Новое исследование показало высокую эффективность титановых медицинских имплантатов
Процесс 3D-печати титана
По сравнению с традиционным процессом, преимущества технологии 3D-печати для изготовления персонализированных хирургических имплантатов в основном отражаются в следующем: характеристики свободной формовки 3D-печати позволяют быстро и точно настраивать внутренний имплантат, могут преодолеть проблемы, связанные с несовместимостью традиционной универсальной формы имплантата с человеческим телом и несоответствием ее механических свойств стандартам; при изготовлении сложных конструкций и труднообрабатываемых изделий персонализированные микроструктуры, особенно сквозные пористые структуры, могут не только соответствовать определенным физическим и химическим свойствам, но и повышать биогистосовместимость.
Этот ряд преимуществ позволяет эффективно решать распространённые проблемы, связанные с защитой от стресса и низкой биологической активностью имплантатов. В настоящее время наиболее распространёнными и широко применяемыми методами 3D-печати титановых сплавов являются технологии SLM и EBM.
Селективное лазерное плавление (СЛП) использует лазер в качестве источника тепла для избирательного облучения предварительно уложенных порошковых материалов, обеспечивая быстрое формование методом плавления. Основной принцип работы заключается в том, что в среде инертного газа инструмент и оборудование…Вечеруправлять лазерным лучом в соответствии с траекторией сканирования заполнения, сформированной режимом проектирования системы, для выбора и расплавления каждого слоя порошка.
Затем платформа опускается, снова насыпается порошок и Спекание Процесс повторяется до тех пор, пока не будет сформирована вся форма. Защита инертным газом предотвращает реакцию металла с другими газами при высоких температурах. Технология SLM позволяет использовать широкий спектр формуемых материалов, экономит материал и пригодна для вторичной переработки, не требует проектирования и изготовления сложной системы поддержки. Этот ряд преимуществ делает технологию SLM всё более широко применяемой.
Однако SLM также имеет некоторые недостатки: из-за ограниченной мощности лазера и угла отклонения сканирующего гальванометра диапазон размеров деталей, подготовленных SLM, будет ограничен; Мощные лазеры и высококачественное оптическое оборудование дороги в производстве, что в некоторой степени увеличивает экономическую нагрузку. Из-за использования порошковых материалов в технологии SLM качество поверхности формованных деталей может быть проблематичным, что требует вторичной обработки изделия, которое будет использоваться для последующей работы; В процессе обработки также могут возникать дефекты сфероидизации и коробления, что требует дальнейшего шага для строгой оптимизации процедуры обработки. Электронно-лучевая плавка (EBM) — это процесс, в котором в качестве источника тепла используется электронный луч для плавления металлического порошка слой за слоем в вакуумной среде для аддитивного производства.
Принцип его работы заключается в следующем: предварительно покрытый порошком, отклонение электронного луча высокой энергии после фокусировки для получения высокой энергии в локальной небольшой области для сканирования слоя порошка с целью получения высокой температуры и равномерного расплавления, посредством непрерывного сканирования электронного луча для получения энергии между расплавленной ванной и затвердеванием, соединенными в линейный и плоский металлический слой.
После завершения текущего слоя повторите операцию нанесения порошка для формирования. В процессе производства EBM использует настоящую воздушную среду плавления, чтобы обеспечить высокую прочность материала и избежать окисления сплава. По сравнению с SLM, основные преимущества EBM заключаются в следующем: эффективное генерирование мощности электронного луча потребляет меньше энергии, высокая скорость производства, поэтому фактическая общая мощность всей машины высока; отклонение электронного луча не требует перемещения детали оборудования, что дополнительно увеличивает скорость сканирования. Хорошая тепловая среда обеспечивает стабильность формы 3D-печатных деталей, гарантирует их статические механические свойства, соответствует биологическим требованиям, а металлический порошок также может быть переработан.
Состояние и развитие хирургических имплантатов, изготовленных с помощью 3D-печати
Хирургические имплантаты и ортопедические изделия, изготовленные с помощью 3D-печати, имеют многообещающие перспективы применения в области остеологии. Сейчас их становится всё больше. Материалы для имплантатов, напечатанные на 3D-принтере Такие как слуховые аппараты, протезы конечностей, персонализированные ортопедические хирургические руководства, искусственные суставы, искусственные ушные раковины, персонализированные зубные имплантаты и другие приложения для персонализированного клинического лечения. Согласно имеющимся данным, в 2014 году исследователи из Пекинского университета успешно имплантировали 12-летнему мальчику персонализированный искусственный позвоночник с микроотверстиями, напечатанный на 3D-принтере, что стало первым случаем в мире. В том же году врачи и учёные в Шотландии установили пятилетней девочке протез кисти руки, напечатанный на 3D-принтере.
В специализированном стоматологическом центре 411-го госпиталя Народно-освободительной армии успешно применена технология EBM для индивидуальной имплантации титанового сплава нижней челюсти с высокоперсонализированной симуляцией анатомии пациенту после резекции гемимаксиллярной челюсти. В ходе операции резекция пораженной нижней челюсти и индивидуализированное функциональное восстановление были выполнены одновременно, а дефектная нижняя челюсть была индивидуально восстановлена и реконструирована. Послеоперационный эффект был удовлетворительным. Летхаус Б. и другие исследователи использовали технологию 3D-печати для реконструкции костных и микрососудистых лоскутов у 20 пациентов после резекции нижней челюсти, что сократило время операции и повысило ее качество, а послеоперационный эффект был хорошим. В последние годы подобные новости и исследования появляются в бесконечном потоке, что в полной мере отражает хорошие перспективы применения 3D-печати в медицинской сфере.
Что касается ортопедических изделий, материалы для хирургических имплантатов, напечатанные на 3D-принтере, также постепенно продвигаются к коммерциализации и выходу на рынок. В 2007 году биопечатные вертлужные чашки с каркасом из твёрдых тканей, разработанные итальянскими компаниями Adler Ortho и LIma-LTO, прошли сертификацию CE. Продукция Exactech была одобрена FDA в 2010 году. В 2009 году полностью титановое устройство для сращивания тела, произведенное американской компанией AMT с использованием 3D-печати, также прошло сертификацию CE ЕС. В 2013 году первый биопечатный имплантат черепа в США был одобрен FDA, что также стало первой в мире персонализированной фигурой имплантата черепа из PEEK, напечатанной на 3D-принтере.
На этом основании в 2014 году американская компания Oxford Company получила одобрение FDA на 3D-печать челюстно-лицевых костных материалов (режим 5IOK). Кроме того, сообщается, что в сентябре 2015 года 3D-печатный человеческий имплантат – искусственный тазобедренный сустав, разработанный Третьей пекинской медицинской больницей и Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., был зарегистрирован Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. 3D-печатный тазобедренный сустав вошел в «стадию массового производства», что означает, что китайские 3D-печатные имплантаты также вышли на стадию производства.
Технология 3D-печати играет всё более важную роль в медицинской науке и технологических инновациях, а исследования и применение различных персонализированных имплантируемых протезов, протезов конечностей, зубных имплантатов и других материалов также становятся всё более обширными. Поэтому оценка биологической безопасности имплантатов, изготовленных с помощью этого нового процесса, требует всё большего внимания.
Исследование биобезопасности 3D-печати титана
Безопасность биомедицинских материалов определяется, главным образом, взаимодействием между тканями и материалами. Для того чтобы биомедицинские металлические материалы соответствовали стандартам имплантируемых устройств, необходимо, чтобы реакция, вызванная имплантацией в организм человека, была на приемлемом уровне и в то же время не приводила к качественным изменениям структуры и свойств материала. Взаимодействие между организмом человека и организмом человека определяется, главным образом, его биосовместимостью и биологической функцией.
Следовательно, после имплантации в организм человека имплантат не должен вызывать побочных реакций, таких как аллергия, воспаление и химические реакции в клетках, крови и органах человека, а также отторжение инородных тел. В то же время требуется, чтобы имплантаты, которые необходимо имплантировать в течение длительного времени, обладали хорошими статическими механическими свойствами, то есть достаточной прочностью, соответствующим модулем упругости, высокой стабильностью, хорошей коррозионной стойкостью и долговечностью. В настоящее время хирургическая имплантация титановых сплавов широко применяется в клинической практике, а исследования биосовместимости также достигли зрелости. Поэтому безопасность деталей из титановых сплавов, связанных с 3D-печатью, в основном сосредоточена на безопасности их биомеханической функции.
Исследования, направленные на то, чтобы определить, сопоставимы ли металлические имплантаты, изготовленные методом 3D-печати, с обычными имплантатами, изготовленными традиционным способом, по механическим свойствам, коррозионной стойкости и биосовместимости, а также соответствуют ли некоторые статические механические свойства имплантатов из сплава требованиям клинического применения и национальным стандартам, продолжаются. Было установлено, что частичные статические механические свойства титановых имплантатов, изготовленных методом 3D-печати, соответствуют клиническим требованиям. Образцы из сплава Ti6A14V, изготовленные методом электронно-лучевой печати (EBM), были испытаны методом прямого растяжения и методом горячего изостатического прессования. Результаты показали, что прочность образцов из сплава TI6A14V превысила прочность, соответствующую стандарту ковки.
Коррозионная стойкость сплава Co-Cr-Mo, полученного методом SLM, аналогична стойкости сплава, полученного традиционным способом, а степень растворения ионов в имитированной слюнной среде ниже, чем у сплава, полученного традиционным способом. Компания EOS обнаружила, что изделие из сплава Ti6A14V, полученное методом DMLS, обладает теми же статическими механическими свойствами и усталостной прочностью, что и изделие, полученное методом традиционной ковки, благодаря разумной постобработке. Устройство для сращения позвонков из пористого титанового сплава, изготовленное методом EBM, было имплантировано в тело козы и показало хорошие результаты при использовании модели сращения шейных позвонков у овцы. Качество соединения костной ткани с материалом оказалось лучше, чем у устройства для сращения из PEEK.
С клинической точки зрения, модуль упругости и другие механические свойства титанового сплава не соответствуют свойствам человеческой кости, что приводит к феномену «экранирования напряжения» в периферической костной ткани имплантата и вызывает остеопороз, что приводит к рассасыванию костной ткани, расшатыванию, потере имплантата и его разрушению. Чтобы решить эту проблему, связанную с титановыми имплантатами, исследователи обратили внимание на имплантаты с пористой структурой. Исследования показали, что 3D-печать позволяет с высокой точностью корректировать микроструктуру имплантатов, изменяя их модуль упругости и механические свойства, чтобы они соответствовали свойствам человеческой костной ткани и улучшали биомеханические функции за счёт обеспечения адекватной физиологической нагрузки.
Контролируемая структура корпуса из Ti6AI4V была изготовлена методом электронно-лучевой формовки (ЭЛМ). Сканирующая электронная микроскопия подтвердила соответствие структуры внутренних полостей теоретическому проекту, что позволило точно контролировать структуру 3D-печатных изделий, используя ЭЛМ. Испытание механических характеристик показало, что прочность на сжатие составляет 163 МПа, а модуль упругости – 14 МПа при пористости 60,1%, что близко к показателям человеческой кости. Культивирование клеток in vitro также показало хорошую совместимость.
Пористые матриксы были изготовлены по технологии EBM путем оптимизации параметров конструкции, после чего была проведена оценка их механических свойств. Было установлено, что биомеханика разработанных пористых материалов обладает высоким превосходством при моделировании фазовой совместимости и соответствия имплантации. Три вида пористого титана плотностью 300, 600 и 900 мкм, изготовленные методом SLM, были имплантированы в большеберцовую кость кролика для исследования влияния соотношения пор на рост кости. Результаты показали, что костная ткань с пористой структурой 600 мкм имела лучшую длину и биосовместимость.
С точки зрения роста костей, каркас с регулируемой пористостью и апертурой будет более благоприятным для передачи и переноса питательных веществ в организме человека, а также может способствовать росту костей, улучшить взаимодействие имплантатов с костным ложем и продлить срок службы протеза, что позволит достичь лучших медицинских результатов по сравнению с цельнолитым титановым сплавом. В последние годы титановый сплав с несколькими отверстиями считается наиболее идеальным клинически новым материалом для восстановления и замены твердых тканей, а применение титановых сплавов с различными микроскопическими или сквозными структурами, напечатанных на 3D-принтере, также открыло новые возможности.