ամյա աղջկան 3D տպագրված ափի պրոթեզ են տեղադրել:

Ժողովրդա-ազատագրական բանակի 411-րդ հիվանդանոցի ստոմատոլոգիայի մասնագիտացված կենտրոնը հաջողությամբ օգտագործեց EBM տեխնոլոգիան՝ հարմարեցնելու և տեղադրելու ծնոտի տիտանային համաձուլվածքի իմպլանտը՝ հեմիմաքսիլյար ռեզեկցիոն հիվանդի համար անատոմիայի խիստ անհատականացված մոդելավորմամբ: Վիրահատության ընթացքում մեկ անգամ ավարտվել է հիվանդ ծնոտի ռեզեկցիան և անհատական ​​ֆունկցիոնալ վերականգնումը, իսկ արատավոր ծնոտը անհատապես վերանորոգվել և վերակառուցվել է։ Հետվիրահատական ​​էֆեկտը գոհացուցիչ էր։ Lethaus B-ն և այլ հետազոտողներ օգտագործել են 3D տպագրության տեխնոլոգիան՝ վերականգնելու ոսկրային և միկրոանոթային փեղկերը ստորին ծնոտի հատումով 20 հիվանդների մոտ, ինչը կրճատեց վիրահատության ժամանակը և բարելավեց վիրահատության որակը, իսկ հետվիրահատական ​​էֆեկտը լավ էր: Վերջին տարիներին նմանատիպ նորություններ և հետազոտություններ են ի հայտ եկել անվերջ հոսքով, որն ամբողջությամբ արտացոլում է 3D տպագրության լավ կիրառման հեռանկարները բժշկական ոլորտում:

Օրթոպեդիկ արտադրանքի կողքին, 3D տպագրված վիրաբուժական իմպլանտների նյութերը նույնպես աստիճանաբար շարժվում են դեպի առևտրայնացում և շուկայականացում: 2007թ.-ին իտալական Adler Ortho ընկերության և LIma-LTO-ի կողմից մշակված բիոպրինտով 3D տպագրված ացետաբուլումի գավաթները՝ կոշտ հյուսվածքային փայտամածներով, անցել են ԵԽ սերտիֆիկացում: Exactech-ի արտադրանքը հաստատվել է FDA-ի կողմից 2010թ.-ին: 2009թ.-ին 3D տպագրությամբ ամերիկյան AMT ընկերության կողմից արտադրված ամբողջ տիտանի մարմնի միաձուլման սարքը նույնպես անցել է ԵՄ CE սերտիֆիկացում: 2013 թվականին ԱՄՆ-ում գանգի իմպլանտների առաջին բիո տպագրված արտադրանքը հաստատվեց FDA-ի կողմից, որը նաև աշխարհում առաջին անհատականացված 3D տպագրված PEEK գանգի իմպլանտի գործիչն է:

Այս հիման վրա 2014 թվականին Միացյալ Նահանգների Օքսֆորդ ընկերությունը ստացել է FDA-ի հավանությունը դիմածնոտային ոսկրային արտադրանքի 3D տպագրության համար (5IOK ռեժիմ): Բացի այդ, հաղորդվում է, որ 2015 թվականի սեպտեմբերին 3D տպագրված մարդու իմպլանտը` արհեստական ​​կոնքազդրային հոդի մշակումը, որը մշակվել է Beijing Medicine-ի երրորդ հիվանդանոցի և Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD.-ի կողմից, գրանցվել է Սննդի և դեղերի պետական ​​վարչության կողմից: Եռաչափ տպագրված կոնքազդրային հանգույցը թեւակոխել է «զանգվածային արտադրության փուլ», ինչը նշանակում է, որ արտադրության փուլ են մտել նաև Չինաստանի 3D տպագրության իմպլանտները։

3D տպագրության տեխնոլոգիան ավելի ու ավելի կարևոր դեր է ցուցաբերում բժշկական գիտության և տեխնոլոգիաների նորարարության մեջ, և իմպլանտների տարբեր անհատականացված պրոթեզների, վերջույթների պրոթեզների, ատամնաբուժական իմպլանտների և այլ ասպեկտների հետազոտությունն ու կիրառումը նույնպես ավելի ու ավելի ծավալուն են: Այսպիսով, այս նոր գործընթացով պատրաստված իմպլանտների կենսաանվտանգության գնահատումը ավելի ու ավելի մեծ ուշադրության կարիք ունի:

3D տպագրության տիտանի կենսաանվտանգության հետազոտություն

Կենսաբժշկական նյութերի անվտանգությունը հիմնականում արտահայտվում է հյուսվածքների և նյութերի փոխազդեցության մեջ: Որպեսզի կենսաբժշկական մետաղական նյութերը համապատասխանեն իմպլանտացված սարքերի չափանիշներին, պետք է պահանջվի, որ մարդու մարմնում իմպլանտացիայի հետևանքով առաջացած ռեակցիան լինի ընդունելի մակարդակի վրա, և միևնույն ժամանակ այն չի կարող որակական փոփոխություններ առաջացնել նյութի կառուցվածքում և հատկություններում: Մարդու մարմնի և մարդու մարմնի փոխազդեցությունը հիմնականում արտացոլվում է նրա կենսահամատեղելիության և կենսաբանական ֆունկցիայի մեջ:

Հետևաբար, մարդու մարմնում իմպլանտացիայից հետո իմպլանտը չպետք է առաջացնի անբարենպաստ ռեակցիաներ, ինչպիսիք են ալերգիան, բորբոքումը և քիմիան մարդու բջիջներում, արյան և օրգաններում կամ մարդու օտար մարմինների մերժումը: Միևնույն ժամանակ, պահանջվում է նաև, որ երկար ժամանակ տեղադրվող իմպլանտները պետք է ունենան լավ ստատիկ մեխանիկական հատկություններ, այսինքն՝ բավարար ուժ, համապատասխան առաձգական մոդուլ, բարձր կայունություն, լավ կոռոզիոն դիմադրություն և դիմացկուն ամրություն: Այժմ տիտանի խառնուրդի վիրաբուժական իմպլանտացիան լայնորեն կիրառվում է կլինիկական պրակտիկայում, և կենսահամատեղելիության հետազոտությունը նույնպես հասուն է: Հետևաբար, 3D տպագրության հետ կապված տիտանի խառնուրդի մասերի անվտանգությունը հիմնականում կենտրոնանում է դրա բիոմեխանիկական ֆունկցիայի անվտանգության վրա:

Հետազոտությունը, թե արդյոք 3D տպագրված մետաղական իմպլանտը համեմատելի է ավանդական գործընթացի իմպլանտների ընդհանուր արտադրանքի հետ՝ մեխանիկական հատկությունների, կոռոզիոն դիմադրության և կենսահամատեղելիության տեսանկյունից, և արդյոք խառնուրդի իմպլանտի որոշ ստատիկ մեխանիկական հատկություններ կարող են համապատասխանել կլինիկական կիրառմանը և ազգային ստանդարտներին, դեռ ընթացքի մեջ է: Պարզվել է, որ 3D տպագրված տիտանի իմպլանտների մասնակի ստատիկ մեխանիկական հատկությունները կարող են բավարարել կլինիկական կարիքները: EBM տեխնիկայով պատրաստված Ti6A14V նմուշները փորձարկվել են ուղիղ առաձգական փորձարկման և տաք իզոստատիկ սեղմման փորձարկման միջոցով: Արդյունքները ցույց են տվել, որ TI6A14V նմուշների ուժը գերազանցել է դարբնոցային ստանդարտը:

SLM տեխնոլոգիայով պատրաստված Co-Cr-Mo համաձուլվածքի կոռոզիոն դիմադրությունը նման է ավանդական գործընթացով պատրաստված համաձուլվածքին, և նմանակված թքային միջավայրում իոնների լուծարման քանակն ավելի քիչ է 3D տպագրությունից, քան ավանդական պրոցեսի համաձուլվածքինը: DMLS տեխնոլոգիայով պատրաստված Ti6A14V արտադրանքը EOS ընկերության կողմից պարզվել է, որ ունի նույն ստատիկ մեխանիկական հատկությունները և հոգնածության դիմադրությունը, ինչ ավանդական դարբնոցը ողջամիտ հետմշակման միջոցով: EBM-ի կողմից պատրաստված ծակոտկեն տիտանի համաձուլվածքի ողերի միաձուլման սարքը տեղադրվել է այծի մարմնի մեջ և լավ արդյունքների է հասել ոչխարների արգանդի վզիկի միաձուլման մոդելում: Ոսկորային նյութի ինտերֆեյսը ավելի լավն էր, քան PEEK fusion սարքը:

Կլինիկական առումով տիտանի համաձուլվածքի առաձգական մոդուլը և այլ մեխանիկական հատկությունները չեն համընկնում մարդու ոսկորների հատկությունների հետ, ինչը կհանգեցնի իմպլանտի ծայրամասային ոսկրային հյուսվածքի «սթրեսային պաշտպանության» երևույթին և կառաջացնի օստեոպորոզ՝ հանգեցնելով ոսկրերի կլանմանը, թուլացմանն ու իմպլանտի կորստին և ձախողմանը: Տիտանի իմպլանտների հետ կապված այս խնդիրը նվազեցնելու համար հետազոտողների աչքին են հայտնվել ծակոտկեն կառուցվածքի իմպլանտները: Այժմ ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ 3D տպագրությունը կարող է բարձր ճշգրտությամբ կարգավորել իմպլանտների միկրոկառուցվածքը՝ փոխելու նրանց առաձգական մոդուլը և մեխանիկական հատկությունները, որպեսզի համապատասխանեն մարդու ոսկրային հյուսվածքին և հետագայում բարելավեն բիոմեխանիկական գործառույթները՝ համապատասխան ֆիզիոլոգիական բեռի ապահովման հիման վրա:

Ti6AI4V մարմնի կառավարվող կառուցվածքը արտադրվել է EBM ձևավորման տեխնոլոգիայով, և պարզվել է, որ ներքին դատարկ կառուցվածքը համահունչ է սկանավորող էլեկտրոնային մանրադիտակի ներքո տեսական ձևավորմանը, որը հասել է EBM-ի ճշգրիտ հսկողությանը 3D տպագիր արտադրանքի կառուցվածքի վրա: Մեխանիկական կատարողականության փորձարկման միջոցով համապատասխան սեղմման ուժը 163 ՄՊա է, իսկ առաձգական մոդուլը 14 ՄՊա է 60,1% ծակոտկեն ծակոտկենությամբ, որը մոտ է մարդու ոսկորին: In vitro բջիջների կուլտուրան նույնպես ցույց տվեց լավ բջիջների համատեղելիություն:

Ծակոտկեն փայտամածները պատրաստվել են EBM տեխնոլոգիայով՝ նախագծային պարամետրերի օպտիմալացման միջոցով, և գնահատվել են դրանց մեխանիկական հատկությունները: Պարզվել է, որ նախագծված ծակոտկեն նյութերի բիոմեխանիկան բարձր գերակայություն ունի փուլերի համատեղելիության և իմպլանտացիայի համապատասխանության մոդելավորման հարցում: Երեք տեսակի ծակոտկեն տիտան՝ 300գմ, 600գմ և 900~տմ, պատրաստված SLM-ի կողմից, տեղադրվել են նապաստակի սրունքի մեջ՝ ուսումնասիրելու ծակոտիների հարաբերակցության ազդեցությունը ոսկրերի աճի վրա: Արդյունքները ցույց են տվել, որ 600~m ծակոտկեն կառուցվածքով ոսկրային հյուսվածքն ավելի լավ երկարություն և կենսահամատեղելիություն է ունեցել:

Ոսկրերի աճի տեսանկյունից կարգավորվող ծակոտկենությամբ և բացվածքով լաստակը ավելի նպաստավոր կլինի մարդու մարմնում սննդանյութերի փոխանցման և փոխանցման համար, ինչպես նաև կարող է նպաստել ոսկրերի աճի կարողությանը, մեծացնել իմպլանտների և ոսկրային մահճակալների համադրությունը և երկարացնել պրոթեզի ծառայության ժամկետը, որպեսզի ավելի լավ բժշկական ազդեցություն ստանա, քան պինդ կառուցվածքը տիտանը: Վերջին տարիներին բազմանցք տիտանի համաձուլվածքը համարվում է առավել իդեալական կլինիկական նոր կոշտ հյուսվածքների վերանորոգման և փոխարինման նյութեր, և 3D տպագրված տիտանի համաձուլվածքի իմպլանտների կիրառումը տարբեր մանրադիտակային կառուցվածքներով կամ կառուցվածքների միջոցով նույնպես նոր դաշտ է բացել: