Un nuovo studio dimostra che gli impianti medici in titanio sono altamente efficaci
Processo di stampa 3D del titanio
Rispetto al processo tradizionale, i vantaggi della tecnologia di stampa 3D per la produzione di figure di impianti chirurgici personalizzati si riflettono principalmente in: le caratteristiche di formatura libera della stampa 3D possono personalizzare rapidamente e accuratamente l'impianto interno, possono superare i problemi della tradizionale forma universale della figura dell'impianto che è incompatibile con il corpo umano e le sue proprietà meccaniche non sono all'altezza degli standard; nella produzione di strutture complesse e prodotti difficili da elaborare, le microstrutture personalizzate, in particolare le strutture porose, possono non solo soddisfare proprietà fisiche e chimiche specifiche, ma anche migliorare la bioistocompatibilità.
Questa serie di vantaggi può efficacemente superare i comuni problemi di schermatura dello stress e di bassa attività biologica degli impianti. Attualmente, le leghe di titanio per la stampa 3D più comunemente utilizzate e ampiamente utilizzate sono la tecnologia SLM e la tecnologia EBM.
La fusione laser selettiva (SLM) utilizza il laser come fonte di calore per irradiare selettivamente i materiali in polvere pre-deposti, ottenendo una rapida fusione. Il principio di funzionamento principale è che, in un ambiente protetto da gas inerte, lo strumento e l'apparecchiaturaPomeriggioent controlla il raggio laser in base al percorso di scansione di riempimento generato dalla modalità di progettazione del sistema per selezionare e fondere ogni strato di polvere.
Quindi la piattaforma viene spostata verso il basso, la polvere viene nuovamente depositata e Sinterizzazione Il processo viene ripetuto fino a quando l'intera forma non è stata formata. La protezione con gas inerte impedisce al metallo di reagire con altri gas ad alte temperature. La tecnologia SLM offre una gamma molto ampia di materiali per lo stampaggio, è economica e riciclabile e non richiede la progettazione e la preparazione di complessi sistemi di supporto. Questa serie di vantaggi rende la tecnologia SLM sempre più diffusa.
Tuttavia, la SLM presenta anche alcuni svantaggi: a causa della potenza laser limitata e dell'angolo di deflessione del galvanometro a scansione, la gamma dimensionale dei pezzi preparati con la SLM sarà limitata; i laser ad alta potenza e le apparecchiature ottiche di alta qualità sono costosi da produrre, il che aumenta in una certa misura l'onere economico. A causa dell'uso di materiali in polvere nella tecnologia SLM, la qualità superficiale dei pezzi stampati può essere problematica, il che richiede una lavorazione secondaria del prodotto da utilizzare per lavorazioni successive; durante il processo di lavorazione possono verificarsi anche difetti di sferoidizzazione e deformazione, che richiedono un ulteriore passaggio per ottimizzare rigorosamente la procedura di lavorazione. La fusione a fascio di elettroni (EBM) è un processo che utilizza il fascio di elettroni come fonte di calore per fondere la polvere metallica strato per strato in ambiente sotto vuoto per la produzione additiva.
Il suo principio di funzionamento è: polvere pre-rivestita, deflessione del fascio di elettroni ad alta energia dopo la focalizzazione per produrre elevata energia in una piccola area locale per scansionare lo strato di polvere per produrre un'elevata temperatura e una fusione uniforme, attraverso la scansione continua del fascio di elettroni per produrre energia tra la fusione e la solidificazione del bagno di fusione, collegato in uno strato metallico lineare e planare.
Dopo aver completato lo strato corrente, ripetere l'operazione di deposizione della polvere per formare. Nel processo di produzione, l'EBM adotta un ambiente di fusione ad aria reale per garantire l'elevata resistenza del materiale ed evitare l'ossidazione della lega. Rispetto all'SLM, i principali vantaggi dell'EBM sono: l'efficiente generazione di potenza del fascio di elettroni consuma meno energia, l'elevata velocità di produzione, quindi la potenza totale effettiva dell'intera macchina è elevata; la deflessione del fascio di elettroni non richiede lo spostamento della parte dell'attrezzatura, il che migliora ulteriormente la velocità di scansione. Il buon ambiente termico garantisce la stabilità di forma dei pezzi stampati in 3D, ne garantisce le proprietà meccaniche statiche, soddisfa i requisiti biologici e la polvere metallica può anche essere riciclata.
Stato e progressi degli impianti chirurgici stampati in 3D
Gli impianti chirurgici e le ortesi con stampa 3D hanno una promettente prospettiva applicativa nel campo dell'osteologia. Ora sono sempre più numerosi Materiali per impianti stampati in 3D Come apparecchi acustici, arti protesici, guide chirurgiche ortopediche personalizzate, articolazioni artificiali, orecchie artificiali esterne, impianti dentali personalizzati e altre applicazioni nel trattamento clinico personalizzato. Secondo quanto riportato, nel 2014, i ricercatori dell'Università di Pechino hanno impiantato con successo una colonna vertebrale artificiale personalizzata stampata in 3D con microfori in un bambino di 12 anni, il primo caso al mondo. Nello stesso anno, medici e scienziati hanno dotato una bambina di 5 anni in Scozia di un palmo protesico stampato in 3D.
Il Centro Specialistico di Stomatologia del 411° Ospedale dell'Esercito Popolare di Liberazione ha utilizzato con successo la tecnologia EBM per personalizzare e impiantare un impianto mandibolare in lega di titanio con simulazione anatomica altamente personalizzata per un paziente sottoposto a resezione emimascellare. Durante l'operazione, la resezione della mandibola malata e la riparazione funzionale personalizzata sono state completate in un'unica operazione, mentre la mandibola difettosa è stata riparata e ricostruita individualmente. L'effetto postoperatorio è stato soddisfacente. Lethaus B e altri ricercatori hanno utilizzato la tecnologia di stampa 3D per ricostruire lembi ossei e microvascolari in 20 pazienti sottoposti a resezione mandibolare, riducendo i tempi operatori e migliorando la qualità dell'intervento, con un buon effetto postoperatorio. Negli ultimi anni, notizie e ricerche simili sono emerse in un flusso infinito, il che riflette pienamente le buone prospettive applicative della stampa 3D in campo medico.
Per quanto riguarda i prodotti ortopedici, anche i materiali per impianti chirurgici stampati in 3D si stanno gradualmente avviando verso la commercializzazione e la commercializzazione. Nel 2007, le coppe acetabolari stampate in 3D con supporto per tessuti duri, sviluppate dall'azienda italiana Adler Ortho e LIma-LTO, hanno ottenuto la certificazione CE. Il prodotto di Exactech è stato approvato dalla FDA nel 2010. Nel 2009, anche il dispositivo di fusione corporea interamente in titanio prodotto dall'azienda americana AMT utilizzando la stampa 3D ha ottenuto la certificazione CE UE. Nel 2013, il primo impianto cranico biostampato negli Stati Uniti è stato approvato dalla FDA, che è anche il primo impianto cranico personalizzato in PEEK stampato in 3D al mondo.
Su questa base, nel 2014, la statunitense Oxford Company ha ricevuto l'approvazione della FDA per la stampa 3D di prodotti ossei maxillo-facciali (modalità 5IOK). Inoltre, è stato riferito che nel settembre 2015, l'impianto umano stampato in 3D - articolazione artificiale dell'anca - sviluppato dal Third Hospital of Beijing Medicine e dalla Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., è stato registrato dalla State Food and Drug Administration. L'articolazione dell'anca stampata in 3D è entrata nella "fase di produzione di massa", il che significa che anche gli impianti stampati in 3D cinesi sono entrati nella fase di produzione.
La tecnologia di stampa 3D ha assunto un ruolo sempre più importante nell'innovazione scientifica e tecnologica in campo medico, e anche la ricerca e l'applicazione di protesi implantari personalizzate, arti protesici, impianti dentali e altri aspetti sono sempre più estese. Pertanto, la valutazione della biosicurezza degli impianti realizzati con questo nuovo processo richiede sempre maggiore attenzione.
Ricerca sulla biosicurezza del titanio per la stampa 3D
La sicurezza dei materiali biomedici si riflette principalmente nell'interazione tra tessuti e materiali. Affinché i materiali metallici biomedici soddisfino gli standard dei dispositivi impiantabili, è necessario che la reazione causata dall'impianto nel corpo umano sia a un livello accettabile e, allo stesso tempo, che non possa indurre cambiamenti qualitativi nella struttura e nelle proprietà del materiale. L'interazione tra corpo umano e corpo umano si riflette principalmente nella sua biocompatibilità e funzione biologica.
Pertanto, dopo l'impianto nel corpo umano, l'impianto non dovrebbe causare reazioni avverse come allergie, infiammazioni e alterazioni chimiche nelle cellule, nel sangue e negli organi umani, né il rigetto di corpi estranei umani. Allo stesso tempo, è anche necessario che gli impianti che devono essere impiantati per un lungo periodo di tempo presentino buone proprietà meccaniche statiche, ovvero resistenza adeguata, modulo elastico appropriato, elevata stabilità, buona resistenza alla corrosione e durevolezza. L'impianto chirurgico di leghe di titanio è ora ampiamente utilizzato nella pratica clinica e anche la ricerca sulla biocompatibilità è matura. Pertanto, la sicurezza delle parti in lega di titanio relative alla stampa 3D si concentra principalmente sulla sicurezza della sua funzione biomeccanica.
Sono ancora in corso ricerche per verificare se l'impianto metallico stampato in 3D sia paragonabile ai prodotti implantari generici ottenuti con il processo tradizionale in termini di proprietà meccaniche, resistenza alla corrosione e biocompatibilità, e se alcune delle proprietà meccaniche statiche dell'impianto in lega possano soddisfare le esigenze cliniche e gli standard nazionali. È stato riscontrato che le proprietà meccaniche statiche parziali degli impianti in titanio stampati in 3D possono soddisfare le esigenze cliniche. Campioni di Ti6A14V preparati con la tecnica EBM sono stati testati mediante prove di trazione diretta e prove di pressatura isostatica a caldo. I risultati hanno mostrato che la resistenza dei campioni di TI6A14V ha superato gli standard di forgiatura.
La resistenza alla corrosione della lega Co-Cr-Mo preparata con la tecnologia SLM è simile a quella della lega preparata con il processo tradizionale, e la quantità di dissoluzione ionica nell'ambiente salivare simulato è inferiore nella stampa 3D rispetto a quella della lega ottenuta con il processo tradizionale. EOS ha riscontrato che il prodotto Ti6A14V preparato con la tecnologia DMLS presenta le stesse proprietà meccaniche statiche e la stessa resistenza alla fatica della forgiatura tradizionale, grazie a una ragionevole post-elaborazione. Il dispositivo di fusione vertebrale in lega di titanio poroso preparato con EBM è stato impiantato nel corpo di una capra e ha ottenuto buoni risultati nel modello di fusione cervicale di una pecora. L'interfaccia osso-materiale è risultata migliore rispetto al dispositivo di fusione in PEEK.
Dal punto di vista clinico, il modulo elastico e le altre proprietà meccaniche della lega di titanio non corrispondono a quelle dell'osso umano, il che porta al fenomeno di "stress shielding" nel tessuto osseo periferico dell'impianto e causa osteoporosi, con conseguente assorbimento osseo, allentamento, perdita dell'impianto e conseguente fallimento. Per ridurre questo problema con gli impianti in titanio, gli impianti a struttura porosa sono diventati oggetto di studio da parte dei ricercatori. Ora, studi hanno dimostrato che la stampa 3D può adattare la microstruttura degli impianti con elevata precisione per modificarne il modulo elastico e le proprietà meccaniche, in modo da adattarli al tessuto osseo umano e migliorare ulteriormente le funzioni biomeccaniche garantendo un carico fisiologico adeguato.
La struttura controllata del corpo in Ti6AI4V è stata realizzata mediante tecnologia di formatura EBM e la struttura interna dei vuoti è risultata coerente con il progetto teorico mediante microscopia elettronica a scansione, che ha consentito di ottenere un controllo accurato dell'EBM sulla struttura dei prodotti stampati in 3D. Attraverso il test delle prestazioni meccaniche, la corrispondente resistenza alla compressione è risultata pari a 163 MPa e il modulo elastico è risultato pari a 14 MPa con una porosità del 60,1%, un valore prossimo a quello dell'osso umano. Anche la coltura cellulare in vitro ha mostrato una buona compatibilità cellulare.
Gli scaffold porosi sono stati preparati mediante tecnologia EBM ottimizzando i parametri di progettazione e valutandone le proprietà meccaniche. È stato riscontrato che la biomeccanica dei materiali porosi progettati presentava un elevato grado di superiorità nella simulazione della compatibilità di fase e dell'adattamento dell'impianto. Tre tipi di titanio poroso da 300 g, 600 g e 900 μm preparati mediante SLM sono stati impiantati nella tibia di coniglio per studiare l'effetto del rapporto dei pori sulla crescita ossea. I risultati hanno mostrato che il tessuto osseo con struttura porosa da 600 μm presentava una lunghezza e una biocompatibilità migliori.
Dal punto di vista della crescita ossea, un'impalcatura con porosità e apertura regolabili favorirà la trasmissione e la trasmissione dei nutrienti nel corpo umano e può anche promuovere la capacità di crescita ossea, aumentare la combinazione di impianti e letti ossei e prolungare la durata della protesi, in modo da ottenere effetti medici migliori rispetto alla lega di titanio a struttura solida. Negli ultimi anni, la lega di titanio multiforo step-by-step è considerata il materiale clinico più ideale per la riparazione e la sostituzione dei tessuti duri, e l'applicazione di impianti in lega di titanio stampati in 3D con varie strutture microscopiche o strutture passanti ha anche aperto un nuovo campo.