Nowe badanie wykazało wysoką skuteczność tytanowych implantów medycznych

Proces drukowania 3D tytanu

W porównaniu z tradycyjnym procesem, zalety technologii druku 3D w produkcji spersonalizowanych figurek implantów chirurgicznych odzwierciedlają się głównie w: cechach swobodnego formowania druku 3D można szybko i dokładnie dostosować wewnętrzny implant, może on pokonać problemy związane z niekompatybilnością tradycyjnego uniwersalnego kształtu figurki implantu z ciałem człowieka i niedopasowaniem jego właściwości mechanicznych do standardowych; W produkcji złożonych struktur i trudnych w przetwarzaniu produktów, spersonalizowane mikrostruktury, zwłaszcza struktury porowate, mogą nie tylko spełniać określone właściwości fizyczne i chemiczne, ale także zwiększać biohistokompatybilność.

Ta seria zalet może skutecznie przezwyciężyć powszechne problemy związane z ekranowaniem naprężeń i niską aktywnością biologiczną implantów. Obecnie najczęściej stosowanymi i najszerzej stosowanymi stopami tytanu do druku 3D są technologie SLM i EBM.

Selektywne topienie laserowe (SLM) wykorzystuje laser jako źródło ciepła do selektywnego napromieniowania wstępnie nałożonych materiałów proszkowych, co pozwala na szybkie formowanie i topienie. Główna zasada działania polega na tym, że w atmosferze gazu obojętnego, instrument i urządzeniaPo południuSterowanie wiązką laserową zgodnie ze ścieżką skanowania wypełnienia wygenerowaną przez tryb projektowania systemu w celu wybrania i stopienia każdej warstwy proszku.

Następnie platforma jest przesuwana w dół, proszek jest ponownie nakładany i Spiekanie Proces ten jest powtarzany aż do uformowania całego kształtu. Ochrona gazem obojętnym zapobiega reakcji metalu z innymi gazami w wysokich temperaturach. Technologia SLM oferuje szeroki zakres formowanych materiałów, oszczędność materiału i możliwość recyklingu, brak konieczności projektowania i przygotowywania skomplikowanego systemu wspomagania. Te zalety sprawiają, że technologia SLM jest coraz szerzej stosowana.

Jednakże SLM ma również pewne wady: ze względu na ograniczoną moc lasera i kąt odchylenia galwanometru skanującego, zakres rozmiarów części przygotowywanych przez SLM będzie ograniczony; Lasery dużej mocy i wysokiej jakości sprzęt optyczny są drogie w produkcji, co w pewnym stopniu zwiększa obciążenie ekonomiczne. Ze względu na stosowanie materiałów proszkowych w technologii SLM, jakość powierzchni formowanych części może być problematyczna, co wymaga wtórnej obróbki produktu, który ma być użyty do dalszej obróbki; W procesie przetwarzania mogą również wystąpić defekty sferoidyzacji i odkształceń, co wymaga dalszego etapu optymalizacji procedury przetwarzania Topienie wiązką elektronów, EBM to proces, w którym wiązka elektronów jest wykorzystywana jako źródło ciepła do topienia proszku metalu warstwa po warstwie w środowisku próżniowym w celu wytwarzania przyrostowego.

Zasada działania jest następująca: wstępnie powlekany proszek, wiązka elektronów o dużej energii odchyla się po skupieniu, aby wytworzyć dużą energię na małym obszarze, skanować warstwę proszku, wytwarzać wysoką temperaturę i równomierne topienie, poprzez ciągłe skanowanie wiązką elektronów, aby wytworzyć energię między stopieniem a krzepnięciem jeziorka stopionego metalu, połączonego w liniową i płaską warstwę metalu.

Po zakończeniu bieżącej warstwy, powtórz operację nakładania proszku, aby uzyskać odpowiednią formę. W procesie produkcyjnym EBM stosuje się środowisko topienia w powietrzu, aby zapewnić wysoką wytrzymałość materiału i zapobiec utlenianiu stopu. W porównaniu z SLM, głównymi zaletami EBM są: wydajne generowanie mocy wiązki elektronów, mniejsze zużycie energii, wysoka prędkość produkcji, co przekłada się na wysoką rzeczywistą moc całkowitą całej maszyny; odchylenie wiązki elektronów nie powoduje konieczności przesuwania części urządzenia, co dodatkowo zwiększa prędkość skanowania. Dobre warunki termiczne zapewniają stabilność kształtu drukowanych w 3D elementów, zachowują ich statyczne właściwości mechaniczne, spełniają wymagania biologiczne, a proszek metalowy nadaje się również do recyklingu.

Stan i postęp w dziedzinie implantów chirurgicznych drukowanych w technologii 3D

Implanty chirurgiczne i ortezy z wykorzystaniem druku 3D mają obiecującą perspektywę zastosowania w osteologii. Obecnie jest ich coraz więcej. Materiały implantologiczne drukowane w technologii 3D takie jak aparaty słuchowe, protezy kończyn, spersonalizowane szablony do chirurgii ortopedycznej, sztuczne stawy, sztuczne małżowiny uszne, spersonalizowane implanty stomatologiczne i inne zastosowania w klinicznym, spersonalizowanym leczeniu. Według doniesień, w 2014 roku naukowcy z Uniwersytetu Pekińskiego z powodzeniem wszczepili 12-letniemu chłopcu spersonalizowany, wydrukowany w 3D sztuczny kręgosłup z mikrootworami, co było pierwszym takim przypadkiem na świecie. W tym samym roku lekarze i naukowcy wszczepili 5-letniej dziewczynce w Szkocji wydrukowaną w 3D protezę dłoni.

Specjalistyczne Centrum Stomatologiczne 411. Szpitala Armii Ludowo-Wyzwoleńczej z powodzeniem wykorzystało technologię EBM do spersonalizowanego wszczepienia implantu żuchwowego ze stopu tytanu, z wysoce spersonalizowaną symulacją anatomii, u pacjenta po resekcji części szczęki. Podczas operacji resekcja chorej żuchwy i indywidualna naprawa funkcjonalna zostały wykonane w jednym czasie, a uszkodzona żuchwa została indywidualnie naprawiona i zrekonstruowana. Efekt pooperacyjny był zadowalający. Lethaus B. i inni badacze wykorzystali technologię druku 3D do rekonstrukcji płatów kostnych i mikronaczyniowych u 20 pacjentów po resekcji żuchwy, co skróciło czas operacji i poprawiło jej jakość, a efekt pooperacyjny był dobry. W ostatnich latach pojawiło się wiele podobnych wiadomości i badań, co w pełni odzwierciedla dobre perspektywy zastosowania druku 3D w medycynie.

W segmencie produktów ortopedycznych, materiały do ​​implantów chirurgicznych drukowane w technologii 3D również stopniowo zmierzają w kierunku komercjalizacji i komercjalizacji. W 2007 roku biodrukowane panewki stawu biodrowego z rusztowaniami tkanek twardych, opracowane przez włoską firmę Adler Ortho i LIma-LTO, uzyskały certyfikat CE. Produkt Exactech został zatwierdzony przez FDA w 2010 roku. W 2009 roku, w pełni tytanowe urządzenie do fuzji kości, wyprodukowane przez amerykańską firmę AMT z wykorzystaniem druku 3D, również uzyskało certyfikat CE w UE. W 2013 roku FDA zatwierdziła pierwszy biodrukowany implant czaszki w Stanach Zjednoczonych, który jest jednocześnie pierwszą na świecie spersonalizowaną figurką czaszki wykonaną z implantu PEEK wydrukowanego w technologii 3D.

Na tej podstawie, w 2014 roku amerykańska firma Oxford Company uzyskała zgodę FDA na druk 3D produktów kości szczękowo-twarzowej (tryb 5IOK). Ponadto, we wrześniu 2015 roku, drukowany w technologii 3D implant – sztuczny staw biodrowy, opracowany przez Trzeci Szpital Pekińskiej Medycyny i Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., został zarejestrowany przez Państwową Agencję Żywności i Leków (FDA). Wydrukowany w technologii 3D staw biodrowy wszedł w fazę „produkcji masowej”, co oznacza, że ​​chińskie implanty drukowane w technologii 3D również weszły w fazę produkcji.

Technologia druku 3D odgrywa coraz ważniejszą rolę w naukach medycznych i innowacjach technologicznych, a badania i zastosowania różnych spersonalizowanych implantów protetycznych, protez kończyn, implantów stomatologicznych i innych aspektów są coraz bardziej rozległe. W związku z tym ocena bezpieczeństwa biologicznego implantów przygotowywanych w tym nowym procesie wymaga coraz większej uwagi.

Badania nad bezpieczeństwem biologicznym druku 3D tytanu

Bezpieczeństwo materiałów biomedycznych odzwierciedla się przede wszystkim w interakcji między tkankami a materiałami. Aby biomedyczne materiały metalowe spełniały standardy urządzeń wszczepialnych, reakcja wywołana implantacją do organizmu ludzkiego musi być na akceptowalnym poziomie, a jednocześnie nie może powodować zmian jakościowych w strukturze i właściwościach materiału. Interakcja między organizmem ludzkim a ludzkim odzwierciedla się przede wszystkim w jego biozgodności i funkcjach biologicznych.

Dlatego po wszczepieniu do organizmu ludzkiego implant nie powinien wywoływać reakcji niepożądanych, takich jak alergie, stany zapalne i reakcje chemiczne w komórkach, krwi i narządach, ani odrzucania ciał obcych. Jednocześnie wymagane jest, aby implanty, które mają być wszczepiane przez długi czas, charakteryzowały się dobrymi statycznymi właściwościami mechanicznymi, tj. wystarczającą wytrzymałością, odpowiednim modułem sprężystości, wysoką stabilnością, dobrą odpornością na korozję i długotrwałą trwałością. Obecnie chirurgiczne wszczepianie stopów tytanu jest szeroko stosowane w praktyce klinicznej, a badania nad biozgodnością są również zaawansowane. Dlatego bezpieczeństwo części ze stopów tytanu w druku 3D koncentruje się głównie na bezpieczeństwie ich funkcji biomechanicznych.

Badania nad tym, czy implant metalowy drukowany w 3D jest porównywalny z ogólnymi produktami implantologicznymi wytwarzanymi metodą tradycyjną pod względem właściwości mechanicznych, odporności na korozję i biokompatybilności, a także czy niektóre statyczne właściwości mechaniczne implantu stopowego spełniają wymagania kliniczne i normy krajowe, są nadal w toku. Stwierdzono, że częściowe statyczne właściwości mechaniczne implantów tytanowych drukowanych w 3D spełniają wymagania kliniczne. Próbki Ti6A14V przygotowane techniką EBM zostały przebadane metodą bezpośredniego rozciągania oraz metodą prasowania izostatycznego na gorąco. Wyniki wykazały, że wytrzymałość próbek Ti6A14V przewyższała normę kucia.

Odporność na korozję stopu Co-Cr-Mo otrzymanego w technologii SLM jest podobna do stopu otrzymanego metodą tradycyjną, a stopień rozpuszczania jonów w symulowanym środowisku śliny jest mniejszy w porównaniu ze stopem otrzymanym metodą tradycyjną. Firma EOS odkryła, że ​​produkt Ti6A14V otrzymany w technologii DMLS charakteryzuje się takimi samymi statycznymi właściwościami mechanicznymi i odpornością na zmęczenie, jak stop otrzymany metodą tradycyjną, dzięki odpowiedniej obróbce końcowej. Porowaty stop tytanu do zespolenia kręgów, przygotowany metodą EBM, został wszczepiony do ciała kozy i uzyskał dobre rezultaty w modelu zespolenia szyjnego owcy. Interfejs kostny był lepszy niż w przypadku stopu PEEK.

Z klinicznego punktu widzenia, moduł sprężystości i inne właściwości mechaniczne stopu tytanu nie odpowiadają właściwościom ludzkiej kości, co prowadzi do zjawiska „ochrony przed naprężeniami” w obwodowej tkance kostnej implantu i powoduje osteoporozę, prowadzącą do wchłonięcia kości, poluzowania, utraty implantu i jego uszkodzenia. Aby rozwiązać ten problem w przypadku implantów tytanowych, naukowcy zajęli się implantami o strukturze porowatej. Badania wykazały, że druk 3D pozwala na precyzyjne dostosowanie mikrostruktury implantów, zmieniając ich moduł sprężystości i właściwości mechaniczne, tak aby dopasować je do ludzkiej tkanki kostnej i dodatkowo poprawić funkcje biomechaniczne, zapewniając odpowiednie obciążenie fizjologiczne.

Kontrolowaną strukturę korpusu Ti6Al4V uzyskano metodą formowania EBM, a wewnętrzna struktura pustych przestrzeni okazała się zgodna z projektem teoretycznym pod mikroskopem skaningowym, co pozwoliło na dokładną kontrolę struktury produktów drukowanych w technologii 3D metodą EBM. Test wytrzymałości mechanicznej wykazał wytrzymałość na ściskanie na poziomie 163 MPa i moduł sprężystości 14 MPa przy porowatości porów 60,1%, co jest wartością zbliżoną do wartości dla kości ludzkiej. Hodowla komórkowa in vitro również wykazała dobrą zgodność komórkową.

Porowate rusztowania przygotowano technologią EBM, optymalizując parametry projektowe, a następnie oceniono ich właściwości mechaniczne. Stwierdzono, że biomechanika zaprojektowanych materiałów porowatych charakteryzowała się wysoką wyższością w symulacji zgodności fazowej i dopasowania implantacji. Trzy rodzaje porowatego tytanu o masie 300 gm, 600 gm i 900 μm, przygotowane metodą SLM, wszczepiono do kości piszczelowej królika, aby zbadać wpływ stosunku porów na wzrost kości. Wyniki wykazały, że tkanka kostna o strukturze porowatej 600 μm charakteryzowała się lepszą długością i biozgodnością.

Z punktu widzenia wzrostu kości, rusztowanie o regulowanej porowatości i aperturze będzie bardziej sprzyjać transmisjom i przenoszeniu składników odżywczych w organizmie człowieka, a także może promować zdolność wzrostu kości, zwiększać połączenie implantów z łożami kostnymi oraz wydłużać żywotność protezy, zapewniając lepsze efekty medyczne niż stop tytanu o stałej strukturze. W ostatnich latach wielootworowy stop tytanu, tworzony krok po kroku, jest uważany za najbardziej idealny klinicznie nowy materiał do naprawy i wymiany tkanek twardych, a zastosowanie implantów ze stopu tytanu drukowanych w technologii 3D o różnych strukturach mikroskopowych lub strukturach przelotowych również otworzyło nowe pole do popisu.